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Cardiotocografía preparto con y sin análisis computarizado en embarazos de alto riesgo

7 de octubre de 2020 actualizado por: Gabriele Saccone, Federico II University

La monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal (EFM), o cardiotocografía (CTG), registra los cambios en la frecuencia cardíaca fetal y su relación temporal con la contracción uterina. Se ha desarrollado con el objetivo de detectar la hipoxia fetal durante el trabajo de parto y, por tanto, prevenir la acidosis metabólica. A pesar de ser el estándar para el manejo intraparto, esta técnica aumenta significativamente la tasa de parto operatorio y se asocia solo con menos convulsiones como beneficio neonatal. Otra preocupación es también la variabilidad en la interpretación.

Se han estudiado varias técnicas para disminuir la alta tasa de falsos positivos. El análisis de la forma de onda del ST fetal (STAN) se ha estudiado en combinación con CTG. Sin embargo, un metanálisis reciente de ensayos aleatorizados mostró que STAN durante el trabajo de parto no mejoró los resultados perinatales ni disminuyó las tasas de parto operatorio, excepto por una disminución del 9% en el parto vaginal operatorio. También se informaron comparaciones de interpretación visual y computarizada de EFM. . Sin embargo, aún es tema de debate si la monitorización fetal con análisis informático mejora los resultados perinatales.

Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar si la monitorización fetal intraparto con análisis informático aumenta la incidencia de intervención obstétrica en comparación con el análisis visual a través de un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con gestación única
  • 18 años a 50 años
  • Embarazos de alto riesgo: DM, DMG, hipertensión o preeclampsia

Criterio de exclusión:

- RCIU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cardiotocografía computarizada
cardiotocografía computarizada (C-CTG)
COMPARADOR_ACTIVO: cardiotocografía estándar
cardiotocografía estándar sin estrés
cardiotocografía computarizada (C-CTG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cesárea
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
incidencia de cesárea
en el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
semana de entrega
en el momento de la entrega
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
en el momento de la entrega
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
peso al nacer del neonato al momento del parto
en el momento de la entrega
Puntaje APGAR al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Puntaje APGAR al momento del parto
en el momento de la entrega
muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 días de vida del neonato
muerte de un recién nacido vivo dentro de los 28 días de vida
28 días de vida del neonato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 371/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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