Interdyscyplinarne Interwencje Przeglądu Leków w Zintegrowanym Oddziale Leczniczym. (FMA-CPH)
Interdyscyplinarna interwencja polegająca na opracowaniu recepty i optymalizacji leków w zintegrowanym oddziale ambulatoryjnym: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (FMA-CPH)
Niewłaściwe przepisywanie leków jest bardzo powszechne wśród pacjentów z chorobami współistniejącymi i prowadzi do niepożądanych zdarzeń związanych z lekami (ADE), ponownych hospitalizacji, jakości życia i śmiertelności. Dlatego celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie wykonalności interdyscyplinarnej interwencji skoncentrowanej na odpisywaniu i optymalizacji leków w Zintegrowanym Oddziale Przychodni w Szpitalu Uniwersyteckim w Kopenhadze, Amager, Dania.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują przegląd leków przez farmaceutę klinicznego i lekarza z kontrolą po 7 i 30 dniach. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie FMA-CPH zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, rozpoczynające się od pierwszej konsultacji i kończące się 30 dni później.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, są zaproszeni do udziału. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy są przydzielani losowo blokowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Przepisywanie leków pacjentom ze współistniejącymi chorobami jest trudne i można je przypisać wyraźnym różnicom międzyosobniczym w zakresie ogólnego stanu zdrowia, funkcji narządów, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, wieku biologicznego i sprawności fizycznej. Grupa interwencyjna otrzymuje przegląd leków.
Przypuszcza się, że interwencja jest wykonalna i więcej pacjentów w grupie interwencyjnej ukończy ≥1 anulowanie recepty i/lub ≥1 optymalizację leczenia 30 dni po rozpoczęciu interwencji niż pacjenci w grupie kontrolnej.
Wtórne zakłada się, że pacjenci w grupie interwencyjnej:
A. Większa liczba recept w porównaniu z grupą kontrolną (30 dni po interwencji) B. Większa optymalizacja leków w porównaniu z grupą kontrolną (30 dni po interwencji) C. Posiadanie większej wiedzy na temat własnego leku (14 dni po interwencji) D. Mieć wyższy poziom zadowolenia z informacji o lekach (14 dni po interwencji)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2300
- Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Konsultacja w Zintegrowanym Oddziale Leczenia Podostrego
- Wielozachorowalność/chorobowość współistniejąca
- Przepisywanie leków
- Psychicznie świeży
- Rozumieć i mówić po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do współpracy poznawczej
- Problemy językowe
- Wstęp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interdyscyplinarna interwencja dotycząca przeglądu leków
Farmaceuta kliniczny dokonuje przeglądu leków i przedstawia lekarzowi interwencje lekowe ustnie i pisemnie.
Lekarz dokonuje zmian i informuje o nich pacjenta.
7 dni po interwencji pacjent otrzymuje telefon zwrotny od farmaceuty w sprawie interwencji lekowych.
Jeżeli farmaceuta podczas kolejnej rozmowy telefonicznej zidentyfikuje jakiekolwiek komplikacje związane z przestrzeganiem/dodatkiem/anulowaniem recepty, farmaceuta stosuje rozmowę motywacyjną w celu znalezienia rozwiązania.14
dni po rozpoczęciu interwencji wiedza pacjentów na temat ich leków i zadowolenie z informacji o lekach jest badana za pomocą ankiety telefonicznej i mierzona w skali Likerta (1-5).
30 dni po rozpoczęciu interwencji farmaceuta zbiera zaktualizowaną historię leczenia.
Na koniec badamy liczbę pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jedną receptę i/lub optymalizację leków w każdej grupie.
|
jako aktualny
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie bez przeglądu leków i kontynuacji związanej ze zmianą leków (leczenie standardowe). Po 14 dniach od włączenia badanie wiedzy pacjentów na temat ich leków i zadowolenia z informacji o lekach odbywa się za pomocą ankiety telefonicznej mierzonej w skali Likerta (1-5). .
30 dni po rejestracji farmaceuta zbiera zaktualizowaną historię leczenia. Na koniec badamy liczbę pacjentów, którzy ukończyli co najmniej jedną receptę i/lub optymalizację leków w każdej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność anulowania i optymalizacji leków: Liczba pacjentów, którzy ukończyli ≥1 anulowanie i/lub ≥1 optymalizację leków 30 dni po włączeniu do każdej grupy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni po rejestracji
|
Liczba og pacjentów, którzy ukończyli ≥1 anulowanie i/lub ≥1 optymalizację leku 30 dni po włączeniu do badania.
|
Wartość bazowa do 30 dni po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między pacjentami między dwiema grupami, którzy ukończyli ≥1 anulowanie recepty i (lub) zmniejszenie dawki 30 dni po włączeniu. Różnica w %.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni po rejestracji
|
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy ukończyli ≥1 odstawienie leku i/lub zmniejszenie dawki niż grupa kontrolna 30 dni po włączeniu do każdej grupy.
Różnica wyrażona w procentach.
|
Wartość bazowa do 30 dni po rejestracji
|
|
Różnica między pacjentami między dwiema grupami, którzy ukończyli ≥1 optymalizację leczenia 30 dni po włączeniu do każdej grupy. Różnica jako %
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni po rejestracji
|
Liczba pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy ukończyli ≥1 optymalizację leczenia więcej niż grupa kontrolna 30 dni po włączeniu do każdej grupy.
Różnica wyrażona w procentach.
|
Wartość bazowa do 30 dni po rejestracji
|
|
Różnica w wiedzy między dwiema grupami, które zdobywają większą wiedzę na temat swoich leków mierzona o ≥1 punkt w skali Likerta (1-5 p).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni po rejestracji
|
Liczba pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy zdobywają większą wiedzę na temat przyjmowanego leku mierzona o ≥1 punkt więcej niż pacjenci z grupy kontrolnej mierzona różnicą punktów w skali Likerta (1-5 punktów).
Gdzie 5 punktów oznacza dużą wiedzę, a 1 punkt to brak wiedzy.
Różnica wyrażona w procentach
|
Linia bazowa do 14 dni po rejestracji
|
|
Różnica u pacjentów zadowolonych z informacji o lekach mierzona o ≥1 punkt w skali Likerta (1-5 p).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14 dni po rejestracji
|
Liczba pacjentów z grupy interwencyjnej, którzy są bardziej zadowoleni z informacji o lekach przekazywanych przez zespół interdyscyplinarny mierzona o ≥1 punkt niż pacjenci z grupy kontrolnej mierzona różnicą punktów w skali Likerta (1-5p).
Gdzie 5 punktów oznacza dużą wiedzę, a 1 punkt to brak wiedzy.
Różnica wyrażona w procentach
|
Linia bazowa do 14 dni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helle Ø McNulty, cand pharm, Region Hovedstadens Apotek
- Krzesło do nauki: Charlotte Treldal, Phd, Region Hovedstadens Apotek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VD-2019-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .