Badanie CHAPS: połączenie PrEP i profilaktyki u nastolatków z HIV (CHAPS)
29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wits Health Consortium (Pty) Ltd
Połączona PrEP i profilaktyka HIV młodzieży: profilaktyka przedekspozycyjna na żądanie w celu zapewnienia ochrony przed HIV u mężczyzn - wykorzystanie tkanki napletka do oszacowania ochrony (faza II)
Porównanie wpływu różnych leków PrEP (FTC-TDF i FTC-TAF), dawek i czasu podawania dawek na poziom antygenu p24 w wyciętej tkance napletka po ekspozycji na HIV ex vivo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Zbadanie czasu i dawki FTC-TDF i FTC-TAF jako doustnego PrEP i PEP in vitro (stosowanego bezpośrednio na usuniętą tkankę napletka) wymaganych do zapobiegania zakażeniu HIV ex vivo w tkance napletka i krwi przy użyciu modelu eksplantacji
- Określenie we krwi, płynie z odbytnicy i tkance napletka stężeń FTC, TFV, TAF i ich aktywnych metabolitów, które są wymagane do ochrony przed HIV ex vivo
- Ocena stanu zapalnego, aktywacji komórkowej, integralności błony śluzowej napletka, ekspresji genów i mikrobiomu w tkance napletka po doustnym PrEP in vivo i PEP in vitro
- Ocena skuteczności poekspozycyjnego dawkowania PrEP in vitro w ochronie przed zakażeniem wirusem HIV ex vivo przy użyciu modelu eksplantacji
- Aby zbadać zachowania seksualne, akceptowalność PrEP i informacje zwrotne na temat wdrażania prób zapobiegania HIV
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- The Perinatal HIV Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria w ciągu 21 dni przed wizytą obrzezania:
- Klinicznie kwalifikuje się do obrzezania prowadzonego pęsetą lub przez nacięcie grzbietowe
- Zdolność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przez uczestnika (oraz opiekuna prawnego uczestnika, jeśli ma mniej niż 18 lat) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach badawczych oraz spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Płeć męska przy urodzeniu
- Wiek 13-24 lata
- Hemoglobina >9g/dl
- Waga >35kg
- Dwa negatywne wyniki szybkich testów na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV (wyprodukowanych przez różne firmy), datowane na 21 dni lub mniej przed VMMC
- Dwa szczegóły dotyczące lokalizatora (w tym adres fizyczny, kontakty telefoniczne, e-mail) umożliwiające skontaktowanie się z pacjentem lub jego rodzicem
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna i bieżąca terapia, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby otrzymanie badanych produktów lub VMMC
- Wszelkie dowody na to, że uczestnik nie nadaje się do VMMC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię 1: Kontrola
Bez PrEP.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: FTC-TDF
FTC-TDF jeden dzień, 5 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: FTC-TDF
FTC-TDF jeden dzień, 21 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: FTC-TDF
FTC-TDF dwa dni, 5 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5: FTC-TDF
FTC-TDF dwa dni, 21 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6: FTC-TAF
FTC-TAF jeden dzień, 5 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7: FTC-TAF
FTC-TAF jeden dzień, 21 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8: FTC-TAF
FTC-TAF dwa dni, 5 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9: FTC-TAF
FTC-TAF dwa dni, 21 godzin przed obrzezaniem.
|
Profilaktyka przedekspozycyjna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolny od zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ustalimy odsetek tkanki napletka pacjentów, który nie jest zakażony wirusem HIV 15 dni po naszym prowokacji HIV ex vivo.
Użyjemy stężenia antygenu p24 (pg/ml) w dniu 15, a także zgłosimy nachylenie krzywych p24 od dnia 3 do 15 (pg/ml na dzień), a także AUC od dnia 3 do 15 (pg/ml dni) .
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyczucie czasu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opóźnienie między czasem podania ostatniej dawki FTC-TDF i FTC-TAF jako doustnym PrEP a czasem obrzezania.
|
1 rok
|
|
Dawka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skuteczność zapobiegania zakażeniu wirusem HIV in vitro za pomocą dawki FTC-TDF i FTC-TAF w postaci doustnego PrEP w porównaniu z brakiem interwencji
|
1 rok
|
|
Stężenia PrEP we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenia w osoczu (ng/ml) FTC, TFV, TAF i ich aktywnych metabolitów wymagane do ochrony przed HIV ex vivo.
|
1 rok
|
|
Stężenia PrEP w płynie odbytniczym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenia płynów w odbytnicy (ng/ml) FTC, TFV, TAF i ich aktywnych metabolitów, które są wymagane do ochrony przed HIV ex vivo.
|
1 rok
|
|
Stężenie PrEP w tkance napletka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenia w tkance napletka (ng/ml) FTC, TFV, TAF i ich aktywnych metabolitów wymagane do ochrony ex vivo przed HIV
|
1 rok
|
|
Skuteczność poekspozycyjnego PrEP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek tkanki napletka uczestników, który pozostaje wolny od zakażenia wirusem HIV w modelu prowokacji ex vivo, gdy do tego modelu zostaną dodane dodatkowe dawki PrEP.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
- Emtrycytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- The CHAPS Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane kallaboratorom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .