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CHAPS 시험: 결합된 HIV 청소년 PrEP 및 예방 (CHAPS)

2022년 7월 29일 업데이트: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

결합된 HIV 청소년 PrEP 및 예방: 남성의 HIV로부터 보호하기 위한 온디맨드 사전 노출 예방 - 포피 조직을 사용하여 보호 추정(2단계)

다양한 PrEP 약물(FTC-TDF 및 FTC-TAF)의 효과를 비교하기 위해 생체 외 HIV 노출 후 절제된 포피 조직에서 p24 항원 수준에 대한 투여량 및 투여 시기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이식 모델을 사용하여 포피 조직 및 혈액에서 생체 외 HIV 감염을 예방하는 데 필요한 경구 PrEP 및 시험관 내 PEP(제거된 포피 조직에 직접 적용)로서 FTC-TDF 및 FTC-TAF의 시기와 용량을 조사합니다.
  2. 생체 외 HIV 보호에 필요한 FTC, TFV, TAF 및 이들의 활성 대사물의 혈액, 직장액 및 포피 조직 농도를 결정합니다.
  3. 구강 내 생체 내 PrEP 및 시험관 내 PEP 후 염증, 세포 활성화, 포피 점막 완전성, 유전자 발현 및 포피 조직의 마이크로바이옴 평가
  4. 체외 이식 모델을 사용하여 체외 HIV 감염에 대한 보호에서 PrEP로 체외 노출 후 투여의 효능을 평가합니다.
  5. 성적 행동을 조사하기 위해 PrEP 수용성 및 HIV 예방 시험 시행에 대한 피드백

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • The Perinatal HIV Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

참가자는 포경수술 방문 전 21일 이내에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 겸자 안내 또는 등쪽 슬릿 포경 수술에 임상적으로 적합
  2. 연구 절차에 참여하기 전에 참가자(및 18세 미만인 경우 참가자의 법적 보호자)가 서면 동의서를 이해하고 서명하고 모든 시험 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
  3. 출생시 남성의 성
  4. 13세 - 24세
  5. 헤모글로빈 >9g/dL
  6. 무게 >35Kg
  7. VMMC 이전 21일 이내의 2건의 신속 HIV 항체 검사 음성 결과(다른 회사 제조)
  8. 환자 또는 부모에게 연락하기 위한 두 가지 로케이터 정보 세부 정보(실제 주소, 전화 연락처, 이메일 포함)

제외 기준:

  1. 현장 조사관의 의견에 따라 조사 제품 또는 VMMC의 수령을 배제할 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병 및 현재 요법
  2. 참가자가 VMMC에 적합하지 않다는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 팔 1: 컨트롤
PrEP 없음.
실험적: 팔 2: FTC-TDF
FTC-TDF 1일, 포경수술 5시간 전.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 팔 3: FTC-TDF
FTC-TDF 1일, 포경수술 21시간 전.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 팔 4: FTC-TDF
포경수술 이틀 전, 5시간 전 FTC-TDF.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 팔 5: FTC-TDF
포경수술 이틀 전, 21시간 전 FTC-TDF.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 팔 6: FTC-TAF
FTC-TAF 1일, 포경수술 5시간 전.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 팔 7: FTC-TAF
FTC-TAF 1일, 포경수술 21시간 전.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 팔 8: FTC-TAF
FTC-TAF 포경수술 이틀 전, 5시간 전.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드
실험적: 아암 9: FTC-TAF
FTC-TAF 포경수술 이틀 전, 21시간 전.
의약품: 테노포비어
노출 전 예방
다른 이름들:
  • 엠트리시타빈, 테노포비르 디소프록실, 테노포비르 알라페나미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 감염 없음
기간: 15 일
생체 외 HIV 챌린지 후 15일 동안 HIV에 감염되지 않은 환자의 포피 조직의 비율을 확인할 것입니다. 15일에 p24 항원의 농도(pg/mL)를 사용하고 3일에서 15일(pg/mL/일)까지 p24 곡선의 기울기와 3일에서 15일(pg/mL 일)의 AUC도 보고합니다. .
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타이밍
기간: 일년
경구 PrEP로서 FTC-TDF 및 FTC-TAF의 마지막 투여 시점과 할례 시점 사이의 지연.
일년
정량
기간: 일년
개입이 없는 것과 비교하여 경구 PrEP로서 FTC-TDF 및 FTC-TAF의 용량에 의한 체외 HIV 감염 예방의 효능
일년
혈액 PrEP 농도
기간: 일년
생체 외 HIV 보호에 필요한 FTC, TFV, TAF 및 이들의 활성 대사물의 혈장 농도(ng/mL).
일년
직장액 PrEP 농도
기간: 일년
생체 외 HIV 보호에 필요한 FTC, TFV, TAF 및 이들의 활성 대사물의 직장액 농도(ng/mL).
일년
포피 조직 PrEP 농도
기간: 일년
생체 외 HIV 보호에 필요한 FTC, TFV, TAF 및 이들의 활성 대사물의 포피 조직 농도(ng/mL)
일년
노출 후 PrEP의 효능
기간: 일년
추가 용량의 PrEP가 해당 모델에 추가될 때 생체 외 챌린지 모델에서 HIV 감염이 없는 참가자의 포피 조직의 비율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Karolinska Institutet
Imperial College London
University of Cape Town
University of Liverpool
MRC/UVRI Uganda Research Unit

수사관

  • 수석 연구원: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The CHAPS Trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 callaborators와 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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