Испытание CHAPS: комбинированная ДКП и профилактика ВИЧ среди подростков (CHAPS)
29 июля 2022 г. обновлено: Wits Health Consortium (Pty) Ltd
Комбинированная ДКП и профилактика ВИЧ-инфекции у подростков: доконтактная профилактика по требованию для защиты от ВИЧ у мужчин – использование ткани крайней плоти для оценки степени защиты (этап II)
Сравнить влияние различных препаратов PrEP (FTC-TDF и FTC-TAF), доз и времени введения доз на уровень антигена p24 в резецированной ткани крайней плоти после заражения ВИЧ ex vivo.
Обзор исследования
Подробное описание
- Изучите время и дозу FTC-TDF и FTC-TAF в качестве пероральной PrEP и in vitro PEP (наносимой непосредственно на удаленную ткань крайней плоти), необходимых для предотвращения ex vivo ВИЧ-инфекции в ткани крайней плоти и крови с использованием модели эксплантата.
- Определение концентрации FTC, TFV, TAF и их активных метаболитов в крови, ректальной жидкости и ткани крайней плоти, которые необходимы для защиты от ВИЧ ex vivo
- Оценить воспаление, клеточную активацию, целостность слизистой оболочки крайней плоти, экспрессию генов и микробиом в ткани крайней плоти после пероральной ДКП in vivo и ПКП in vitro
- Оценить эффективность дозирования PrEP in vitro после воздействия для защиты от ВИЧ-инфекции ex vivo с использованием модели эксплантов.
- Изучить сексуальное поведение, приемлемость ДКП и отзывы о проведении испытаний по профилактике ВИЧ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1862
- The Perinatal HIV Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать всем следующим критериям в течение 21 дня до визита для обрезания:
- Клинически подходит для обрезания с помощью щипцов или дорсального разреза.
- Способность участника (и законного опекуна участника, если он моложе 18 лет) понимать и подписывать письменную форму информированного согласия до участия в любых процедурах исследования и соблюдать все требования исследования.
- Мужской пол при рождении
- Возраст 13- 24 лет
- Гемоглобин >9 г/дл
- Вес> 35 кг
- Два отрицательных результата экспресс-теста на антитела к ВИЧ (производства разных компаний), датированные не позднее, чем за 21 день до ДММО.
- Две данные о местоположении (включая физический адрес, телефонные контакты, адрес электронной почты) для связи с пациентом или его родителем.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание и текущая терапия, которые, по мнению исследователя, исключают получение либо исследуемых продуктов, либо ДММО.
- Любые доказательства того, что участник не подходит для VMMC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1: Контроль
Нет ДКП.
|
|
|
Экспериментальный: Рука 2: FTC-TDF
FTC-TDF один день, за 5 часов до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плечо 3: FTC-TDF
FTC-TDF за один день, за 21 час до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 4: FTC-TDF
FTC-TDF за два дня, за 5 часов до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плечо 5: FTC-TDF
FTC-TDF за два дня, за 21 час до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 6: FTC-TAF
FTC-TAF за один день, за 5 часов до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 7: FTC-TAF
FTC-TAF за один день, за 21 час до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 8: FTC-TAF
FTC-TAF за два дня, за 5 часов до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рукав 9: FTC-TAF
FTC-TAF за два дня, за 21 час до обрезания.
|
Доконтактная профилактика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ-инфекция бесплатно
Временное ограничение: 15 дней
|
Мы установим долю ткани крайней плоти пациентов, которая не инфицирована ВИЧ, через 15 дней после заражения ВИЧ ex-vivo.
Мы будем использовать концентрацию антигена p24 (пг/мл) на 15-й день, а также сообщать о наклоне кривых p24 с 3-го по 15-й день (пг/мл в день), а также о AUC с 3-го по 15-й день (пг/мл дней). .
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сроки
Временное ограничение: 1 год
|
Задержка между временем приема последней дозы FTC-TDF и FTC-TAF в качестве пероральной ДКП и временем обрезания.
|
1 год
|
|
Доза
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность профилактики ВИЧ-инфекции in vitro дозой FTC-TDF и FTC-TAF в виде пероральной ДКП по сравнению с отсутствием вмешательства
|
1 год
|
|
Концентрации PrEP в крови
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрации в плазме (нг/мл) FTC, TFV, TAF и их активных метаболитов, необходимые для защиты от ВИЧ ex vivo.
|
1 год
|
|
Концентрации PrEP в ректальной жидкости
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрации ректальной жидкости (нг/мл) FTC, TFV, TAF и их активных метаболитов, необходимые для защиты от ВИЧ ex vivo.
|
1 год
|
|
Концентрация PrEP в ткани крайней плоти
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрации FTC, TFV, TAF и их активных метаболитов в ткани крайней плоти (нг/мл), необходимые для защиты от ВИЧ ex vivo
|
1 год
|
|
Эффективность постконтактной ДКП
Временное ограничение: 1 год
|
Доля ткани крайней плоти участников, которая остается свободной от ВИЧ-инфекции в модели заражения ex vivo, когда к этой модели добавляются дополнительные дозы PrEP.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
Другие идентификационные номера исследования
- The CHAPS Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные будут переданы коллабораторам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .