Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom (PD)

20. desember 2021 oppdatert av: Asmaa Hasan, Assiut University

Effekten av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom

Denne studien tar sikte på å vurdere den terapeutiske rollen til rTMS på parkinsonpasienter med kognitiv svikt. Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom og kognitiv svikt vil bli rekruttert. Alle pasienter vil bli innlagt og vil bli fordelt tilfeldig i to grupper, hvorav den ene vil motta reelle økter med høyfrekvent rTMS for hver halvkule i 10 påfølgende økter totalt over en periode på 10 dager med gjentatte boosterøkter hver måned i oppfølgingsperioden. Den andre vil motta falske økter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å vurdere den terapeutiske rollen til rTMS på parkinsonpasienter med kognitiv svikt. 30 PD-pasienter med kognitiv svikt som bruker Storbritannias (UK) bankkriterier for PD vil bli rekruttert fra poliklinikk ved Assiut University. Alle pasienter vil bli innlagt ved nevropsykiatrisk avdeling, Assiut Universitetssykehus/Assiut, Egypt. Hver pasient oppfylte inklusjonskriteriene som å ha skåre mindre enn 24 på Mini-Mental Status Examination vil bli rekruttert. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, hvorav den ene vil motta reelle økter med høyfrekvent rTMS (25 HZ), med en intensitet på 80 % av hvilemotorisk terskel detektert fra det håndmotoriske området, med totalt 2000 pulser for hver halvkule i 10 påfølgende økter totalt over en periode på 10 dager med gjentatte boosterøkter hver måned i løpet av oppfølgingsperioden mellom tre måneder. Den andre vil motta falske økter. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp av utvalgte kliniske vurderingsskalaer med forskjellige intervaller før økten, etter 10 økter og etter én, to og tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11517
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med Parkinsons sykdom som ble diagnostisert i henhold til britiske bankkriterier for PD, i alderen 45-75 år, med kriterier for kognitiv svikt (Mini-Mental Status Examination< 24), og samtykke innhentet fra pasienten eller hans omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med gjentatt hodeskade
  • Historie med gjentatte cerebrovaskulære slag
  • Historie med definert encefalitt
  • Okulogyrisk krise, supranukleær blikkparese
  • Familiehistorie til mer enn én slektning
  • Anamnese med legemiddelinntak som antipsykotika eller 1-metyl-4-fenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridin (MPTP) eksponering
  • Moderat og alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score >16)
  • alvorlig dysautonomi
  • Cerebellar tegn
  • Babinski tegn
  • Strengt ensidige trekk etter 3 år
  • Hydrocephalus eller intrakraniell lesjon på neuroimaging
  • Vi ekskluderer også pasienter med intrakranielle metalliske enheter eller med pacemakere eller andre enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekte rTMS
Ekte rTMS høyfrekvent stimulering (25 HZ), med en intensitet på 80 % av hvilemotorisk terskel detektert fra det håndmotoriske området, med totalt 2000 pulser for hver halvkule på det håndmotoriske området i 10 påfølgende økter totalt over en periode på 10 dager.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ved å definere intensiteten på 80 % av hvilemotorterskelen detektert fra motorområdet for Rt Abductor digiti minimi (ADM), vil vi bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av luftkjølt figur-av-8-spole med en diameter på 70 mm og SuperRapid2 Magnetisk stimulator med høy frekvens (25Hz), Stimuli vil bli levert for totalt 2000 pulser (fordelt på 50 tog med 40 pulser per tog med inter-tog intervall 30 sekunder) for hver halvkule (spole plassert tangentialt over den optimale posisjonen til håndmotorområdet oppdaget for ekte gruppe og den samme spiralen plassert vinkelrett med spiralhånden pekende oppover over occipital cortex for Sham-gruppen). Økter vil være påfølgende i ti dager med repetisjon av påfølgende 5 økter som forsterkende doser på 5 dager over oppfølgingsbesøkene hver måned i de neste 3 månedene.
Andre navn:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham rTMS høyfrekvent stimulering (25 HZ), med intensitet på 80 % av hvilemotorterskel detektert fra håndmotorområdet, med totalt 2000 pulser for hver halvkule med spole vinkelrett på hodebunnen i 10 påfølgende økter totalt over en periode på 10 dager.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Ved å definere intensiteten på 80 % av hvilemotorterskelen detektert fra motorområdet for Rt Abductor digiti minimi (ADM), vil vi bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved bruk av luftkjølt figur-av-8-spole med en diameter på 70 mm og SuperRapid2 Magnetisk stimulator med høy frekvens (25Hz), Stimuli vil bli levert for totalt 2000 pulser (fordelt på 50 tog med 40 pulser per tog med inter-tog intervall 30 sekunder) for hver halvkule (spole plassert tangentialt over den optimale posisjonen til håndmotorområdet oppdaget for ekte gruppe og den samme spiralen plassert vinkelrett med spiralhånden pekende oppover over occipital cortex for Sham-gruppen). Økter vil være påfølgende i ti dager med repetisjon av påfølgende 5 økter som forsterkende doser på 5 dager over oppfølgingsbesøkene hver måned i de neste 3 månedene.
Andre navn:
  • rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: tre måneder
eventuelle endringer i MMSE i løpet av oppfølgingen (baseline, etterbehandling, en, to og tre måneder senere). Enhver poengsum større enn eller lik 24 poeng (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
tre måneder
endringer i Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
eventuelle endringer i Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA) i løpet av oppfølgingen (grunnlinje, etterbehandling, en, to og tre måneder senere). MoCA-score varierer mellom 0 og 30. En poengsum på 26 eller over anses å være normal. I en studie fikk personer uten kognitiv svikt et gjennomsnitt på 27,4; personer med mild kognitiv svikt (MCI) skåret et gjennomsnitt på 22,1; personer med Alzheimers sykdom scoret i gjennomsnitt 16,2.
3 måneder
Eventrelatert potensial P300
Tidsramme: 10 dager
endringer i hendelsesrelatert potensial P300-latens og amplitude (før økter -etter økter) Ettersom kognitiv svikt forlenger P300-latenstiden, antar vi at P300 kan være en overvåkingsbiomarkør for rTMS-effekt på kognitiv funksjon.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motorisk del av Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsramme: 3 måneder
endringer i den motoriske delen av Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) i løpet av oppfølgingen (grunnlinje, etterbehandling, en, to og tre måneder senere)
3 måneder
endringer i kortikal eksitabilitet
Tidsramme: 10 dager
endringer i kortikal eksitabilitet (grunnlinje, etterbehandling)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studieleder: Eman Khedr, professor, Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rTMS and cognition in PD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere