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Lo studio CHAPS: combinazione di preparazione e prevenzione dell'HIV per adolescenti (CHAPS)

29 luglio 2022 aggiornato da: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

PrEP e prevenzione combinate dell'HIV per gli adolescenti: profilassi pre-esposizione su richiesta per fornire protezione dall'HIV negli uomini - Utilizzo del tessuto del prepuzio per stimare la protezione (fase II)

Per confrontare l'effetto di diversi farmaci PrEP (FTC-TDF e FTC-TAF), le dosi e la tempistica delle dosi sul livello di antigene p24 nel tessuto del prepuzio resecato dopo l'esposizione ex vivo dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Indagare i tempi e la dose di FTC-TDF e FTC-TAF come PrEP orale e PEP in vitro (applicato direttamente al tessuto del prepuzio rimosso) necessari per prevenire l'infezione da HIV ex vivo nel tessuto e nel sangue del prepuzio utilizzando il modello di espianto
  2. Determinare le concentrazioni nel sangue, nel fluido rettale e nel tessuto del prepuzio di FTC, TFV, TAF e dei loro metaboliti attivi necessari per la protezione dall'HIV ex vivo
  3. Valutare l'infiammazione, l'attivazione cellulare, l'integrità della mucosa del prepuzio, l'espressione genica e il microbioma nel tessuto del prepuzio dopo PrEP in vivo orale e PEP in vitro
  4. Valutare l'efficacia del dosaggio post-esposizione in vitro con PrEP nella protezione contro l'infezione da HIV ex vivo utilizzando il modello di espianto
  5. Indagare sul comportamento sessuale, sull'accettabilità della PrEP e sul feedback sull'implementazione delle prove di prevenzione dell'HIV

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1862
        • The Perinatal HIV Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri entro 21 giorni prima della loro visita di circoncisione:

  1. Clinicamente idoneo per la circoncisione guidata con forcipe o con fessura dorsale
  2. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto da parte del partecipante (e del tutore legale del partecipante se di età inferiore ai 18 anni) prima della partecipazione a qualsiasi procedura di studio e di rispettare tutti i requisiti dello studio
  3. Sesso maschile alla nascita
  4. Età 13-24 anni
  5. Emoglobina >9 g/dL
  6. Peso >35Kg
  7. Due test rapidi negativi per gli anticorpi HIV (prodotti da aziende diverse), risalenti a 21 giorni o meno prima del VMMC
  8. Due dettagli di informazioni sul localizzatore (inclusi indirizzo fisico, contatti telefonici, e-mail) per contattare il paziente o il genitore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa e terapia in corso che, a parere dello sperimentatore del sito, precluderebbe la ricezione di prodotti sperimentali o VMMC
  2. Qualsiasi prova che il partecipante non sia adatto per VMMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio 1: Controllo
Nessuna preparazione.
Sperimentale: Braccio 2: FTC-TDF
FTC-TDF un giorno, 5 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 3: FTC-TDF
FTC-TDF un giorno, 21 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 4: FTC-TDF
FTC-TDF due giorni, 5 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 5: FTC-TDF
FTC-TDF due giorni, 21 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 6: FTC-TAF
FTC-TAF un giorno, 5 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 7: FTC-TAF
FTC-TAF un giorno, 21 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 8: FTC-TAF
FTC-TAF due giorni, 5 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide
Sperimentale: Braccio 9: FTC-TAF
FTC-TAF due giorni, 21 ore prima della circoncisione.
Droga: Tenofovir
Profilassi pre-esposizione
Altri nomi:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza infezione da HIV
Lasso di tempo: 15 giorni
Accerteremo la percentuale di tessuto del prepuzio dei pazienti che non è infettato dall'HIV 15 giorni dopo la nostra sfida HIV ex-vivo. Useremo la concentrazione dell'antigene p24 (pg/mL) al giorno 15 e riporteremo anche la pendenza delle curve p24 dal giorno 3 al giorno 15 (pg/mL al giorno) e anche l'AUC dal giorno 3 al giorno 15 (pg/mL giorni) .
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempismo
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritardo tra la tempistica dell'ultima dose di FTC-TDF e FTC-TAF come PrEP orale e la tempistica della circoncisione.
1 anno
Dose
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia della prevenzione dell'infezione da HIV in vitro mediante dose di FTC-TDF e FTC-TAF come PrEP orale rispetto a nessun intervento
1 anno
Concentrazioni di PrEP nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazioni plasmatiche (ng/mL) di FTC, TFV, TAF e dei loro metaboliti attivi necessari per la protezione ex vivo dall'HIV.
1 anno
Concentrazioni di PrEP nel fluido rettale
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazioni nel fluido rettale (ng/mL) di FTC, TFV, TAF e dei loro metaboliti attivi necessari per la protezione dall'HIV ex vivo.
1 anno
Concentrazione di PrEP nel tessuto del prepuzio
Lasso di tempo: 1 anno
Concentrazioni tissutali del prepuzio (ng/mL) di FTC, TFV, TAF e dei loro metaboliti attivi necessari per la protezione ex vivo dall'HIV
1 anno
Efficacia della PrEP post-esposizione
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di tessuto del prepuzio dei partecipanti che rimane libero dall'infezione da HIV nel modello di sfida ex-vivo quando vengono aggiunte dosi aggiuntive di PrEP a quel modello.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Collaboratori

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Karolinska Institutet
Imperial College London
University of Cape Town
University of Liverpool
MRC/UVRI Uganda Research Unit

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The CHAPS Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con i callaboratori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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