Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHAPS-forsøget: Kombineret HIV Adolescent PrEP og forebyggelse (CHAPS)

29. juli 2022 opdateret af: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Kombineret HIV Teenage PrEP og forebyggelse: On-Demand Pre-eksponeringsprofylakse for at give beskyttelse mod HIV hos mænd - Brug af forhudsvæv til at estimere beskyttelse (fase II)

For at sammenligne effekten af ​​forskellige PrEP-lægemidler (FTC-TDF og FTC-TAF), doser og timing af doser på p24-antigenniveau i resekeret forhudsvæv efter HIV-eksponering ex vivo-udfordring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøg timingen og dosis af FTC-TDF og FTC-TAF som oral PrEP og in vitro PEP (påført direkte på fjernet forhudsvæv), der kræves for at forhindre ex vivo HIV-infektion i forhudsvæv og blod ved hjælp af eksplantatmodellen
  2. Bestem blod-, rektalvæske og forhudsvævskoncentrationer af FTC, TFV, TAF og deres aktive metabolitter, som er nødvendige for ex vivo HIV-beskyttelse
  3. Evaluer inflammation, cellulær aktivering, forhudens slimhindeintegritet, genekspression og mikrobiom i forhudsvæv efter oral in vivo PrEP og in vitro PEP
  4. Evaluer effektiviteten af ​​in vitro post-eksponeringsdosering med PrEP til beskyttelse mod ex vivo HIV-infektion ved hjælp af eksplantationsmodellen
  5. At undersøge seksuel adfærd, PrEP-acceptabilitet og feedback om implementering af HIV-forebyggende forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1862
        • The Perinatal HIV Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier inden for 21 dage før deres omskæringsbesøg:

  1. Klinisk egnet til enten tangstyret eller dorsal spalteomskæring
  2. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring fra deltageren (og deltagerens værge, hvis den er yngre end 18 år) før deltagelse i undersøgelsesprocedurer og til at overholde alle prøvekrav
  3. Mandligt køn ved fødslen
  4. Alder 13-24 år
  5. Hæmoglobin >9g/dL
  6. Vægt >35 kg
  7. To negative resultater af hurtige HIV-antistoftests (fremstillet af forskellige firmaer), der stammer fra 21 dage eller mindre før VMMC
  8. To lokaliseringsoplysninger (inklusive fysisk adresse, telefonkontakter, e-mail) til at kontakte enten patienten eller deres forælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom og aktuel behandling, som efter stedets efterforskers mening ville udelukke modtagelse af enten forsøgsprodukter eller VMMC
  2. Ethvert bevis på, at deltageren ikke er egnet til VMMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm 1: Kontrol
Ingen PrEP.
Eksperimentel: Arm 2: FTC-TDF
FTC-TDF en dag, 5 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 3: FTC-TDF
FTC-TDF en dag, 21 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 4: FTC-TDF
FTC-TDF to dage, 5 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 5: FTC-TDF
FTC-TDF to dage, 21 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 6: FTC-TAF
FTC-TAF en dag, 5 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 7: FTC-TAF
FTC-TAF en dag, 21 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 8: FTC-TAF
FTC-TAF to dage, 5 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid
Eksperimentel: Arm 9: FTC-TAF
FTC-TAF to dage, 21 timer før omskæring.
Medicin: Tenofovir
Præ-eksponeringsprofylakse
Andre navne:
  • Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-infektion fri
Tidsramme: 15 dage
Vi vil fastslå andelen af ​​patienters forhudsvæv, der ikke er inficeret med HIV 15 dage efter vores ex-vivo HIV-udfordring. Vi vil bruge koncentrationen af ​​p24-antigen (pg/mL) på dag 15 og også rapportere hældningen af ​​p24-kurverne fra dag 3 til 15 (pg/mL pr. dag) og også AUC dag 3 til 15 (pg/mL dage) .
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timing
Tidsramme: 1 år
Forsinkelsen mellem tidspunktet for sidste dosis af FTC-TDF og FTC-TAF som oral PrEP og tidspunktet for omskæring.
1 år
Dosis
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​at forhindre in vitro HIV-infektion ved dosis af FTC-TDF og FTC-TAF som oral PrEP sammenlignet med ingen intervention
1 år
Blod PrEP-koncentrationer
Tidsramme: 1 år
Plasmakoncentrationer (ng/mL) af FTC, TFV, TAF og deres aktive metabolitter, som er nødvendige for ex vivo HIV-beskyttelse.
1 år
Rektalvæske PrEP-koncentrationer
Tidsramme: 1 år
Rektalvæskekoncentrationer (ng/mL) af FTC, TFV, TAF og deres aktive metabolitter, som er nødvendige for ex vivo HIV-beskyttelse.
1 år
Forhudsvæv PrEP-koncentration
Tidsramme: 1 år
Forhudsvævskoncentrationer (ng/mL) af FTC, TFV, TAF og deres aktive metabolitter, som er nødvendige for ex vivo HIV-beskyttelse
1 år
Effekten af ​​PrEP efter eksponering
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​deltagernes forhudsvæv, der forbliver fri for HIV-infektion i ex-vivo-udfordringsmodellen, når yderligere doser af PrEP føjes til denne model.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Karolinska Institutet
Imperial College London
University of Cape Town
University of Liverpool
MRC/UVRI Uganda Research Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The CHAPS Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med callaboratorer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Tenofovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner