Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona (PD)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Asmaa Hasan, Assiut University

Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości na upośledzenie funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona

To badanie ma na celu ocenę terapeutycznej roli rTMS u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi. Rekrutowani będą pacjenci z rozpoznaną chorobą Parkinsona i zaburzeniami poznawczymi. Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci i zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma rzeczywiste sesje rTMS o wysokiej częstotliwości dla każdej półkuli przez 10 kolejnych sesji w sumie w okresie 10 dni z powtarzanymi sesjami przypominającymi co miesiąc w okresie obserwacji. Drugi otrzyma pozorowane sesje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę terapeutycznej roli rTMS u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami poznawczymi. Trzydziestu pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami funkcji poznawczych, korzystających z brytyjskich kryteriów bankowych dotyczących choroby Parkinsona, zostanie zrekrutowanych z ambulatorium na Uniwersytecie Assiut. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani na Oddziale Neuropsychiatrycznym Szpitala Uniwersyteckiego Assiut/Assiut, Egipt. Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia, ponieważ uzyskał mniej niż 24 punkty w Mini-Badanie Stanu Psychicznego, zostanie zrekrutowany. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma rzeczywiste sesje rTMS o wysokiej częstotliwości (25 Hz), z intensywnością 80% spoczynkowego progu motorycznego wykrywanego z obszaru motorycznego ręki, łącznie 2000 impulsów na każdą półkulę przez 10 kolejne sesje całkowicie przez okres 10 dni z powtarzaniem sesji przypominającej co miesiąc w okresie obserwacji trwającym trzy miesiące. Drugi otrzyma pozorowane sesje. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani za pomocą wybranych skal oceny klinicznej w różnych odstępach czasu przed sesją, po 10 sesjach oraz po jednym, dwóch i trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 11517
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy zostali zdiagnozowani zgodnie z kryteriami banków brytyjskich dla PD, w wieku 45-75 lat, z kryteriami upośledzenia funkcji poznawczych (Mini-Mental Status Examination < 24) i uzyskaną zgodą pacjenta lub jego opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia powtarzających się urazów głowy
  • Historia powtarzających się udarów mózgu
  • Historia zdefiniowanego zapalenia mózgu
  • Kryzys oczny, nadjądrowe porażenie wzroku
  • Historia rodzinna więcej niż jednego krewnego
  • Historia przyjmowania leków jako leków przeciwpsychotycznych lub narażenia na 1-metylo-4-fenylo-1,2,3,6-tetrahydropirydynę (MPTP)
  • Umiarkowana i ciężka depresja (wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona >16)
  • ciężka dysautonomia
  • Znaki móżdżkowe
  • objaw Babińskiego
  • Ściśle jednostronne rysy po 3 latach
  • Wodogłowie lub zmiana wewnątrzczaszkowa w badaniu neuroobrazowym
  • Wykluczamy również pacjentów z metalowymi urządzeniami wewnątrzczaszkowymi, rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prawdziwy rTMS
Prawdziwa stymulacja rTMS o wysokiej częstotliwości (25 HZ), z intensywnością 80% spoczynkowego progu motorycznego wykrywanego z obszaru motorycznego ręki, łącznie 2000 impulsów na każdą półkulę w obszarze motorycznym ręki przez 10 kolejnych sesji łącznie w okresie 10 dni.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Definiując intensywność 80% spoczynkowego progu motorycznego wykrytego z obszaru motorycznego dla Rt Abductor digiti minimi (ADM), zastosujemy powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy użyciu chłodzonej powietrzem cewki ósemkowej o średnicy 70 mm i SuperRapid2 Stymulator magnetyczny o wysokiej częstotliwości (25 Hz), bodźce będą dostarczane na łącznie 2000 impulsów (podzielone na 50 ciągów po 40 impulsów na ciąg z przerwą między pociągami 30 sekund) na każdą półkulę (cewka umieszczona stycznie nad optymalnym położeniem obszaru motorycznego ręki) wykryto dla grupy Real i tę samą cewkę umieszczoną prostopadle z ręką cewki skierowaną w górę nad korą potyliczną dla grupy Sham). Sesje będą następowały po sobie przez okres dziesięciu dni, z powtórzeniem kolejnych 5 sesji jako dawek przypominających w okresie 5 dni podczas wizyt kontrolnych co miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana stymulacja rTMS o wysokiej częstotliwości (25 HZ), z intensywnością 80% spoczynkowego progu motorycznego wykrywanego z obszaru motorycznego dłoni, łącznie 2000 impulsów na każdą półkulę z cewką prostopadłą do skóry głowy przez 10 kolejnych sesji łącznie w okresie 10 dni.
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Definiując intensywność 80% spoczynkowego progu motorycznego wykrytego z obszaru motorycznego dla Rt Abductor digiti minimi (ADM), zastosujemy powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) przy użyciu chłodzonej powietrzem cewki ósemkowej o średnicy 70 mm i SuperRapid2 Stymulator magnetyczny o wysokiej częstotliwości (25 Hz), bodźce będą dostarczane na łącznie 2000 impulsów (podzielone na 50 ciągów po 40 impulsów na ciąg z przerwą między pociągami 30 sekund) na każdą półkulę (cewka umieszczona stycznie nad optymalnym położeniem obszaru motorycznego ręki) wykryto dla grupy Real i tę samą cewkę umieszczoną prostopadle z ręką cewki skierowaną w górę nad korą potyliczną dla grupy Sham). Sesje będą następowały po sobie przez okres dziesięciu dni, z powtórzeniem kolejnych 5 sesji jako dawek przypominających w okresie 5 dni podczas wizyt kontrolnych co miesiąc przez kolejne 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: trzy miesiące
wszelkie zmiany w MMSE w trakcie obserwacji (początkowa, po leczeniu, jeden, dwa i trzy miesiące później). Każdy wynik większy lub równy 24 punktom (na 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze. Poniżej tego, wyniki mogą wskazywać na poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
trzy miesiące
zmiany w montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wszelkie zmiany montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA) w trakcie obserwacji (początkowa, po leczeniu, jeden, dwa i trzy miesiące później). Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny. W badaniu osoby bez zaburzeń poznawczych uzyskały średnio 27,4; osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) uzyskały średnio 22,1; osoby z chorobą Alzheimera uzyskały średnio 16,2.
3 miesiące
Potencjał związany ze zdarzeniem P300
Ramy czasowe: 10 dni
zmiany w potencjale P300 związanym z wydarzeniem latencja i amplituda (przed sesjami - po sesjach) Ponieważ upośledzenie funkcji poznawczych wydłuża latencję P300, stawiamy hipotezę, że P300 może być biomarkerem monitorującym wpływ rTMS na funkcje poznawcze.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
część motoryczna zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany w części motorycznej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) w trakcie obserwacji (początkowa, po leczeniu, jeden, dwa i trzy miesiące później)
3 miesiące
zmiany pobudliwości korowej
Ramy czasowe: 10 dni
zmiany pobudliwości korowej (wyjściowe, po leczeniu)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eman Khedr, professor, Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rTMS and cognition in PD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj