Interdiszciplináris gyógyszeres felülvizsgálati beavatkozások egy integrált járóbeteg osztályon. (FMA-CPH)
Interdiszciplináris leírási és gyógyszeroptimalizálási beavatkozás egy integrált járóbeteg osztályon: Randomized Controlled Pilot Trial (FMA-CPH)
A nem megfelelő gyógyszerfelírás nagyon elterjedt a társbetegségben szenvedő betegek körében, és nemkívánatos gyógyszereseményekhez (ADE), ismételt felvételekhez, életminőséghez és halálozáshoz vezet. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy olyan interdiszciplináris beavatkozás megvalósíthatóságának vizsgálata, amely a leírásra és a gyógyszeroptimalizálásra összpontosít a Koppenhágai Egyetemi Kórház Integrált Ambuláns Osztályán, Amager, Dánia.
Az intervenciós csoportban részt vevők gyógyszerészeti áttekintést kapnak a klinikai gyógyszerésztől és az orvostól, amelyet 7 és 30 nap után nyomon követnek. A kontrollcsoport standard ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FMA-CPH vizsgálatot egyszeri vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletként tervezték, amely az első konzultációnál kezdődik és 30 nappal azt követően fejeződik be.
Azon betegeket hívják meg a részvételre, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevőket véletlenszerűen blokkolják a beavatkozási vagy a kontrollcsoportba.
A komorbid betegek gyógyszeres felírása kihívást jelent, és az általános egészségi állapot, a szervfunkciók, a farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságok, a biológiai életkor és a fizikai teljesítmény jelentős egyének közötti eltéréseinek tudható be. Az intervenciós csoport gyógyszerértékelést kap.
Feltételezhető, hogy a beavatkozás kivitelezhető, és az intervenciós csoportban több beteg hajt végre ≥1 lenyomást és/vagy ≥1 gyógyszeroptimalizálást a beavatkozás megkezdése után 30 nappal, mint a kontrollcsoport betegei.
Másodlagosan feltételezik, hogy az intervenciós csoportba tartozó betegek:
A. A kontrollcsoporthoz képest jobban lehangoló (30 nappal a beavatkozás után) B. Több gyógyszeroptimalizálás elvégzése a kontrollcsoporthoz képest (30 nappal a beavatkozás után) C. Magasabb ismeretekkel rendelkezik a saját gyógyszeres kezeléséről (14 nappal a beavatkozás után) D. Magasabb szintű elégedettsége a gyógyszeres információkkal (14 nappal a beavatkozás után)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2300
- Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Konzultáció az Integrált Járóbeteg Osztály szubakut pályáján
- Multimorbiditás/komorbiditás
- Gyógyszerfelírás
- Lelkileg friss
- Értsd és beszélj dánul
Kizárási kritériumok:
- Képtelen kognitív együttműködésre
- Nyelvi problémák
- Belépés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interdiszciplináris gyógyszeres felülvizsgálati beavatkozás
A klinikai gyógyszerész gyógyszerfelülvizsgálatot végez, és a gyógyszeres beavatkozásokat szóban és írásban ismerteti az orvossal.
Az orvos elvégzi a változtatásokat és tájékoztatja a beteget a változásokról.
A beavatkozás után 7 nappal a beteg utótelefont kap a gyógyszerésztől a gyógyszeres beavatkozásokról.
Ha a gyógyszerész a nyomon követési telefonhívás során bármilyen komplikációt észlel a megfelelés/kiegészítés/lemondás miatt, a gyógyszerész motivációs beszélgetést alkalmaz a megoldás érdekében.14
nappal a beavatkozás megkezdése után telefonos kérdőíven vizsgálják a betegek gyógyszeres ismereteit és a gyógyszeres információkkal való elégedettségét, és Likert-skálán (1-5) mérik.
30 nappal a beavatkozás megkezdése után a gyógyszerész összegyűjti a frissített gyógyszeres anamnézist.
