Interventi interdisciplinari di revisione dei farmaci in un ambulatorio integrato. (FMA-CPH)
Un intervento interdisciplinare di deprescrizione e ottimizzazione dei farmaci in un ambulatorio integrato: uno studio pilota controllato randomizzato (FMA-CPH)
La prescrizione di farmaci inappropriati è molto diffusa tra i pazienti con comorbidità e porta a eventi avversi da farmaci (ADE), riammissioni, qualità della vita e mortalità. Pertanto, lo scopo di questo studio è primario per indagare la fattibilità di un intervento interdisciplinare incentrato sulla deprescrizione e l'ottimizzazione dei farmaci nel dipartimento ambulatoriale integrato presso l'ospedale universitario di Copenaghen, Amager, Danimarca.
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una revisione del farmaco da parte di un farmacista clinico e di un medico con un follow-up dopo 7 e 30 giorni. Il gruppo di controllo riceve cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio FMA-CPH è concepito come uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco che inizia alla prima consultazione e termina 30 giorni dopo.
I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono invitati a partecipare. Dopo aver firmato un consenso informato scritto, i partecipanti vengono randomizzati in blocco all'intervento o al gruppo di controllo.
La prescrizione di farmaci per i pazienti con comorbilità è impegnativa e può essere attribuita a marcate variazioni interindividuali nella salute generale, nella funzione degli organi, nelle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche, nell'età biologica e nelle prestazioni fisiche. Il gruppo di intervento riceve una revisione del farmaco.
Si ipotizza che l'intervento sia fattibile e più pazienti nel gruppo di intervento completeranno ≥1 deprescrizione e/o ≥1 ottimizzazione del farmaco 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.
Secondariamente si ipotizzano i pazienti nel gruppo di intervento:
A. Completare più deprescrizioni rispetto al gruppo di controllo (30 giorni dopo l'intervento) B. Completare più ottimizzazione dei farmaci rispetto al gruppo di controllo (30 giorni dopo l'intervento) C. Avere una maggiore conoscenza dei propri farmaci (14 giorni dopo l'intervento) D. Avere un livello più elevato di soddisfazione per le informazioni sui farmaci (14 giorni dopo l'intervento)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2300
- Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consultazione presso Ambulatorio Integrato percorso subacuto
- Multi morbilità/Comorbilità
- Prescrizione di farmaci
- Mentalmente fresco
- Comprendere e parlare danese
Criteri di esclusione:
- Incapace di cooperare cognitivamente
- Problemi di lingua
- Ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento interdisciplinare di revisione dei farmaci
Il farmacista clinico esegue la revisione dei farmaci e presenta gli interventi farmacologici oralmente e per iscritto al medico.
Il medico esegue le modifiche e informa il paziente delle modifiche.
7 giorni dopo l'intervento il paziente riceve una telefonata di follow-up dal farmacista sugli interventi farmacologici.
Se il farmacista durante la telefonata di follow-up identifica eventuali complicazioni dovute alla compliance/aggiunta/rimozione della prescrizione, il farmacista utilizza la conversazione motivazionale per giungere a una soluzione.14
giorni dopo l'inizio dell'intervento, la conoscenza dei pazienti riguardo ai loro farmaci e la soddisfazione per le informazioni sui farmaci vengono esaminate mediante un questionario telefonico e misurate su una scala Likert (1-5).
Trascorsi 30 giorni dall'inizio dell'intervento il farmacista raccoglie un'anamnesi medica aggiornata.
Infine indaghiamo il numero di pazienti che hanno completato almeno una deprescrizione e/o ottimizzazione del farmaco in ciascun gruppo.
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come attuale
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Trattamento standard senza revisione del farmaco e follow-up relativo ai cambiamenti del farmaco (trattamento standard). 14 giorni dopo l'arruolamento, la conoscenza dei pazienti sui loro farmaci e la soddisfazione per le informazioni sui farmaci vengono esaminate da un questionario telefonico misurato su una scala Likert (1-5) .
30 giorni dopo l'arruolamento il farmacista raccoglie un'anamnesi farmacologica aggiornata. Infine indaghiamo il numero di pazienti che hanno completato almeno una deprescrizione e/o ottimizzazione del farmaco in ciascun gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di una deprescrizione e ottimizzazione del farmaco: numero di pazienti che completano ≥1 deprescrizione e/o ≥1 ottimizzazione del farmaco 30 giorni dopo l'arruolamento in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di pazienti che completano ≥1 deprescrizione e/o ≥1 ottimizzazione del farmaco 30 giorni dopo l'arruolamento nello studio.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei pazienti tra i due gruppi che hanno completato ≥1 deprescrizione e/o riduzione della dose 30 giorni dopo l'arruolamento. Differenza in %.
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di pazienti nel gruppo di intervento che completano ≥1 deprescrizione e/o riduzione della dose rispetto al gruppo di controllo 30 giorni dopo l'arruolamento in ciascun gruppo.
Differenza espressa in percentuale.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Differenza nei pazienti tra i due gruppi che hanno completato ≥1 ottimizzazione del farmaco 30 giorni dopo l'arruolamento in ciascun gruppo. Differenza in %
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Numero di pazienti nel gruppo di intervento che completano ≥1 ottimizzazione del farmaco più del gruppo di controllo 30 giorni dopo l'arruolamento in ciascun gruppo.
Differenza espressa in percentuale.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
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Differenza di conoscenza tra i due gruppi che acquisisce maggiore conoscenza sui loro farmaci misurata da ≥1 punto sulla scala Likert (1-5 p).
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
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Numero di pazienti nel gruppo di intervento che acquisisce una maggiore conoscenza del proprio farmaco misurato di ≥1 punto in più rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo misurato in differenza di punti sulla scala Likert (1-5 punti).
Dove 5 punti indicano un'elevata conoscenza e 1 punto è nessuna conoscenza.
Differenza espressa in percentuale
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Basale fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
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Differenza nei pazienti che sono soddisfatti delle informazioni sui farmaci misurata da ≥1 punto sulla scala Likert (1-5 p).
Lasso di tempo: Basale fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
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Numero di pazienti nel gruppo di intervento che sono più soddisfatti delle informazioni sui farmaci fornite dal team interdisciplinare misurato in ≥1 punto rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo misurati in differenza di punti sulla scala Likert (1-5p).
Dove 5 punti indicano un'elevata conoscenza e 1 punto è nessuna conoscenza.
Differenza espressa in percentuale
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Basale fino a 14 giorni dopo l'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Helle Ø McNulty, cand pharm, Region Hovedstadens Apotek
- Cattedra di studio: Charlotte Treldal, Phd, Region Hovedstadens Apotek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VD-2019-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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