- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03862976
Cardiotocografía preparto con y sin análisis computarizado en embarazos de alto riesgo
La monitorización electrónica de la frecuencia cardíaca fetal (EFM), o cardiotocografía (CTG), registra los cambios en la frecuencia cardíaca fetal y su relación temporal con la contracción uterina. Se ha desarrollado con el objetivo de detectar la hipoxia fetal durante el trabajo de parto y, por tanto, prevenir la acidosis metabólica. A pesar de ser el estándar para el manejo intraparto, esta técnica aumenta significativamente la tasa de parto operatorio y se asocia solo con menos convulsiones como beneficio neonatal. Otra preocupación es también la variabilidad en la interpretación.
Se han estudiado varias técnicas para disminuir la alta tasa de falsos positivos. El análisis de la forma de onda del ST fetal (STAN) se ha estudiado en combinación con CTG. Sin embargo, un metanálisis reciente de ensayos aleatorizados mostró que STAN durante el trabajo de parto no mejoró los resultados perinatales ni disminuyó las tasas de parto operatorio, excepto por una disminución del 9% en el parto vaginal operatorio. También se informaron comparaciones de interpretación visual y computarizada de EFM. . Sin embargo, aún es tema de debate si la monitorización fetal con análisis informático mejora los resultados perinatales.
Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar si la monitorización fetal intraparto con análisis informático aumenta la incidencia de intervención obstétrica en comparación con el análisis visual a través de un ensayo controlado aleatorio de un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80129
- Gabriele Saccone
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con gestación única
- 18 años a 50 años
- Embarazos de alto riesgo: DM, DMG, hipertensión o preeclampsia
Criterio de exclusión:
- RCIU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cardiotocografía computarizada
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cardiotocografía computarizada (C-CTG)
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COMPARADOR_ACTIVO: cardiotocografía estándar
cardiotocografía estándar sin estrés
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cardiotocografía computarizada (C-CTG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cesárea
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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incidencia de cesárea
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en el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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semana de entrega
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en el momento de la entrega
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ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
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en el momento de la entrega
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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peso al nacer del neonato al momento del parto
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en el momento de la entrega
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Puntaje APGAR al momento del parto
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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Puntaje APGAR al momento del parto
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en el momento de la entrega
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muerte neonatal
Periodo de tiempo: 28 días de vida del neonato
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muerte de un recién nacido vivo dentro de los 28 días de vida
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28 días de vida del neonato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 371/18
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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