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Antepartale Kardiotokographie mit und ohne Computeranalyse bei Risikoschwangerschaften

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Die elektronische fetale Herzfrequenzüberwachung (EFM) oder Kardiotokographie (CTG) zeichnet Änderungen der fetalen Herzfrequenz und ihre zeitliche Beziehung zur Uteruskontraktion auf. Es wurde mit dem Ziel entwickelt, eine fetale Hypoxie während der Wehen zu erkennen und somit eine metabolische Azidose zu verhindern. Obwohl diese Technik der Standard für das intrapartale Management ist, erhöht sie die operative Entbindungsrate erheblich und ist nur mit weniger Anfällen als Vorteil für Neugeborene verbunden. Ein weiteres Problem ist auch die Variabilität in der Interpretation.

Es wurden mehrere Techniken untersucht, um die hohe Falsch-Positiv-Rate zu verringern. Fetale ST-Wellenformanalyse (STAN) wurde in Kombination mit CTG untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse randomisierter Studien zeigte jedoch, dass STAN während der Wehen die perinatalen Ergebnisse nicht verbesserte oder die operative Entbindungsrate verringerte, mit Ausnahme eines Rückgangs der operativen vaginalen Entbindung um 9 %. Vergleiche der visuellen und computergestützten Interpretation von EFM wurden ebenfalls berichtet . Ob eine fötale Überwachung mit Computeranalyse die perinatalen Ergebnisse verbessert, ist jedoch noch Gegenstand der Debatte.

Daher zielen wir darauf ab zu bewerten, ob die intrapartale fetale Überwachung mit Computeranalyse die Inzidenz geburtshilflicher Interventionen im Vergleich zur visuellen Analyse durch eine monozentrische randomisierte kontrollierte Studie erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Napoli, Italien, 80129
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre bis 50 Jahre
  • Hochrisikoschwangerschaften: DM oder GDM oder Bluthochdruck oder Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

-IUGR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Computergestützte Kardiotokographie
computergestützte Kardiotokographie (C-CTG)
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Kardiotokographie
Standard-Kardiotokographie ohne Stresstest
computergestützte Kardiotokographie (C-CTG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Häufigkeit von Kaiserschnitt
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Woche der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen bei der Geburt
zum Zeitpunkt der Lieferung
APGAR-Score bei Lieferung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
APGAR-Score bei Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Neugeborenen Tod
Zeitfenster: 28 Lebenstage des Neugeborenen
Tod eines lebenden Neugeborenen innerhalb von 28 Lebenstagen
28 Lebenstage des Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 371/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computergestützte Kardiotokographie

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