BRazylijscy pacjenci z astmą Profil eozynofilowy (BRAEOS) (BRAEOS)
Krajowe, obserwacyjne, przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu oszacowanie częstości występowania fenotypu eozynofilowego wśród pacjentów z ciężką astmą w Brazylii
Astma jest chorobą złożoną i heterogenną. Astma ciężka jest uznawana za jedną z głównych niezaspokojonych potrzeb, która stanowi duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej. Chociaż koszty związane z astmą dotyczą tylko niewielkiej części całej populacji chorych na astmę, są od 1,7 do 4 razy wyższe niż te obserwowane w populacji osób z łagodną, przewlekłą astmą, a związany z tym wpływ osobisty i społeczny jest znaczący.
Ciężka astma nie jest uważana za pojedynczą chorobę, ale można ją podzielić na kilka fenotypów ze względu na różnorodność cech zapalnych, klinicznych i czynnościowych, które może ona prezentować. Jednym z proponowanych i najczęściej badanych fenotypów jest ciężka astma eozynofilowa. Pacjenci z ciężką astmą, której towarzyszy wysokie stężenie eozynofili, wymagają większego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, ogólnie większych kosztów leczenia choroby i mają znacznie bardziej upośledzoną jakość życia niż ci, u których nie występuje podwyższona eozynofilia.
Podczas gdy liczba ukierunkowanych metod leczenia astmy rośnie w ostatnich latach, heterogeniczność objawów klinicznych, odpowiedzi na leczenie i związanych z nimi procesów zapalnych stanowi dodatkowe wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Zatem leczenie ciężkiej astmy jest złożonym przedsięwzięciem, a dogłębne i aktualne zrozumienie patofizjologicznych cech populacji pacjentów sprzyja skutecznemu podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego, wieloośrodkowego badania jest określenie częstości występowania eozynofilowego fenotypu liczby eozynofilów we krwi > 300 komórek/mm3 wśród pacjentów z ciężką astmą obserwowanych w brazylijskich ośrodkach specjalizujących się w leczeniu ciężkiej astmy. Zbadane zostaną również częstość występowania fenotypu atopowego, kontrola astmy, QoL i obciążenie chorobą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiedza na temat częstości występowania eozynofilii wśród dorosłych pacjentów z ciężką astmą w Brazylii jest ograniczona. Ponadto dane dotyczące częstości występowania fenotypu atopowego w populacji osób dorosłych z ciężką astmą są skąpe. Leczenie ciężkiej astmy to złożone przedsięwzięcie, a dokładne i aktualne zrozumienie patofizjologicznych cech populacji pacjentów ułatwia podejmowanie decyzji terapeutycznych, które skutecznie prowadzą do kontroli choroby.
Celem tego obserwacyjnego, przekrojowego, wieloośrodkowego badania jest określenie częstości występowania eozynofilowego fenotypu liczby eozynofilów we krwi > 300 komórek/mm3 wśród pacjentów z ciężką astmą obserwowanych w brazylijskich ośrodkach specjalizujących się w leczeniu ciężkiej astmy. Zbadane zostaną również częstość występowania fenotypu atopowego, kontrola astmy, QoL i obciążenie chorobą. Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do zrozumienia ciężkiej astmy w Brazylii, ostatecznie pomagając w podejmowaniu świadomych decyzji terapeutycznych i zaspokajaniu potrzeb pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blumenau, Brazylia, 89030-101
- Research Site
-
Goiania, Brazylia, 74110 030
- Research Site
-
Londrina, Brazylia, 86057-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy w chwili rozpoczęcia badania.
- Pacjent był obserwowany w uczestniczącym ośrodku i uczestniczył w rutynowej wizycie klinicznej.
