Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antepartum kardiotokografi med og uden computeranalyse i højrisikograviditeter

7. oktober 2020 opdateret af: Gabriele Saccone, Federico II University

Elektronisk føtal hørefrekvensovervågning (EFM) eller kardiotokografi (CTG), registrerer ændringer i føtal hjertefrekvens og deres tidsmæssige forhold til livmoderkontraktion. Det er udviklet med det formål at påvise føtal hypoxi under fødslen og dermed forhindre metabolisk acidose. På trods af at den er standarden for intrapartum behandling, øger denne teknik den operative leveringshastighed markant og er kun forbundet med færre anfald som neonatal fordel. En anden bekymring er også variationen i fortolkningen.

Adskillige teknikker er blevet undersøgt for at mindske den høje falsk positive rate. Føtal ST-bølgeformanalyse (STAN) er blevet undersøgt kombineret med CTG. En nylig meta-analyse af randomiserede forsøg viste imidlertid, at STAN under fødslen ikke forbedrede perinatale resultater eller mindskede operative fødsler, bortset fra et fald på 9 % i operativ vaginal fødsel. Sammenligninger af visuel og computeriseret fortolkning af EFM er også blevet rapporteret . Hvorvidt eller fosterovervågning med computeranalyse forbedrer perinatale resultater er stadig genstand for debat.

Vi sigter således mod at evaluere, om intrapartum føtal overvågning med computeranalyse øger forekomsten af ​​obstetrisk intervention sammenlignet med visuel analyse gennem et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med singleton graviditet
  • 18 år til 50 år
  • Højrisikograviditeter: DM eller GDM, eller hypertension eller præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

- IUGR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: computerstyret kardiotokografi
Diagnostisk test: computerstyret kardiotokografi
computerstyret kardiotokografi (C-CTG)
ACTIVE_COMPARATOR: standard kardiotokografi
standard kardiotokografi uden stresstest
Diagnostisk test: computerstyret kardiotokografi
computerstyret kardiotokografi (C-CTG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kejsersnit
Tidsramme: på leveringstidspunktet
forekomst af kejsersnit
på leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: på leveringstidspunktet
uge med levering
på leveringstidspunktet
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: på leveringstidspunktet
indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
på leveringstidspunktet
fødselsvægt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
neonatal fødselsvægt ved fødslen
på leveringstidspunktet
APGAR score ved levering
Tidsramme: på leveringstidspunktet
APGAR score ved levering
på leveringstidspunktet
neonatal død
Tidsramme: 28 levedage for den nyfødte
død af en levende nyfødt inden for 28 dage efter livet
28 levedage for den nyfødte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 371/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med computerstyret kardiotokografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner