ЭОСинофильный профиль пациентов с астмой в Бразилии (BRAEOS) (BRAEOS)
Национальное обсервационное перекрестное многоцентровое исследование по оценке распространенности эозинофильного фенотипа среди пациентов с тяжелой астмой в Бразилии
Бронхиальная астма представляет собой сложное и гетерогенное заболевание. Тяжелая астма признана серьезной неудовлетворенной потребностью, которая ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения. Принимая во внимание лишь небольшую часть общей астматической популяции, затраты, связанные с астмой, в 1,7-4 раза выше, чем наблюдаемые в популяции с легкой персистирующей астмой, и связанные с этим личные и социальные последствия значительны.
Тяжелая астма не считается отдельным заболеванием, а может быть разделена на несколько фенотипов из-за разнообразия воспалительных, клинических и функциональных характеристик, которыми она может проявляться. Одним из предполагаемых и наиболее изученных фенотипов является тяжелая эозинофильная астма. Пациенты с тяжелой астмой, которая сопровождается высокой концентрацией эозинофилов, требуют большего использования ресурсов здравоохранения, в целом больших затрат на лечение заболевания и имеют гораздо более низкое качество жизни, чем те, у кого нет повышенной эозинофилии.
В то время как количество целевых методов лечения астмы в последние годы растет, неоднородность клинических проявлений, ответов на лечение и сопутствующих воспалительных процессов представляет собой дополнительную проблему для медицинских работников. Таким образом, лечение тяжелой астмы является сложной задачей, и полное и актуальное понимание патофизиологических характеристик популяции пациентов способствует принятию эффективных терапевтических решений.
Целью этого обсервационного перекрестного многоцентрового исследования является определение распространенности эозинофильного фенотипа с числом эозинофилов в крови > 300 клеток/мм3 среди пациентов с тяжелой астмой, наблюдаемых в бразильских учреждениях, специализирующихся на лечении тяжелой астмы. Также будут изучены распространенность атопического фенотипа, контроль над астмой, качество жизни и бремя болезни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данные о распространенности эозинофилии среди взрослых пациентов с тяжелой астмой в Бразилии ограничены. Более того, данных о распространенности атопического фенотипа среди взрослых пациентов с тяжелой астмой недостаточно. Ведение тяжелой астмы является сложной задачей, и полное и актуальное понимание патофизиологических характеристик популяции пациентов облегчает терапевтические решения, которые эффективно приводят к контролю заболевания.
Целью этого обсервационного перекрестного многоцентрового исследования является определение распространенности эозинофильного фенотипа с числом эозинофилов в крови > 300 клеток/мм3 среди пациентов с тяжелой астмой, наблюдаемых в бразильских учреждениях, специализирующихся на лечении тяжелой астмы. Также будут изучены распространенность атопического фенотипа, контроль над астмой, качество жизни и бремя болезни. Ожидается, что это исследование будет способствовать пониманию тяжелой астмы в Бразилии, что в конечном итоге поможет принять обоснованные терапевтические решения и удовлетворить потребности пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Blumenau, Бразилия, 89030-101
- Research Site
-
Goiania, Бразилия, 74110 030
- Research Site
-
Londrina, Бразилия, 86057-970
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Research Site
-
Sorocaba, Бразилия, 18040-425
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент включения в исследование.
- Субъект наблюдался в участвующем центре и посещал обычные клинические приемы.
Субъекты с признаками астмы:
- Документально подтвержденная обратимость дыхательных путей (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) ≥12% и 200 мл) с использованием процедуры максимального постбронхолитического действия ИЛИ
- Документально подтвержденная гиперреактивность дыхательных путей (провокационная концентрация метахолина, вызывающая снижение ОФВ1 на ≥20 %) ИЛИ
- Документированная вариабельность воздушного потока в ОФВ1 ≥20% между двумя последовательными оценками функции легких до включения в исследование (значения ОФВ1, зарегистрированные во время обострений, не должны учитываться для этого критерия)
Субъекты с диагнозом тяжелой астмы в течение как минимум одного года в соответствии с критериями Международного руководства ERS/ATS по определению, оценке и лечению тяжелой астмы (6), т.е.:
- Астма, требующая лечения рекомендованными препаратами для лечения астмы 4-5 стадий по GINA (высокие дозы ICS (Приложение A) и LABA или модификатор лейкотриенов/теофиллин) за предыдущий год; или
- Системный КС в течение ≥50% предыдущего года, чтобы предотвратить его переход в «неконтролируемый» или который остается «неконтролируемым», несмотря на эту терапию.
- Субъект с точными и полными медицинскими записями в центре.
- Субъект, который добровольно подписал форму информированного согласия и поставил дату до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты, испытывающие умеренное или тяжелое обострение астмы в соответствии с Официальным заявлением ATS/ERS о контроле над астмой (22) на момент включения в исследование, или у которых было умеренное или тяжелое обострение астмы менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Субъекты, у которых фармакологическая терапия астмы была изменена за 3 месяца до включения в исследование.
Субъекты, у которых диагностирован хотя бы один из следующих признаков:
- Рак легких
- Легочный фиброз
- Аллергический бронхолегочный аспергиллез
- Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом
- Клинически значимые бронхоэктазы или бронхоэктазы, связанные с муковисцидозом и/или аллергическим бронхолегочным аспергиллезом.