Pacjenci z objawami astmy:
- Udokumentowana odwracalność dróg oddechowych (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥12% i 200 ml) przy zastosowaniu maksymalnej procedury po podaniu leku rozszerzającego oskrzela LUB
- Udokumentowana nadreaktywność dróg oddechowych (prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące spadek FEV1 o ≥20%) LUB
- Udokumentowana zmienność przepływu powietrza w FEV1 ≥20% między dwiema kolejnymi ocenami czynności płuc przed włączeniem do badania (wartości FEV1 zarejestrowane podczas zaostrzeń nie powinny być brane pod uwagę w tym kryterium)
Osoby z rozpoznaniem ciężkiej astmy od co najmniej roku, zgodnie z kryteriami Międzynarodowych wytycznych ERS/ATS dotyczących definicji, oceny i leczenia ciężkiej astmy (6), tj.:
- Astma, która wymaga leczenia sugerowanymi lekami według wytycznych GINA dla astmy 4-5 stopnia GINA (wysoka dawka ICS (Dodatek A) i LABA lub modyfikator leukotrienów/teofilina) z poprzedniego roku; Lub
- Ogólnoustrojowe CS przez ≥50% poprzedniego roku, aby zapobiec „niekontrolowaniu” lub pozostawaniu „niekontrolowanym” pomimo tej terapii.
- Podmiot z dokładną i kompletną dokumentacją medyczną w ośrodku.
- Uczestnik, który dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie astmy zgodnie z oficjalnym oświadczeniem ATS/ERS w sprawie kontroli astmy (22) w chwili włączenia do badania lub które miało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie astmy mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, których farmakologiczne leczenie astmy zostało zmodyfikowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Osoby, u których zdiagnozowano co najmniej jedno z poniższych:
- Rak płuc
- Zwłóknienie płuc
- Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli związane z mukowiscydozą i (lub) alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc związana z historią palenia tytoniu ≥10 paczkolat i/lub historią narażenia na spalanie paliwa z biomasy
- Pacjenci, którzy obecnie palą lub których historia palenia wynosiła ≥ 10 paczkolat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie eozynofilowego fenotypu liczby eozynofili we krwi > 300 komórek/mm3 wśród pacjentów z ciężką astmą w Brazylii.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie fenotypu eozynofilowego z liczbą eozynofili we krwi > 150 komórek/mm3.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Rozpowszechnienie fenotypu atopowego, określone na podstawie istniejącej wcześniej atopii i całkowitego stężenia IgE w surowicy > 100 UI/ml.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Częstość występowania atopii, zdefiniowana na podstawie wcześniejszego wywiadu atopii i całkowitego stężenia IgE w surowicy > 100 UI/ml, wśród pacjentów z fenotypem eozynofilowym o liczbie eozynofili we krwi > 300 komórek/mm3.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
|
|
Roczny wskaźnik zaostrzeń.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
QoL zgłaszana przez pacjentów na podstawie wyników kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
SGRQ pozwala na ocenę QoL chorych na astmę.
Kwestionariusz ocenia trzy domeny: postrzeganie przez pacjenta swoich ostatnich problemów z oddychaniem (wynik Symptomy), zaburzenia codziennej aktywności fizycznej (wynik aktywności) oraz zaburzenia funkcji psychospołecznych (wynik wpływu).
Można obliczyć wynik każdego komponentu i całkowity wynik.
Wyniki są wyrażone jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy stan.
Zmienne do zebrania: wynik symptomów, wynik aktywności, wynik wpływu i wynik całkowity.
|
8 miesięcy
|
|
Kontrola astmy za pomocą wyników Kwestionariusza Kontroli Astmy 7 (ACQ 7).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
ACQ 7 pozwala na ocenę kontroli astmy.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na sześć pytań dotyczących objawów związanych z astmą i stosowania leków rozszerzających oskrzela w 7-stopniowej skali (gdzie 0 = brak upośledzenia, a 6 = maksymalne upośledzenie).
Na siódme pytanie odpowie zespół badawczy w ośrodku badawczym i dotyczy ono oceny przewidywanego FEV1% w 7-stopniowej skali.
Całkowity wynik ACQ 7 jest obliczany jako średnia z 7 pytań i jako taki waha się od 0 (całkowicie kontrolowana astma) do 6 (poważnie niekontrolowana astma).
Zmienne do zebrania obejmują odpowiedzi na poszczególne elementy kwestionariusza.
|
8 miesięcy
|
|
Obciążenie chorobami za pomocą skali GAD 7.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD -7) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, używanym jako narzędzie przesiewowe i jako miara nasilenia u pacjentów z zaburzeniem lękowym uogólnionym.
Składa się z 7 pozycji: (1) zdenerwowanie, (2) niemożność powstrzymania lub kontrolowania martwienia się, (3) nadmierne zamartwianie się różnymi rzeczami, (4) kłopoty z odprężeniem się, (5) bycie tak niespokojnym, że trudno usiedzieć w miejscu, (6) łatwo się denerwuje lub irytuje oraz (7) odczuwa strach, jakby mogło się wydarzyć coś strasznego.
Za pomocą 4-stopniowej skali Likerta od „wcale” do „prawie codziennie” pyta się, jak często pacjentowi dokucza któryś z przedstawionych problemów.
Wskaźnik GAD-7 uzyskuje się przez dodanie wyników z kwestionariusza, po przypisaniu 0 sytuacji najmniej dotkliwej, 3 najcięższej, a 1 i 2 pośrednim.
Punkty odcięcia 5, 10 i 15 pozwalają sklasyfikować lęk jako brak/normalny (0-4), łagodny (5-9), umiarkowany (10-14) i ciężki (15-21).
|
8 miesięcy
|
|
Ciężar choroby za pomocą PHQ-9.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) jest narzędziem do samodzielnego stosowania w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych.
PHQ-9 jest modułem dotyczącym depresji z pełnego PHQ i składa się z 9 pytań, które oceniają obecność każdego z objawów epizodu dużej depresji.
Wynik PHQ-9 może mieścić się w zakresie od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być oceniona w skali od 0 do 3, co odpowiada „w ogóle nie”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie „odpowiedzi odpowiednio.
Dużą depresję rozpoznaje się, jeśli 5 lub więcej objawów występowało przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia.
Inną depresję rozpoznaje się, jeśli 2, 3 lub 4 objawy występowały przez co najmniej „więcej niż połowę dni” w ciągu ostatnich 2 tygodni, a 1 z objawów to obniżony nastrój lub anhedonia.
Jeden z 9 symptomów („myśli, że byłoby lepiej, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) liczy się, jeśli w ogóle występuje, niezależnie od czasu trwania.
|
8 miesięcy
|
|
Obciążenie chorobą za pomocą kwestionariusza WPAI: astma.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
WPAI ocenia zdolność podmiotu do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Kwestionariusz pyta o liczbę dni i godzin nieobecności w pracy lub ogólnych zajęciach.
Prosi również pacjentów o ocenę, w skali od 0 do 10, stopnia, w jakim astma upośledza produktywność w pracy i ich zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.
Wyższe wartości oznaczają poważniejszy wpływ.
Zmienne do zebrania obejmują odpowiedzi na poszczególne elementy kwestionariusza.
|
8 miesięcy
|
|
Częstość występowania przewlekłych doustnych kortykosteroidów (OCS).
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adelmir Machado, MD, Associação PROAR - Associação do Programa de Controle da Asma e da Rinite Alérgica na Bahia
- Główny śledczy: Faradiba Serpa, MD, Santa Casa de Misericórdia de Vitória
- Główny śledczy: Marcelo Rabahi, MD, CLARE - CLINICA DE PNEUMOLOGIA S/S
- Główny śledczy: Daniela Blanco, MD, Hospital São Lucas da PUCRS
- Główny śledczy: Marina Lima, MD, Hospital DIA do Pulmão / Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
- Główny śledczy: Rafael Stelmach, MD, InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.
- Główny śledczy: Pedro Francisco Giovina-Bianchi Júnior, MD, HCUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Główny śledczy: Alcindo Cerci Neto, MD, Universidade Estadual de Londrina
- Główny śledczy: Martti Antila, MD, Clínica de Alergia Martti Antila / CMPC Pesquisa Clínica
- Główny śledczy: Luisa Karla Arruda, MD, HCUSP RP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250R00045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .