- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862976
Antepartale Kardiotokographie mit und ohne Computeranalyse bei Risikoschwangerschaften
Die elektronische fetale Herzfrequenzüberwachung (EFM) oder Kardiotokographie (CTG) zeichnet Änderungen der fetalen Herzfrequenz und ihre zeitliche Beziehung zur Uteruskontraktion auf. Es wurde mit dem Ziel entwickelt, eine fetale Hypoxie während der Wehen zu erkennen und somit eine metabolische Azidose zu verhindern. Obwohl diese Technik der Standard für das intrapartale Management ist, erhöht sie die operative Entbindungsrate erheblich und ist nur mit weniger Anfällen als Vorteil für Neugeborene verbunden. Ein weiteres Problem ist auch die Variabilität in der Interpretation.
Es wurden mehrere Techniken untersucht, um die hohe Falsch-Positiv-Rate zu verringern. Fetale ST-Wellenformanalyse (STAN) wurde in Kombination mit CTG untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse randomisierter Studien zeigte jedoch, dass STAN während der Wehen die perinatalen Ergebnisse nicht verbesserte oder die operative Entbindungsrate verringerte, mit Ausnahme eines Rückgangs der operativen vaginalen Entbindung um 9 %. Vergleiche der visuellen und computergestützten Interpretation von EFM wurden ebenfalls berichtet . Ob eine fötale Überwachung mit Computeranalyse die perinatalen Ergebnisse verbessert, ist jedoch noch Gegenstand der Debatte.
Daher zielen wir darauf ab zu bewerten, ob die intrapartale fetale Überwachung mit Computeranalyse die Inzidenz geburtshilflicher Interventionen im Vergleich zur visuellen Analyse durch eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie erhöht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Napoli, Italien, 80129
- Gabriele Saccone
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Einlingsschwangerschaft
- 18 Jahre bis 50 Jahre
- Hochrisikoschwangerschaften: DM oder GDM oder Bluthochdruck oder Präeklampsie
Ausschlusskriterien:
-IUGR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Computergestützte Kardiotokographie
|
computergestützte Kardiotokographie (C-CTG)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Kardiotokographie
Standard-Kardiotokographie ohne Stresstest
|
computergestützte Kardiotokographie (C-CTG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaiserschnitt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Häufigkeit von Kaiserschnitt
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Woche der Lieferung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Geburtsgewicht des Neugeborenen bei der Geburt
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
APGAR-Score bei Lieferung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
|
APGAR-Score bei Lieferung
|
zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Neugeborenen Tod
Zeitfenster: 28 Lebenstage des Neugeborenen
|
Tod eines lebenden Neugeborenen innerhalb von 28 Lebenstagen
|
28 Lebenstage des Neugeborenen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 371/18
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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