Végül minden csoportban megvizsgáljuk azoknak a betegeknek a számát, akik legalább egy lenyomást és/vagy gyógyszeroptimalizálást végeztek.
|
mint a jelenlegi
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szabványos kezelés gyógyszeres áttekintés és gyógyszermódosítások utánkövetés nélkül (standard kezelés). A beiratkozás után 14 nappal a betegek gyógyszeres ismereteit és a gyógyszeres információkkal való elégedettségét telefonos kérdőívvel vizsgáljuk, Likert-skálán (1-5) mérve. .
A beiratkozás után 30 nappal a gyógyszerész összegyűjti a frissített gyógyszeres anamnézist. Végül minden csoportban megvizsgáljuk azoknak a betegeknek a számát, akik legalább egy lenyomást és/vagy gyógyszeroptimalizálást végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lenyomás és a gyógyszeroptimalizálás megvalósíthatósága: Azon betegek száma, akik ≥1 lenyomást és/vagy ≥1 gyógyszeroptimalizálást végeztek 30 nappal a beiratkozás után minden csoportban.
Időkeret: Az alaphelyzet a beiratkozást követő 30 napig
|
Azon betegek száma, akik ≥1 lenyomást és/vagy ≥1 gyógyszeroptimalizálást végeztek 30 nappal a vizsgálatba való felvétel után.
|
Az alaphelyzet a beiratkozást követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a betegek között a két csoport között, akik a felvétel után 30 nappal ≥1 lenyomást és/vagy dóziscsökkentést végeztek. Különbség %-ban.
Időkeret: Az alaphelyzet a beiratkozást követő 30 napig
|
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik ≥1 lenyomást és/vagy dóziscsökkentést végeztek, mint a kontrollcsoportban 30 nappal az egyes csoportokba való felvétel után.
A különbség százalékban kifejezve.
|
Az alaphelyzet a beiratkozást követő 30 napig
|
|
Különbség a betegek között a két csoport között, akik ≥1 gyógyszeroptimalizálást végeztek 30 nappal a felvétel után az egyes csoportokban. Különbség %
Időkeret: Az alaphelyzet a beiratkozást követő 30 napig
|
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik az egyes csoportokba való felvétel után 30 nappal több, mint 1 gyógyszeroptimalizálást hajtottak végre, mint a kontrollcsoport.
A különbség százalékban kifejezve.
|
Az alaphelyzet a beiratkozást követő 30 napig
|
|
A két csoport tudásbeli különbsége, akik többet szereznek a gyógyszeres kezelésükről, ≥1 ponttal mérve a Likert-skálán (1-5 p).
Időkeret: Az alaphelyzet a beiratkozást követő 14 napig
|
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik ≥1 ponttal többet szereztek a gyógyszeres kezelésükről, mint a kontrollcsoportba tartozó betegek száma a Likert-skála pontkülönbségében (1-5 pont).
Ahol 5 pont magas tudást, 1 pont pedig nem tudást jelent.
A különbség százalékban kifejezve
|
Az alaphelyzet a beiratkozást követő 14 napig
|
|
A Likert-skálán ≥1 ponttal mért különbség a gyógyszeres információval elégedett betegek között (1-5 p).
Időkeret: Az alaphelyzet a beiratkozást követő 14 napig
|
Azon betegek száma az intervenciós csoportban, akik elégedettebbek az Interdiszciplináris team által adott gyógyszeres információval ≥1 ponttal, mint a kontrollcsoportban lévő betegek száma a Likert-skála pontkülönbségével (1-5p).
Ahol 5 pont magas tudást, 1 pont pedig nem tudást jelent.
A különbség százalékban kifejezve
|
Az alaphelyzet a beiratkozást követő 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helle Ø McNulty, cand pharm, Region Hovedstadens Apotek
- Tanulmányi szék: Charlotte Treldal, Phd, Region Hovedstadens Apotek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VD-2019-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .