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Interventions interdisciplinaires de révision des médicaments dans un service ambulatoire intégré. (FMA-CPH)

12 avril 2021 mis à jour par: Anissa Aharaz, Region Hovedstadens Apotek

Une intervention interdisciplinaire de déprescription et d'optimisation des médicaments dans un service ambulatoire intégré : un essai pilote contrôlé randomisé (FMA-CPH)

La prescription inappropriée de médicaments est très répandue chez les patients médicaux comorbides et entraîne des événements indésirables liés aux médicaments (EIM), des réadmissions, une qualité de vie et une mortalité. Ainsi, le but de cette étude est principalement d'étudier la faisabilité d'une intervention interdisciplinaire axée sur la déprescription et l'optimisation des médicaments dans le service ambulatoire intégré de l'hôpital universitaire de Copenhague, Amager, Danemark.

Les participants au groupe d'intervention reçoivent une revue de la médication par un pharmacien clinicien et un médecin avec un suivi après 7 et 30 jours. Le groupe témoin reçoit les soins standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai FMA-CPH est conçu comme un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle commençant à la première consultation et se terminant 30 jours après.

Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion sont invités à participer. Après avoir signé un consentement éclairé écrit, les participants sont randomisés en bloc dans le groupe d'intervention ou de contrôle.

La prescription de médicaments pour les patients comorbides est difficile et peut être attribuée à des variations interindividuelles marquées de l'état de santé général, de la fonction des organes, des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, de l'âge biologique et des performances physiques. Le groupe d'intervention reçoit un examen des médicaments.

On suppose que l'intervention est réalisable et que plus de patients du groupe d'intervention termineront ≥1 déprescription et/ou ≥1 optimisation de la médication 30 jours après le début de l'intervention que les patients du groupe témoin.

Secondairement, on suppose que les patients du groupe d'intervention :

A. Compléter plus de déprescription par rapport au groupe témoin (30 jours après l'intervention) B. Compléter plus d'optimisation des médicaments par rapport au groupe témoin (30 jours après l'intervention) C. Avoir une meilleure connaissance de ses propres médicaments (14 jours après l'intervention) D. Avoir un niveau de satisfaction plus élevé avec l'information sur les médicaments (14 jours après l'intervention)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2300
        • Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consultation à la voie subaiguë du Service Ambulatoire Intégré
  • Multi-morbidité/Comorbidité
  • Prescription de médicaments
  • Mentalement frais
  • Comprendre et parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Incapable de coopérer cognitivement
  • Problèmes de langue
  • Admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de révision interdisciplinaire de la médication
Le pharmacien clinicien effectue une revue de la médication et présente les interventions médicamenteuses oralement et par écrit au médecin. Le médecin effectue les changements et informe le patient des changements. 7 jours après l'intervention, le patient reçoit un appel téléphonique de suivi du pharmacien concernant les interventions médicamenteuses. Si le pharmacien, lors de l'appel téléphonique de suivi, identifie des complications dues à l'observance/à l'ajout/à la déprescription, le pharmacien utilise une conversation de motivation pour trouver une solution.14 jours après le début de l'intervention, les connaissances des patients sur leurs médicaments et leur satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments sont étudiées par un questionnaire téléphonique et mesurées sur une échelle de Likert (1-5). 30 jours après le début de l'intervention, le pharmacien recueille un historique de la médication mis à jour. Enfin, nous étudions le nombre de patients qui ont terminé au moins une déprescription et/ou une optimisation des médicaments dans chaque groupe.
Autre: Intervention interdisciplinaire de déprescription et d'optimisation des médicaments
comme courant
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Traitement standard sans révision de la médication et suivi lié aux changements de médication (traitement standard). 14 jours après l'inscription, les connaissances des patients sur leurs médicaments et leur satisfaction à l'égard des informations sur les médicaments sont étudiées par un questionnaire téléphonique mesuré sur une échelle de Likert (1-5) . 30 jours après l'inscription, le pharmacien recueille un historique des médicaments mis à jour. Enfin, nous étudions le nombre de patients qui ont terminé au moins une déprescription et/ou une optimisation des médicaments dans chaque groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'une déprescription et d'une optimisation des médicaments : Nombre de patients qui terminent ≥1 déprescription et/ou ≥1 optimisation des médicaments 30 jours après l'inscription dans chaque groupe.
Délai: Baseline à 30 jours après l'inscription
Nombre de patients ayant terminé ≥ 1 déprescription et/ou ≥ 1 optimisation des médicaments 30 jours après l'inscription à l'étude.
Baseline à 30 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de patients entre les deux groupes ayant terminé ≥ 1 déprescription et/ou réduction de dose 30 jours après l'inscription. Différence en %.
Délai: Baseline à 30 jours après l'inscription
Nombre de patients dans le groupe d'intervention qui terminent ≥ 1 déprescription et/ou réduction de dose par rapport au groupe témoin 30 jours après l'inscription dans chaque groupe. Différence exprimée en pourcentage.
Baseline à 30 jours après l'inscription
Différence de patients entre les deux groupes ayant terminé ≥ 1 optimisation de la médication 30 jours après l'inscription dans chaque groupe. Différence en %
Délai: Baseline à 30 jours après l'inscription
Nombre de patients dans le groupe d'intervention qui terminent ≥ 1 optimisation de la médication de plus que le groupe témoin 30 jours après l'inscription dans chaque groupe. Différence exprimée en pourcentage.
Baseline à 30 jours après l'inscription
Différence de connaissances entre les deux groupes qui acquiert plus de connaissances sur leurs médicaments mesurée par ≥1 point sur l'échelle de Likert (1-5 p).
Délai: Baseline à 14 jours après l'inscription
Nombre de patients du groupe d'intervention qui acquièrent plus de connaissances sur leurs médicaments mesurés par ≥1 point de plus que les patients du groupe témoin mesurés en différence de points sur l'échelle de Likert (1-5 points). Où 5 points indiquent une connaissance élevée et 1 point une absence de connaissance. Différence exprimée en pourcentage
Baseline à 14 jours après l'inscription
Différence de patients satisfaits des informations sur les médicaments mesurée par ≥ 1 point sur l'échelle de Likert (1-5 p).
Délai: Baseline à 14 jours après l'inscription
Nombre de patients du groupe d'intervention qui sont plus satisfaits des informations sur les médicaments fournies par l'équipe interdisciplinaire, mesuré par ≥1 point que les patients du groupe témoin, mesuré en différence de points sur l'échelle de Likert (1-5p). Où 5 points indiquent une connaissance élevée et 1 point une absence de connaissance. Différence exprimée en pourcentage
Baseline à 14 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Hovedstadens Apotek

Collaborateurs

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Helle Ø McNulty, cand pharm, Region Hovedstadens Apotek
  • Chaise d'étude: Charlotte Treldal, Phd, Region Hovedstadens Apotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (RÉEL)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VD-2019-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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