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Profil EOSinophile des patients asthmatiques brésiliens (BRAEOS) (BRAEOS)

12 août 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude nationale, observationnelle, transversale et multicentrique pour estimer la prévalence d'un phénotype éosinophile chez les patients asthmatiques sévères au Brésil

L'asthme est une maladie complexe et hétérogène. L'asthme sévère est reconnu comme un besoin majeur non satisfait qui représente un lourd fardeau pour le système de santé. Bien qu'ils ne représentent qu'une petite proportion de la population asthmatique totale, les coûts liés à l'asthme sont de 1,7 à 4 fois plus élevés que ceux observés dans la population d'asthme léger persistant et l'impact personnel et sociétal associé est important.

L'asthme sévère n'est pas considéré comme une maladie unique, mais peut être divisé en plusieurs phénotypes, en raison de la variété des caractéristiques inflammatoires, cliniques et fonctionnelles qu'il peut présenter. L'un des phénotypes proposés et les plus étudiés est l'asthme éosinophile sévère. Les patients souffrant d'asthme sévère accompagné d'une concentration élevée d'éosinophiles nécessitent une plus grande utilisation des ressources de soins de santé, des coûts de gestion de la maladie globalement plus élevés et ont une qualité de vie beaucoup plus altérée que ceux qui ne présentent pas d'éosinophilie élevée.

Alors que le nombre de traitements ciblés pour la gestion de l'asthme a augmenté ces dernières années, l'hétérogénéité des présentations cliniques, des réponses aux traitements et des processus inflammatoires impliqués représente un défi supplémentaire pour les professionnels de la santé. Ainsi, la gestion de l'asthme sévère est une entreprise complexe et une compréhension approfondie et à jour des caractéristiques physiopathologiques de la population de patients favorise une prise de décision thérapeutique efficace.

Le but de cette étude observationnelle, transversale et multicentrique est de déterminer la prévalence d'un phénotype éosinophile avec un nombre d'éosinophiles sanguins > 300 cellules/mm3 chez des patients asthmatiques sévères suivis dans des sites brésiliens spécialisés dans la prise en charge de l'asthme sévère. La prévalence d'un phénotype atopique, le contrôle de l'asthme, la qualité de vie et le fardeau de la maladie seront également étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La connaissance de la prévalence de l'éosinophilie chez les adultes atteints d'asthme sévère au Brésil est limitée. De plus, les données sur la prévalence d'un phénotype atopique au sein de la population adulte asthmatique sévère sont rares. La gestion de l'asthme sévère est une entreprise complexe et une compréhension approfondie et à jour des caractéristiques physiopathologiques de la population de patients facilite les décisions thérapeutiques qui conduisent efficacement au contrôle de la maladie.

Le but de cette étude observationnelle, transversale et multicentrique est de déterminer la prévalence d'un phénotype éosinophile avec un nombre d'éosinophiles sanguins > 300 cellules/mm3 chez des patients asthmatiques sévères suivis dans des sites brésiliens spécialisés dans la prise en charge de l'asthme sévère. La prévalence d'un phénotype atopique, le contrôle de l'asthme, la qualité de vie et le fardeau de la maladie seront également étudiés. On s'attend à ce que cette étude contribue à la compréhension de l'asthme sévère au Brésil, aidant finalement à éclairer les décisions thérapeutiques et à répondre aux besoins des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

414

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Blumenau, Brésil, 89030-101
        • Research Site
      • Goiania, Brésil, 74110 030
        • Research Site
      • Londrina, Brésil, 86057-970
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Research Site
      • Sorocaba, Brésil, 18040-425
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients adultes souffrant d'asthme sévère, conformément à la définition des lignes directrices internationales ERS/ATS sur la définition, l'évaluation et le traitement de l'asthme sévère, et qui assistent à leur rendez-vous clinique de routine dans des centres brésiliens spécialisés dans la prise en charge de l'asthme sévère.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin ou féminin, âgé de 18 ans ou plus au moment de l'entrée à l'étude.
  • Sujet suivi dans un centre participant et assistant à un rendez-vous clinique de routine.

