Předporodní kardiotokografie s a bez počítačové analýzy u vysoce rizikových těhotenství
Elektronické monitorování srdeční frekvence plodu (EFM) neboli kardiotokografie (CTG) zaznamenává změny srdeční frekvence plodu a jejich časový vztah ke kontrakci dělohy. Byl vyvinut s cílem odhalit hypoxii plodu během porodu a zabránit tak metabolické acidóze. Navzdory tomu, že je tato technika standardem pro intrapartální léčbu, tato technika významně zvyšuje operační rychlost porodu a je spojena pouze s menším počtem záchvatů jako neonatální přínos. Další obavou je také variabilita ve výkladu.
Bylo studováno několik technik, aby se snížila vysoká míra falešně pozitivních výsledků. Fetální ST křivková analýza (STAN) byla studována v kombinaci s CTG. Nedávná metaanalýza randomizovaných studií však ukázala, že STAN během porodu nezlepšilo perinatální výsledky ani nesnížilo operační četnost porodu, s výjimkou 9% snížení operativního vaginálního porodu. Byla také hlášena srovnání vizuální a počítačové interpretace EFM . Nicméně, zda monitorování plodu pomocí počítačové analýzy zlepšuje perinatální výsledky, je stále předmětem debat.
Naším cílem je tedy vyhodnotit, zda intrapartální monitorování plodu s počítačovou analýzou zvyšuje incidenci porodnické intervence ve srovnání s vizuální analýzou prostřednictvím jednocentrické randomizované kontrolované studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jednočetným těhotenstvím
- 18 let až 50 let
- Vysoce riziková těhotenství: DM nebo GDM nebo hypertenze nebo preeklampsie
Kritéria vyloučení:
- IUGR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: počítačová kardiotokografie
|
počítačová kardiotokografie (C-CTG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: standardní kardiotokografie
standardní kardiotokografický nezátěžový test
|
počítačová kardiotokografie (C-CTG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
císařský řez
Časové okno: v době doručení
|
výskyt císařského řezu
|
v době doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gestační věk při porodu
Časové okno: v době doručení
|
týden dodání
|
v době doručení
|
|
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: v době doručení
|
přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
v době doručení
|
|
váha při narození
Časové okno: v době doručení
|
novorozenecká porodní hmotnost při porodu
|
v době doručení
|
|
Skóre APGAR při dodání
Časové okno: v době doručení
|
Skóre APGAR při dodání
|
v době doručení
|
|
novorozenecká smrt
Časové okno: 28 dní života novorozence
|
smrt živého novorozence do 28 dnů života
|
28 dní života novorozence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 371/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .