El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre el deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson (EP)
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Asmaa Hasan, Assiut University
El efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia sobre el deterioro cognitivo en la enfermedad de Parkinson
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel terapéutico de la rTMS en pacientes de parkinson con deterioro cognitivo.
Se reclutarán pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo.
Todos los pacientes serán admitidos y serán asignados aleatoriamente en dos grupos, uno de los cuales recibirá sesiones reales de rTMS de alta frecuencia para cada hemisferio durante 10 sesiones consecutivas en total durante un período de 10 días con sesiones de refuerzo repetidas cada mes durante el período de seguimiento.
El otro recibirá sesiones simuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel terapéutico de la rTMS en pacientes de parkinson con deterioro cognitivo.
Treinta pacientes con EP con deterioro cognitivo utilizando los criterios del banco del Reino Unido (UK) para la EP serán reclutados de la clínica ambulatoria de la Universidad de Assiut.
Todos los pacientes serán admitidos en el Departamento de Neuropsiquiatría, Hospital Universitario de Assiut/Assiut, Egipto. Se reclutará a cada paciente que cumplió con los criterios de inclusión con una puntuación inferior a 24 en el Mini-Examen del Estado Mental.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, uno de los cuales recibirá sesiones reales de rTMS de alta frecuencia (25 HZ), con una intensidad del 80 % del umbral motor en reposo detectado desde el área motora de la mano, con un total de 2000 pulsos para cada hemisferio durante 10 sesiones consecutivas totalmente durante un período de 10 días con sesiones de refuerzo repetidas cada mes durante el período de seguimiento de tres meses.
El otro recibirá sesiones simuladas.
Todos los sujetos serán seguidos por escalas de calificación clínica seleccionadas en diferentes intervalos antes de la sesión, después de 10 sesiones y después de uno, dos y tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11517
- Assiut University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con enfermedad de Parkinson que fueron diagnosticados de acuerdo con los criterios del banco del Reino Unido para EP, de 45 a 75 años de edad, con criterios de deterioro cognitivo (Mini-Mental Status Examination < 24) y con el consentimiento obtenido del paciente o su cuidador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones repetidas en la cabeza
- Antecedentes de accidentes cerebrovasculares repetidos.
- Historia de encefalitis definida
- Crisis oculógira, parálisis de la mirada supranuclear
- Antecedentes familiares de más de un pariente
- Antecedentes de ingesta de fármacos como antipsicóticos o exposición a 1-metil-4-fenil-1,2,3,6-tetrahidropiridina (MPTP)
- Depresión moderada y grave (puntuación de la Escala de valoración de la depresión de Hamilton >16)
- disautonomía severa
- Signos cerebelosos
- signo de babinski
- Características estrictamente unilaterales después de 3 años
- Hidrocefalia o lesión intracraneal en neuroimagen
- También excluimos pacientes con dispositivos intracraneales metálicos o con marcapasos o cualquier otro dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr real
Estimulación real de alta frecuencia rTMS (25 HZ), con una intensidad del 80% del umbral motor en reposo detectado desde el área motora de la mano, con un total de 2000 pulsos para cada hemisferio en el área motora de la mano durante 10 sesiones consecutivas en un período total de 10 días.
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Al definir la intensidad del 80 % del Umbral del motor en reposo detectado desde el área del motor para Rt Abductor digiti minimi (ADM), aplicaremos Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) usando una bobina en forma de 8 enfriada por aire de 70 mm de diámetro y SuperRapid2 Estimulador magnético con alta frecuencia (25 Hz), los estímulos se entregarán por un total de 2000 pulsos (divididos en 50 trenes con 40 pulsos por tren con un intervalo entre trenes de 30 segundos) para cada hemisferio (bobina colocada tangencialmente sobre la posición óptima del área motora de la mano detectado para el grupo Real y la misma bobina colocada perpendicularmente con la mano de la bobina apuntando hacia arriba sobre la corteza occipital para el grupo Sham).
