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O estudo CHAPS: PrEP e prevenção combinadas de HIV em adolescentes (CHAPS)

29 de julho de 2022 atualizado por: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

PrEP e prevenção combinadas de HIV para adolescentes: profilaxia pré-exposição sob demanda para fornecer proteção contra o HIV em homens - usando o tecido do prepúcio para estimar a proteção (fase II)

Comparar o efeito de diferentes drogas PrEP (FTC-TDF e FTC-TAF), doses e tempo das doses no nível de antígeno p24 em tecido de prepúcio ressecado após exposição ao HIV ex vivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Investigue o tempo e a dose de FTC-TDF e FTC-TAF como PrEP oral e PEP in vitro (aplicado diretamente no tecido do prepúcio removido) necessário para prevenir a infecção ex vivo pelo HIV no tecido do prepúcio e no sangue usando o modelo de explante
  2. Determinar as concentrações no sangue, no fluido retal e no tecido do prepúcio de FTC, TFV, TAF e seus metabólitos ativos necessários para a proteção ex vivo do HIV
  3. Avaliar inflamação, ativação celular, integridade da mucosa do prepúcio, expressão gênica e microbioma no tecido do prepúcio após PrEP oral in vivo e PEP in vitro
  4. Avaliar a eficácia da dosagem pós-exposição in vitro com PrEP na proteção contra a infecção ex vivo pelo HIV usando o modelo de explante
  5. Investigar o comportamento sexual, a aceitabilidade da PrEP e o feedback sobre a implementação dos ensaios de prevenção do HIV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • The Perinatal HIV Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem satisfazer todos os seguintes critérios dentro de 21 dias antes de sua visita de circuncisão:

  1. Clinicamente elegível para circuncisão guiada por fórceps ou por fenda dorsal
  2. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito pelo participante (e pelo responsável legal do participante se for menor de 18 anos) antes da participação em qualquer procedimento do estudo e de cumprir todos os requisitos do estudo
  3. sexo masculino ao nascer
  4. Idade 13- 24 anos
  5. Hemoglobina >9g/dL
  6. Peso >35Kg
  7. Dois resultados negativos de testes rápidos de anticorpos de HIV (fabricados por empresas diferentes), datados de 21 dias ou menos antes do VMMC
  8. Dois detalhes de informações do localizador (incluindo endereço físico, contatos telefônicos, e-mail) para contato do paciente ou de seus pais

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa e terapia atual que, na opinião do investigador do centro, impeça o recebimento de produtos sob investigação ou VMMC
  2. Qualquer evidência de que o participante não é adequado para VMMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço 1: Controle
Sem PrEP.
Experimental: Braço 2: FTC-TDF
FTC-TDF um dia, 5 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 3: FTC-TDF
FTC-TDF um dia, 21 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 4: FTC-TDF
FTC-TDF dois dias, 5 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 5: FTC-TDF
FTC-TDF dois dias, 21 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 6: FTC-TAF
FTC-TAF um dia, 5 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 7: FTC-TAF
FTC-TAF um dia, 21 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 8: FTC-TAF
FTC-TAF dois dias, 5 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida
Experimental: Braço 9: FTC-TAF
FTC-TAF dois dias, 21 horas antes da circuncisão.
Medicamento: Tenofovir
Profilaxia pré-exposição
Outros nomes:
  • Emtricitabina, Tenofovir disoproxil, Tenofovir alafenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de infecção pelo HIV
Prazo: 15 dias
Iremos verificar a proporção de tecido prepúcio dos pacientes que não está infectado com HIV 15 dias após nosso teste de HIV ex-vivo. Usaremos a concentração do antígeno p24 (pg/mL) no dia 15 e também relataremos a inclinação das curvas p24 do dia 3 ao 15 (pg/mL por dia) e também a AUC do dia 3 ao 15 (pg/mL dias) .
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: 1 ano
O atraso entre o momento da última dose de FTC-TDF e FTC-TAF como PrEP oral e o momento da circuncisão.
1 ano
Dose
Prazo: 1 ano
A eficácia da prevenção da infecção in vitro pelo HIV por dose de FTC-TDF e FTC-TAF como PrEP oral em comparação com nenhuma intervenção
1 ano
Concentrações de PrEP no sangue
Prazo: 1 ano
Concentrações plasmáticas (ng/mL) de FTC, TFV, TAF e seus metabólitos ativos necessários para a proteção ex vivo do HIV.
1 ano
Concentrações de PrEP no Fluido Retal
Prazo: 1 ano
Concentrações de fluido retal (ng/mL) de FTC, TFV, TAF e seus metabólitos ativos que são necessários para a proteção ex vivo do HIV.
1 ano
Concentração de PrEP no tecido do prepúcio
Prazo: 1 ano
Concentrações no tecido do prepúcio (ng/mL) de FTC, TFV, TAF e seus metabólitos ativos que são necessários para a proteção ex vivo do HIV
1 ano
Eficácia da PrEP pós-exposição
Prazo: 1 ano
A proporção de tecido do prepúcio dos participantes que permanece livre de infecção por HIV no modelo de desafio ex-vivo quando doses adicionais de PrEP são adicionadas a esse modelo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Karolinska Institutet
Imperial College London
University of Cape Town
University of Liverpool
MRC/UVRI Uganda Research Unit

Investigadores

  • Investigador principal: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The CHAPS Trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os colaboradores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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