综合门诊部的跨学科药物审查干预措施。 (FMA-CPH)
2021年4月12日 更新者：Anissa Aharaz、Region Hovedstadens Apotek
综合门诊部的跨学科处方和药物优化干预：随机对照试验 (FMA-CPH)
不适当的药物处方在合并症患者中非常普遍，会导致不良药物事件 (ADE)、再入院、生活质量和死亡率。 因此，本研究的主要目的是调查在丹麦 Amager 的哥本哈根大学医院的综合门诊部进行跨学科干预的可行性，重点是取消处方和药物优化。
干预组的参与者在 7 天和 30 天后接受临床药剂师和医生的药物审查，并进行随访。 对照组接受标准护理。
研究概览
详细说明
FMA-CPH 试验设计为单盲随机对照试验，从第一次咨询开始，到 30 天后结束。
邀请符合所有纳入标准且不符合排除标准的患者参加。 在签署书面知情同意书后，参与者被随机分配到干预组或对照组。
合并症患者的药物处方具有挑战性，可能归因于总体健康状况、器官功能、药代动力学和药效学特性、生物学年龄和身体机能的显着个体间差异。 干预组接受药物审查。
假设干预是可行的，干预组在干预开始后 30 天完成≥1 次处方减少和/或≥1 次药物优化的患者数量多于对照组患者。
其次，假设干预组中的患者：
A. 与对照组相比完成更多的处方减少（干预后 30 天） B. 与对照组相比完成更多的药物优化（干预后 30 天） C. 对自己的用药有更高的了解（干预后 14 天） D.对药物信息有更高的满意度（干预后 14 天）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2300
- Capital Regional Hospital, Amager, Integrated Outpatient Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 综合门诊亚急性病科咨询
- 多种发病率/合并症
- 药物处方
- 精神焕发
- 懂丹麦语
排除标准：
- 无法进行认知合作
- 语言问题
- 入场
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：跨学科用药审查干预
临床药剂师进行药物审查，并以口头和书面形式向医生提出药物干预措施。
医生执行更改并将更改告知患者。
干预后 7 天，患者会接到药剂师关于药物干预的跟进电话。
如果药剂师在跟进电话中发现任何因依从性/附加/取消处方而引起的并发症，药剂师会使用激励性对话来找到解决方案。 14
干预开始后的几天，通过电话问卷调查患者的药物知识和对药物信息的满意度，并根据李克特量表 (1-5) 进行测量。
干预开始后 30 天，药剂师收集更新的用药史。
最后，我们调查了每组中完成至少一次处方和/或药物优化的患者人数。
|
作为电流
|
|
NO_INTERVENTION：控制组
没有药物审查的标准治疗和与药物变化相关的跟进（标准治疗）。入组后 14 天，通过 Likert 量表（1-5）测量的电话问卷调查患者对药物的了解和对药物信息的满意度.
登记后 30 天，药剂师收集更新的用药史。最后，我们调查了每组中至少完成一次处方和/或药物优化的患者人数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处方和药物优化的可行性：每组入组后 30 天完成 ≥ 1 次处方和/或 ≥ 1 次药物优化的患者人数。
大体时间：入组后 30 天的基线
|
参加研究后 30 天完成 ≥1 次取消处方和/或 ≥1 次药物优化的患者数。
|
入组后 30 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入组后 30 天完成 ≥ 1 次取消处方和/或剂量减少的两组患者之间的差异。差异为 %。
大体时间：入组后 30 天的基线
|
在每组入组后 30 天，与对照组相比，干预组完成 ≥ 1 次处方和/或剂量减少的患者人数。
以百分比表示的差异。
|
入组后 30 天的基线
|
|
两组入组后30天完成≥1次药物优化的患者差异。差异百分比
大体时间：入组后 30 天的基线
|
每组入组后 30 天，干预组完成 ≥ 1 项药物优化的患者人数超过对照组。
以百分比表示的差异。
|
入组后 30 天的基线
|
|
在 Likert 量表 (1-5 p) 上以 ≥ 1 分衡量获得更多药物知识的两组之间的知识差异。
大体时间：入组后 14 天的基线
|
干预组获得更多药物知识的患者人数比对照组患者多 ≥ 1 分，以 Likert 量表的分数差异（1-5 分）衡量。
其中 5 分表示高知识，1 分表示无知识。
以百分比表示的差异
|
入组后 14 天的基线
|
|
Likert 量表 (1-5 p) ≥ 1 点测量的对药物信息满意的患者的差异。
大体时间：入组后 14 天的基线
|
Likert 量表 (1-5p) 中对跨学科团队提供的药物信息的满意度大于或等于 1 分的对照组患者人数。
其中 5 分表示高知识，1 分表示无知识。
以百分比表示的差异
|
入组后 14 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helle Ø McNulty, cand pharm、Region Hovedstadens Apotek
- 学习椅：Charlotte Treldal, Phd、Region Hovedstadens Apotek
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.