Las sesiones serán consecutivas durante un período de diez días con la repetición de 5 sesiones consecutivas como dosis de refuerzo en un período de 5 días durante las visitas de seguimiento cada mes durante los próximos 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador falso: EMTr simulada
Estimulación de alta frecuencia Sham rTMS (25 HZ), con una intensidad del 80% del umbral motor en reposo detectado desde el área motora de la mano, con un total de 2000 pulsos para cada hemisferio con bobina perpendicular en el cuero cabelludo durante 10 sesiones consecutivas en un período total de 10 días.
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Al definir la intensidad del 80 % del Umbral del motor en reposo detectado desde el área del motor para Rt Abductor digiti minimi (ADM), aplicaremos Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) usando una bobina en forma de 8 enfriada por aire de 70 mm de diámetro y SuperRapid2 Estimulador magnético con alta frecuencia (25 Hz), los estímulos se entregarán por un total de 2000 pulsos (divididos en 50 trenes con 40 pulsos por tren con un intervalo entre trenes de 30 segundos) para cada hemisferio (bobina colocada tangencialmente sobre la posición óptima del área motora de la mano detectado para el grupo Real y la misma bobina colocada perpendicularmente con la mano de la bobina apuntando hacia arriba sobre la corteza occipital para el grupo Sham).
Las sesiones serán consecutivas durante un período de diez días con la repetición de 5 sesiones consecutivas como dosis de refuerzo en un período de 5 días durante las visitas de seguimiento cada mes durante los próximos 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: tres meses
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cualquier cambio en el MMSE a lo largo del seguimiento (valor inicial, posterior al tratamiento, uno, dos y tres meses después).
Cualquier puntuación mayor o igual a 24 puntos (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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tres meses
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cambios en la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cualquier cambio en la escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a lo largo del seguimiento (al inicio, después del tratamiento, uno, dos y tres meses después).
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
En un estudio, las personas sin deterioro cognitivo obtuvieron una puntuación media de 27,4; las personas con deterioro cognitivo leve (DCL) obtuvieron una puntuación media de 22,1; las personas con la enfermedad de Alzheimer obtuvieron un promedio de 16,2.
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3 meses
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Evento relacionado potencial P300
Periodo de tiempo: 10 días
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cambios en la latencia y amplitud de P300 potencial relacionada con eventos (antes de las sesiones y después de las sesiones) A medida que el deterioro cognitivo alarga la latencia de P300, planteamos la hipótesis de que P300 podría ser un biomarcador de seguimiento del efecto de rTMS en la función cognitiva.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parte motora de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la parte motora de la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) a lo largo del seguimiento (línea de base, después del tratamiento, uno, dos y tres meses después)
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3 meses
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cambios en la excitabilidad cortical
Periodo de tiempo: 10 días
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cambios en la excitabilidad cortical (línea de base, post tratamiento)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eman Khedr, professor, Neurology Department, Faculty of Medicine, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aarsland D, Andersen K, Larsen JP, Lolk A, Kragh-Sorensen P. Prevalence and characteristics of dementia in Parkinson disease: an 8-year prospective study. Arch Neurol. 2003 Mar;60(3):387-92. doi: 10.1001/archneur.60.3.387.
- Aarsland D, Bronnick K, Fladby T. Mild cognitive impairment in Parkinson's disease. Curr Neurol Neurosci Rep. 2011 Aug;11(4):371-8. doi: 10.1007/s11910-011-0203-1.
- Aarsland D, Ballard C, Rongve A, Broadstock M, Svenningsson P. Clinical trials of dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia. Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Oct;12(5):492-501. doi: 10.1007/s11910-012-0290-7.
- Chaudhuri KR, Prieto-Jurcynska C, Naidu Y, Mitra T, Frades-Payo B, Tluk S, Ruessmann A, Odin P, Macphee G, Stocchi F, Ondo W, Sethi K, Schapira AH, Martinez Castrillo JC, Martinez-Martin P. The nondeclaration of nonmotor symptoms of Parkinson's disease to health care professionals: an international study using the nonmotor symptoms questionnaire. Mov Disord. 2010 Apr 30;25(6):704-9. doi: 10.1002/mds.22868.
- Khedr EM, Mohamed KO, Ali AM, Hasan AM. The effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on cognitive impairment in Parkinson's disease with dementia: Pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(1):55-66. doi: 10.3233/RNN-190956.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- rTMS and cognition in PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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