Interdisziplinäre Medikationsreview-Interventionen in einer Integrierten Ambulanz. (FMA-CPH)
Eine interdisziplinäre Intervention zur Aufhebung der Verschreibung und Medikationsoptimierung in einer integrierten Ambulanz: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (FMA-CPH)
Die unangemessene Verschreibung von Medikamenten ist bei komorbiden medizinischen Patienten weit verbreitet und führt zu unerwünschten Arzneimittelereignissen (ADE), Wiedereinweisungen, Lebensqualität und Sterblichkeit. Daher ist das Ziel dieser Studie in erster Linie, die Machbarkeit einer interdisziplinären Intervention zu untersuchen, die sich auf die Aufhebung der Verschreibung und die Medikationsoptimierung in der integrierten Ambulanz des Kopenhagener Universitätskrankenhauses, Amager, Dänemark, konzentriert.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Medikationsbewertung durch einen klinischen Apotheker und einen Arzt mit einer Nachuntersuchung nach 7 und 30 Tagen. Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FMA-CPH-Studie ist als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie konzipiert, die mit der ersten Konsultation beginnt und 30 Tage danach endet.
Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer blockweise entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Verschreibung von Medikamenten für komorbide Patienten ist eine Herausforderung und kann auf deutliche interindividuelle Unterschiede im allgemeinen Gesundheitszustand, der Organfunktion, den pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften, dem biologischen Alter und der körperlichen Leistungsfähigkeit zurückgeführt werden. Die Interventionsgruppe erhält eine Medikationsbewertung.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention machbar ist und mehr Patienten in der Interventionsgruppe 30 Tage nach Beginn der Intervention ≥1 Entschreibung und/oder ≥1 Medikationsoptimierung abschließen werden als die Patienten in der Kontrollgruppe.
Sekundär wird angenommen, dass die Patienten in der Interventionsgruppe:
A. Abbruch der Verschreibung im Vergleich zur Kontrollgruppe (30 Tage nach Intervention) B. Medikationsoptimierung im Vergleich zur Kontrollgruppe (30 Tage nach Intervention) C. Ein höheres Wissen über die eigene Medikation haben (14 Tage nach Intervention) D. Höhere Zufriedenheit mit Medikamenteninformationen (14 Tage nach dem Eingriff)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2300
- Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beratung in der integrierten Ambulanz der subakuten Spur
- Multimorbidität/Komorbidität
- Arzneimittelverschreibung
- Geistig frisch
- Dänisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, kognitiv zu kooperieren
- Sprachprobleme
- Zulassung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Interdisziplinäre Medikationsreview-Intervention
Der klinische Apotheker führt eine Medikationsüberprüfung durch und stellt dem Arzt Medikationseingriffe mündlich und schriftlich vor.
Der Arzt führt die Änderungen durch und informiert den Patienten über die Änderungen.
7 Tage nach dem Eingriff erhält der Patient einen Folgeanruf vom Apotheker über die medikamentösen Eingriffe.
Wenn der Apotheker während des Folgetelefonats irgendwelche Komplikationen aufgrund von Compliance/Add-On/Abschreibung feststellt, verwendet der Apotheker ein motivierendes Gespräch, um zu einer Lösung zu kommen.14
Tage nach Interventionsbeginn wird das Wissen der Patienten über ihre Medikation und die Zufriedenheit mit den Medikationsinformationen durch einen telefonischen Fragebogen erhoben und auf einer Likert-Skala (1-5) gemessen.
30 Tage nach Beginn des Eingriffs erhebt der Apotheker eine aktualisierte Medikamentenanamnese.
Schließlich untersuchen wir die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe mindestens eine Absetzung und/oder Medikationsoptimierung abgeschlossen haben.
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als aktuell
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Standardbehandlung ohne Medikationsüberprüfung und Nachverfolgung bei Medikationsänderungen (Standardbehandlung). 14 Tage nach der Aufnahme wird das Wissen der Patienten über ihre Medikation und die Zufriedenheit mit den Medikationsinformationen durch einen telefonischen Fragebogen gemessen auf einer Likert-Skala (1-5) erhoben. .
30 Tage nach der Einschreibung sammelt der Apotheker eine aktualisierte Medikationshistorie. Abschließend untersuchen wir die Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe mindestens eine Absetzung und/oder Medikationsoptimierung abgeschlossen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer Absetzung und Medikationsoptimierung: Anzahl der Patienten, die ≥1 Absetzung und/oder ≥1 Medikationsoptimierung 30 Tage nach Aufnahme in jede Gruppe abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach Aufnahme in die Studie ≥1 Absetzung und/oder ≥1 Medikationsoptimierung abgeschlossen haben.
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Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied bei Patienten zwischen den beiden Gruppen, die ≥1 Absetzung und/oder Dosisreduktion 30 Tage nach Aufnahme abgeschlossen haben. Differenz in %.
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die 30 Tage nach Aufnahme in jede Gruppe ≥ 1 Entschreibung und/oder Dosisreduktion als Kontrollgruppe abgeschlossen haben.
Differenz in Prozent ausgedrückt.
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Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
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Unterschied bei Patienten zwischen den beiden Gruppen, die ≥1 Medikationsoptimierung 30 Tage nach Aufnahme in jede Gruppe abgeschlossen haben. Differenz in %
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die 30 Tage nach der Aufnahme in jede Gruppe ≥1 Medikationsoptimierung mehr abgeschlossen haben als die Kontrollgruppe.
Differenz in Prozent ausgedrückt.
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Baseline bis 30 Tage nach der Registrierung
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Wissensunterschied zwischen den beiden Gruppen, die mehr Wissen über ihre Medikamente erlangen, gemessen an ≥1 Punkt auf der Likert-Skala (1-5 P).
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die mehr Wissen über ihre Medikation erlangen, gemessen um ≥1 Punkt mehr als Patienten in der Kontrollgruppe, gemessen als Unterschied in Punkten auf der Likert-Skala (1-5 Punkte).
Dabei bedeuten 5 Punkte hohes Wissen und 1 Punkt kein Wissen.
Differenz in Prozent ausgedrückt
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Baseline bis 14 Tage nach der Registrierung
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Unterschied bei Patienten, die mit den Medikamenteninformationen zufrieden sind, gemessen an ≥1 Punkt auf der Likert-Skala (1-5 P).
Zeitfenster: Baseline bis 14 Tage nach der Registrierung
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Anzahl der Patienten in der Interventionsgruppe, die mit den vom interdisziplinären Team gegebenen Medikamenteninformationen zufriedener sind, gemessen um ≥1 Punkt, als Patienten in der Kontrollgruppe, gemessen als Unterschied in Punkten auf der Likert-Skala (1-5p).
Dabei bedeuten 5 Punkte hohes Wissen und 1 Punkt kein Wissen.
Differenz in Prozent ausgedrückt
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Baseline bis 14 Tage nach der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Helle Ø McNulty, cand pharm, Region Hovedstadens Apotek
- Studienstuhl: Charlotte Treldal, Phd, Region Hovedstadens Apotek
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VD-2019-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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