- Хроническая обструктивная болезнь легких, связанная с курением в анамнезе ≥10 пачек-лет и/или воздействием сжигания топлива из биомассы в анамнезе
- Субъекты, которые в настоящее время курят или имеют историю курения ≥ 10 пачек-лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность эозинофильного фенотипа при количестве эозинофилов в крови > 300 клеток/мм3 среди пациентов с тяжелой астмой в Бразилии.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преобладание эозинофильного фенотипа при количестве эозинофилов крови > 150 клеток/мм3.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Преобладание атопического фенотипа, определяемое ранее существовавшей историей атопии и общим сывороточным IgE > 100 МЕ/мл.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Распространенность атопии, определяемая наличием атопии в анамнезе и уровнем общего IgE в сыворотке > 100 МЕ/мл, среди пациентов с эозинофильным фенотипом и числом эозинофилов в крови > 300 клеток/мм3.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
|
|
Ежегодная частота обострений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Пациент сообщил о КЖ с использованием результатов респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
SGRQ позволяет оценить качество жизни пациентов с астмой.
Опросник оценивает три области: восприятие пациентом своих недавних респираторных проблем (оценка симптомов), нарушения повседневной физической активности (оценка активности) и нарушения психосоциальной функции (оценка воздействия).
Можно рассчитать балл каждого компонента и общий балл.
Баллы выражаются в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 — худшее состояние здоровья, а 0 — лучшее состояние.
Переменные для сбора: оценка симптомов, оценка активности, оценка воздействия и общая оценка.
|
8 месяцев
|
|
Контроль над астмой с использованием результатов опросника по контролю над астмой 7 (ACQ 7).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
ACQ 7 позволяет оценить контроль над астмой.
Субъектам будет предложено ответить на шесть вопросов, касающихся симптомов, связанных с астмой, и использования бронходилататоров по 7-балльной шкале (где 0 = отсутствие нарушений и 6 = максимальное ухудшение).
На седьмой вопрос ответит исследовательская группа в исследовательском центре, и он включает в себя оценку ОФВ1%, прогнозируемого по 7-балльной шкале.
Общий балл ACQ 7 рассчитывается как среднее значение 7 вопросов и поэтому варьируется от 0 (полностью контролируемая астма) до 6 (тяжелая неконтролируемая астма).
Переменные для сбора включают ответы на каждый из отдельных пунктов вопросника.
|
8 месяцев
|
|
Бремя болезни по шкале GAD 7.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет, и используется в качестве инструмента скрининга и меры тяжести у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.
Он состоит из 7 пунктов: (1) нервозность, (2) неспособность остановить или контролировать беспокойство, (3) слишком много беспокойства о разных вещах, (4) трудности с расслаблением, (5) беспокойство настолько, что это вызывает беспокойство. трудно усидеть на месте, (6) легко раздражается или раздражается и (7) боится, как будто может произойти что-то ужасное.
С помощью 4-балльной шкалы Лайкерта от «совсем» до «почти каждый день» спрашивают, как часто пациента беспокоила какая-либо из представленных проблем.
Индекс GAD-7 получают путем сложения баллов из опросника, присвоив 0 наименее тяжелой ситуации, 3 - самой тяжелой и 1 и 2 - промежуточным.
Точки отсечки 5, 10 и 15 позволяют классифицировать тревогу как отсутствие/нормальное (0-4), легкое (5-9), умеренное (10-14) и сильное (15-21).
|
8 месяцев
|
|
Бремя болезни с использованием PHQ-9.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Опросник здоровья пациента (PHQ) представляет собой самостоятельный инструмент для выявления распространенных психических расстройств.
PHQ-9 представляет собой модуль депрессии из полного PHQ и состоит из 9 вопросов, оценивающих наличие каждого из симптомов эпизода большой депрессии.
Оценка PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, поскольку каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 до 3, что соответствует «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». "ответы соответственно.
Большая депрессия диагностируется, если 5 или более симптомов присутствовали по крайней мере «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов — подавленное настроение или ангедония.
Другая депрессия диагностируется, если 2, 3 или 4 симптома присутствуют по крайней мере «более половины дней» за последние 2 недели, и 1 из симптомов — подавленное настроение или ангедония.
Один из 9 симптомов («мысли о том, что вам лучше умереть или причинить себе какой-либо вред») считается, если он вообще присутствует, независимо от продолжительности.
|
8 месяцев
|
|
Бремя болезни с использованием результатов опросника WPAI: Asthma.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
WPAI оценивает способность субъекта работать и выполнять обычную деятельность.
Анкета спрашивает о количестве дней и часов, пропущенных с работы или общей деятельности.
Пациентов также просят оценить по шкале от 0 до 10, в какой степени астма снижает производительность труда и их способность выполнять обычную повседневную деятельность.
Более высокие значения представляют более серьезное воздействие.
Переменные для сбора включают ответы на каждый из отдельных пунктов вопросника.
|
8 месяцев
|
|
Частота хронических пероральных кортикостероидов (OCS).
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adelmir Machado, MD, Associação PROAR - Associação do Programa de Controle da Asma e da Rinite Alérgica na Bahia
- Главный следователь: Faradiba Serpa, MD, Santa Casa de Misericórdia de Vitória
- Главный следователь: Marcelo Rabahi, MD, CLARE - CLINICA DE PNEUMOLOGIA S/S
- Главный следователь: Daniela Blanco, MD, Hospital São Lucas da PUCRS
- Главный следователь: Marina Lima, MD, Hospital DIA do Pulmão / Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
- Главный следователь: Rafael Stelmach, MD, InCor - Instituto do Coração - HCFMUSP.
- Главный следователь: Pedro Francisco Giovina-Bianchi Júnior, MD, HCUSP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Главный следователь: Alcindo Cerci Neto, MD, Universidade Estadual de Londrina
- Главный следователь: Martti Antila, MD, Clínica de Alergia Martti Antila / CMPC Pesquisa Clínica
- Главный следователь: Luisa Karla Arruda, MD, HCUSP RP - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00045
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .