Interdisciplinární medikační revizní intervence v integrované ambulanci. (FMA-CPH)
Interdisciplinární depresivní a medikační optimalizační intervence v integrované ambulanci: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (FMA-CPH)
Nevhodné předepisování léků je vysoce rozšířené mezi komorbidními pacienty a vede k nežádoucím účinkům léků (ADE), opětovnému přijetí, kvalitě života a mortalitě. Cílem této studie je tedy primárně prozkoumat proveditelnost interdisciplinární intervence zaměřené na preskripci a optimalizaci medikace v integrované ambulanci Kodaňské fakultní nemocnice, Amager, Dánsko.
Účastníci intervenční skupiny obdrží revizi medikace klinickým farmaceutem a lékařem s následnou kontrolou po 7 a 30 dnech. Kontrolní skupině se dostává standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie FMA-CPH je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná pilotní studie začínající první konzultací a končící 30 dní poté.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, jsou zváni k účasti. Po podepsání písemného informovaného souhlasu jsou účastníci blokováni náhodně do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Preskripce léků u komorbidních pacientů je náročná a může být přisuzována výrazným interindividuálním rozdílům v obecném zdravotním stavu, orgánových funkcích, farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech, biologickém věku a fyzické výkonnosti. Intervenční skupina obdrží revizi léků.
Předpokládá se, že intervence je proveditelná a více pacientů v intervenční skupině dokončí ≥1 předepisování a/nebo ≥1 optimalizaci medikace 30 dní po začátku intervence než pacienti v kontrolní skupině.
Sekundárně se předpokládá, že pacienti v intervenční skupině:
A. Dokončit více předepisování ve srovnání s kontrolní skupinou (30 dní po intervenci) B. Dokončit více optimalizace léků ve srovnání s kontrolní skupinou (30 dní po intervenci) C. Mít vyšší znalosti o vlastní medikaci (14 dní po intervenci) D. Mít vyšší míru spokojenosti s informacemi o lécích (14 dní po intervenci)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2300
- Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultace na Integrované ambulanci subakutní dráhy
- Multimorbidita/komorbidita
- Předepisování léků
- Duševně svěží
- Rozumět a mluvit dánsky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost kognitivně spolupracovat
- Jazykové problémy
- Přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interdisciplinární medikační revizní intervence
Klinický farmaceut provádí medikační revizi a předkládá medikační intervence ústně a písemně lékaři.
Lékař provede změny a informuje pacienta o změnách.
7 dní po zákroku pacient obdrží následný telefonát od lékárníka ohledně medikačních intervencí.
Pokud lékárník během následného telefonátu identifikuje nějaké komplikace v důsledku dodržování/doplnění/popisu, lékárník použije motivační rozhovor, aby dospěl k řešení.14
dní po začátku intervence jsou znalosti pacientů o jejich medikaci a spokojenost s informacemi o medikaci zjišťovány telefonickým dotazníkem a měřeny na Likertově škále (1-5).
30 dní po začátku intervence shromáždí lékárník aktualizovanou historii léků.
Nakonec zkoumáme počet pacientů, kteří dokončili alespoň jednu optimalizaci předepisování a/nebo medikace v každé skupině.
|
jako aktuální
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní léčba bez kontroly medikace a sledování v souvislosti se změnami medikace (standardní léčba). 14 dní po zařazení do studie se zjišťují znalosti pacientů o jejich medikaci a spokojenost s informacemi o medikaci pomocí telefonického dotazníku měřeného na Likertově škále (1-5). .
30 dní po zápisu lékárník shromáždí aktualizovanou historii léků. Nakonec prozkoumáme počet pacientů, kteří dokončili alespoň jednu odepisování a/nebo optimalizaci léků v každé skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost předepisování a optimalizace medikace: Počet pacientů, kteří dokončili ≥1 předepisování a/nebo ≥1 optimalizaci medikace 30 dní po zařazení do každé skupiny.
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po registraci
|
Počet pacientů, kteří dokončili ≥1 předepisování a/nebo ≥1 optimalizaci medikace 30 dní po zařazení do studie.
|
Výchozí stav do 30 dnů po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl u pacientů mezi dvěma skupinami, kteří dokončili ≥1 předepisování a/nebo snížení dávky 30 dní po zařazení. Rozdíl jako %.
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po registraci
|
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří dokončili ≥1 předepisování a/nebo snížení dávky než kontrolní skupina 30 dní po zařazení do každé skupiny.
Rozdíl vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav do 30 dnů po registraci
|
|
Rozdíl u pacientů mezi dvěma skupinami, kteří dokončili ≥1 optimalizaci medikace 30 dní po zařazení do každé skupiny. Rozdíl jako %
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po registraci
|
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří dokončili ≥1 optimalizaci medikace více než kontrolní skupina 30 dní po zařazení do každé skupiny.
Rozdíl vyjádřený v procentech.
|
Výchozí stav do 30 dnů po registraci
|
|
Rozdíl ve znalostech mezi dvěma skupinami, kteří získají více znalostí o své medikaci, měřeno ≥1 bodem na Likertově škále (1-5 p).
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po registraci
|
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří získali více znalostí o své medikaci, měřeno o ≥1 bod více než u pacientů v kontrolní skupině měřeno v rozdílu bodů na Likertově škále (1-5 bodů).
Kde 5 bodů znamená vysokou znalost a 1 bod žádné znalosti.
Rozdíl vyjádřený v procentech
|
Výchozí stav do 14 dnů po registraci
|
|
Rozdíl mezi pacienty, kteří jsou spokojeni s informacemi o medikaci měřenými ≥1 bodem na Likertově škále (1-5 p).
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů po registraci
|
Počet pacientů v intervenční skupině, kteří jsou spokojenější s informacemi o medikaci poskytnutými interdisciplinárním týmem, měřeno o ≥1 bod, než u pacientů v kontrolní skupině měřených v rozdílu bodů na Likertově škále (1-5p).
Kde 5 bodů znamená vysokou znalost a 1 bod žádné znalosti.
Rozdíl vyjádřený v procentech
|
Výchozí stav do 14 dnů po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Helle Ø McNulty, cand pharm, Region Hovedstadens Apotek
- Studijní židle: Charlotte Treldal, Phd, Region Hovedstadens Apotek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VD-2019-09
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .