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Cardiotocografia antepartum con e senza analisi computerizzata nelle gravidanze ad alto rischio

7 ottobre 2020 aggiornato da: Gabriele Saccone, Federico II University

Il monitoraggio elettronico della frequenza cardiaca fetale (EFM), o cardiotocografia (CTG), registra i cambiamenti nella frequenza cardiaca fetale e la loro relazione temporale con la contrazione uterina. È stato sviluppato con l'obiettivo di rilevare l'ipossia fetale durante il travaglio e quindi prevenire l'acidosi metabolica. Nonostante sia lo standard per la gestione intrapartum, questa tecnica aumenta significativamente il tasso di parto operativo ed è associata solo a minori crisi come beneficio neonatale. Un'altra preoccupazione è anche la variabilità nell'interpretazione.

Diverse tecniche sono state studiate per diminuire l'alto tasso di falsi positivi. L'analisi della forma d'onda ST fetale (STAN) è stata studiata in combinazione con CTG. Una recente meta-analisi di studi randomizzati, tuttavia, ha mostrato che la STAN durante il travaglio non ha migliorato gli esiti perinatali o diminuito i tassi di parto operatorio, ad eccezione di una diminuzione del 9% nel parto vaginale operativo. Sono stati riportati anche confronti tra interpretazione visiva e computerizzata dell'EFM . Tuttavia, se il monitoraggio fetale con l'analisi computerizzata migliori gli esiti perinatali è ancora oggetto di dibattito.

Pertanto, miriamo a valutare se il monitoraggio fetale intrapartum con analisi computerizzata aumenti l'incidenza dell'intervento ostetrico rispetto all'analisi visiva attraverso uno studio controllato randomizzato a centro singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80129
        • Gabriele Saccone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con gestazione singola
  • Dai 18 ai 50 anni
  • Gravidanze ad alto rischio: DM, o GDM, o ipertensione, o preeclampsia

Criteri di esclusione:

- IUGR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: cardiotocografia computerizzata
Test diagnostico: cardiotocografia computerizzata
cardiotocografia computerizzata (C-CTG)
ACTIVE_COMPARATORE: cardiotocografia standard
cardiotocografia standard senza stress test
Test diagnostico: cardiotocografia computerizzata
cardiotocografia computerizzata (C-CTG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
taglio cesareo
Lasso di tempo: al momento della consegna
incidenza del taglio cesareo
al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età gestazionale al parto
Lasso di tempo: al momento della consegna
settimana di consegna
al momento della consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: al momento della consegna
ricovero in terapia intensiva neonatale
al momento della consegna
peso alla nascita
Lasso di tempo: al momento della consegna
peso neonatale alla nascita al parto
al momento della consegna
Punteggio APGAR alla consegna
Lasso di tempo: al momento della consegna
Punteggio APGAR alla consegna
al momento della consegna
morte neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni di vita del neonato
morte di un neonato vivo entro 28 giorni di vita
28 giorni di vita del neonato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 371/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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