  • Sujets présentant des signes d'asthme soit :

    • Réversibilité documentée des voies respiratoires (volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) ≥ 12 % et 200 mL) en utilisant la procédure maximale post-bronchodilatateur OU
    • Hyperréactivité documentée des voies respiratoires (concentration provocatrice de méthacholine entraînant une chute ≥ 20 % du VEMS) OU
    • Variabilité documentée du débit d'air dans le VEMS ≥ 20 % entre deux évaluations consécutives de la fonction pulmonaire avant l'entrée dans l'étude (les valeurs du VEMS enregistrées pendant les exacerbations ne doivent pas être prises en compte pour ce critère)

  • Sujets ayant un diagnostic d'asthme sévère depuis au moins un an, selon les critères de l'International ERS/ATS Guidelines on Definition, Evaluation and Treatment of Severe Asthma (6), c'est-à-dire :

    • Asthme qui nécessite un traitement avec des médicaments suggérés par les lignes directrices pour l'asthme des étapes 4 et 5 de la GINA (CSI à forte dose (annexe A) et BALA ou modificateur de leucotriène/théophylline) pour l'année précédente ; ou
    • CS systémique pendant ≥ 50 % de l'année précédente pour éviter qu'il ne devienne « non contrôlé » ou qu'il reste « non contrôlé » malgré cette thérapie.
  • Sujet avec dossier médical précis et complet au centre.
  • Sujet qui a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une exacerbation modérée ou sévère de l'asthme conformément à la déclaration officielle de l'ATS/ERS sur le contrôle de l'asthme (22) au moment de l'entrée dans l'étude, ou qui ont eu une exacerbation modérée ou sévère de l'asthme moins de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
  • Sujets dont le traitement pharmacologique de l'asthme a été modifié au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.

  • Sujets diagnostiqués avec au moins l'un des éléments suivants :

    • Cancer du poumon
    • Fibrose pulmonaire
    • Aspergillose bronchopulmonaire allergique
    • Granulomatose éosinophile avec polyangéite
    • Bronchectasie cliniquement pertinente ou bronchectasie associée à la mucoviscidose et/ou à l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique.
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique associée à des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années et/ou à des antécédents d'exposition à la combustion de biocombustibles
  • Sujets qui fument actuellement ou qui ont des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence d'un phénotype éosinophile du nombre d'éosinophiles sanguins> 300 cellules / mm3 chez les patients asthmatiques sévères au Brésil.
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'un phénotype éosinophile du nombre d'éosinophiles sanguins > 150 cellules/mm3.
Délai: 8 mois
8 mois
Prévalence d'un phénotype atopique, défini par des antécédents d'atopie et des IgE sériques totales > 100 UI/mL.
Délai: 8 mois
8 mois
Prévalence de l'atopie, telle que définie par des antécédents d'atopie et des IgE sériques totales > 100 UI/mL, chez les patients qui présentent un phénotype éosinophile avec un nombre d'éosinophiles sanguins > 300 cellules/mm3.
Délai: 8 mois
8 mois
Taux d'exacerbation annuel.
Délai: 12 mois
12 mois
Qualité de vie déclarée par les patients à l'aide des résultats du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ).
Délai: 8 mois
Le SGRQ permet d'évaluer la qualité de vie des patients asthmatiques. Le questionnaire évalue trois domaines : la perception par le patient de ses problèmes respiratoires récents (score Symptômes), les perturbations de l'activité physique quotidienne (score Activité) et les perturbations de la fonction psychosociale (score Impact). Le score de chaque composante et un score total peuvent être calculés. Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé et 0 indique le meilleur état. Variables à collecter : score des symptômes, score d'activité, score d'impact et score total.
8 mois
Contrôle de l'asthme à l'aide des résultats du questionnaire de contrôle de l'asthme 7 (ACQ 7).
Délai: 8 mois
L'ACQ 7 permet d'évaluer le contrôle de l'asthme. Les sujets seront invités à répondre à six questions relatives aux symptômes liés à l'asthme et à l'utilisation d'un bronchodilatateur sur une échelle de 7 points (où 0 = aucune déficience et 6 = déficience maximale). La septième question sera répondue par l'équipe de l'étude au centre de recherche et consiste à noter le FEV1% prédit sur une échelle de 7 points. Le score ACQ 7 total est calculé par la moyenne des 7 questions et varie donc entre 0 (asthme totalement contrôlé) et 6 (asthme sévèrement non contrôlé). Les variables à collecter incluent les réponses à chacun des items individuels du questionnaire.
8 mois
Fardeau de la maladie à l'aide de l'échelle GAD 7.
Délai: 8 mois
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD -7) est un questionnaire patient auto-administré utilisé comme outil de dépistage et comme mesure de gravité pour les patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée. Il est composé de 7 éléments : (1) se sentir nerveux, (2) ne pas être capable d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes, (3) trop s'inquiéter de différentes choses, (4) avoir de la difficulté à se détendre, (5) être si agité qu'il est difficile de rester assis, (6) devenant facilement ennuyé ou irritable, et (7) ayant peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver. Grâce à une échelle de Likert en 4 points allant de « pas du tout » à « presque tous les jours », il est demandé à quelle fréquence le patient a été dérangé par l'un des problèmes présentés. L'indice GAD-7 est obtenu en additionnant les scores du questionnaire, après avoir attribué 0 à la situation la moins sévère, 3 à la plus sévère, et 1 et 2 aux intermédiaires. Les seuils 5, 10 et 15 permettent de classer l'anxiété comme nulle/normale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14) et sévère (15-21).
8 mois
Fardeau de la maladie à l'aide du PHQ-9.
Délai: 8 mois
Le Patient Health Questionnaire (PHQ) est un outil auto-administré pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-9 est le module sur la dépression du PHQ complet et se compose de 9 questions qui évaluent la présence de chacun des symptômes de l'épisode de dépression majeure. Le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 à 3 correspondant à "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". " réponses, respectivement. La dépression majeure est diagnostiquée si 5 symptômes ou plus ont été présents au moins "plus de la moitié des jours" au cours des 2 dernières semaines, et 1 des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie. Une autre dépression est diagnostiquée si 2, 3 ou 4 symptômes ont été présents au moins "plus de la moitié des jours" au cours des 2 dernières semaines, et 1 des symptômes est une humeur dépressive ou une anhédonie. L'un des 9 symptômes ("penser qu'il vaudrait mieux que tu sois mort ou te faire du mal d'une manière ou d'une autre") compte s'il est présent, quelle que soit sa durée.
8 mois
Fardeau de la maladie à l'aide du WPAI : résultats du questionnaire sur l'asthme.
Délai: 8 mois
Le WPAI évalue la capacité du sujet à travailler et à effectuer des activités régulières. Le questionnaire demande le nombre de jours et d'heures manqués au travail ou aux activités générales. Il demande également aux patients d'évaluer, sur une échelle de 0 à 10, le degré auquel l'asthme altère la productivité au travail et leur capacité à effectuer des activités quotidiennes normales. Des valeurs plus élevées représentent un impact plus sévère. Les variables à collecter incluent les réponses à chacun des items individuels du questionnaire.
8 mois
Taux chronique de corticostéroïdes oraux (OCS).
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Medical Writer: Dr. Rodrigo Athanazio
CRO: CTI-Eurotrials

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adelmir Machado, MD, Associação PROAR - Associação do Programa de Controle da Asma e da Rinite Alérgica na Bahia
  • Chercheur principal: Faradiba Serpa, MD, Santa Casa de Misericórdia de Vitória
  • Chercheur principal: Marcelo Rabahi, MD, CLARE - CLINICA DE PNEUMOLOGIA S/S
  • Chercheur principal: Daniela Blanco, MD, Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chercheur principal: Marina Lima, MD, Hospital DIA do Pulmão / Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
  • Chercheur principal: Rafael Stelmach, MD, InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.
  • Chercheur principal: Pedro Francisco Giovina-Bianchi Júnior, MD, HCUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Chercheur principal: Alcindo Cerci Neto, MD, Universidade Estadual de Londrina
  • Chercheur principal: Martti Antila, MD, Clínica de Alergia Martti Antila / CMPC Pesquisa Clínica
  • Chercheur principal: Luisa Karla Arruda, MD, HCUSP RP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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