El ensayo CHAPS: combinación de PrEP y prevención del VIH en adolescentes (CHAPS)
29 de julio de 2022 actualizado por: Wits Health Consortium (Pty) Ltd
Prevención y PrEP para adolescentes con VIH combinadas: profilaxis previa a la exposición a pedido para brindar protección contra el VIH en hombres: uso del tejido del prepucio para estimar la protección (fase II)
Comparar el efecto de diferentes fármacos de PrEP (FTC-TDF y FTC-TAF), las dosis y el momento de las dosis en el nivel de antígeno p24 en el tejido del prepucio resecado después de la exposición al VIH ex vivo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Investigar el momento y la dosis de FTC-TDF y FTC-TAF como PrEP oral y PEP in vitro (aplicada directamente al tejido del prepucio extirpado) necesarios para prevenir la infección por VIH ex vivo en el tejido del prepucio y la sangre utilizando el modelo de explante
- Determinar las concentraciones en sangre, líquido rectal y tejido del prepucio de FTC, TFV, TAF y sus metabolitos activos que se requieren para la protección contra el VIH ex vivo
- Evaluar la inflamación, la activación celular, la integridad de la mucosa del prepucio, la expresión génica y el microbioma en el tejido del prepucio después de la PrEP oral in vivo y la PEP in vitro
- Evaluar la eficacia de la dosificación posterior a la exposición in vitro con PrEP en la protección contra la infección por VIH ex vivo utilizando el modelo de explante
- Para investigar el comportamiento sexual, la aceptabilidad de la PrEP y la retroalimentación sobre la implementación de ensayos de prevención del VIH
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
- The Perinatal HIV Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios dentro de los 21 días anteriores a su visita de circuncisión:
- Clínicamente elegible para circuncisión guiada con fórceps o con hendidura dorsal
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito por parte del participante (y el tutor legal del participante si es menor de 18 años) antes de participar en cualquier procedimiento del estudio y cumplir con todos los requisitos del ensayo.
- Sexo masculino al nacer
- Edad 13- 24 años
- Hemoglobina >9g/dL
- Peso >35Kg
- Dos resultados negativos de pruebas rápidas de anticuerpos contra el VIH (fabricadas por diferentes compañías), que datan de 21 días o menos antes de VMMC
- Dos detalles de información del localizador (incluida la dirección física, contactos telefónicos, correo electrónico) para contactar al paciente o a sus padres
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa y la terapia actual que, en opinión del investigador del sitio, impediría la recepción de productos en investigación o VMMC.
- Cualquier evidencia de que el participante no es adecuado para VMMC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Brazo 1: Control
Sin PREP.
|
|
|
Experimental: Brazo 2: FTC-TDF
FTC-TDF un día, 5 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 3: FTC-TDF
FTC-TDF un día, 21 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 4: FTC-TDF
FTC-TDF dos días, 5 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 5: FTC-TDF
FTC-TDF dos días, 21 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 6: FTC-TAF
FTC-TAF un día, 5 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 7: FTC-TAF
FTC-TAF un día, 21 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 8: FTC-TAF
FTC-TAF dos días, 5 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 9: FTC-TAF
FTC-TAF dos días, 21 horas antes de la circuncisión.
|
Profilaxis previa a la exposición
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libre de infección por VIH
Periodo de tiempo: 15 días
|
Determinaremos la proporción de tejido del prepucio de los pacientes que no está infectado con el VIH 15 días después de nuestro desafío de VIH ex vivo.
Usaremos la concentración de antígeno p24 (pg/mL) en el día 15 y también reportaremos la pendiente de las curvas de p24 del día 3 al 15 (pg/mL por día) y también el AUC del día 3 al 15 (pg/mL días) .
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El retraso entre el momento de la última dosis de FTC-TDF y FTC-TAF como PrEP oral y el momento de la circuncisión.
|
1 año
|
|
Dosis
Periodo de tiempo: 1 año
|
La eficacia de la prevención de la infección por VIH in vitro mediante dosis de FTC-TDF y FTC-TAF como PrEP oral en comparación con ninguna intervención
|
1 año
|
|
Concentraciones de PrEP en sangre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concentraciones plasmáticas (ng/mL) de FTC, TFV, TAF y sus metabolitos activos que se requieren para la protección contra el VIH ex vivo.
|
1 año
|
|
Concentraciones de PrEP en líquidos rectales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concentraciones en líquido rectal (ng/mL) de FTC, TFV, TAF y sus metabolitos activos que se requieren para la protección contra el VIH ex vivo.
|
1 año
|
|
Concentración de PrEP en tejido del prepucio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Concentraciones en el tejido del prepucio (ng/mL) de FTC, TFV, TAF y sus metabolitos activos que se requieren para la protección contra el VIH ex vivo
|
1 año
|
|
Eficacia de la PrEP posterior a la exposición
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción del tejido del prepucio de los participantes que permanece libre de infección por VIH en el modelo de desafío ex vivo cuando se agregan dosis adicionales de PrEP a ese modelo.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- The CHAPS Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con los colaboradores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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