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L'essai CHAPS : PrEP et prévention combinées du VIH chez les adolescents (CHAPS)

29 juillet 2022 mis à jour par: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

PrEP et prévention combinées du VIH chez les adolescents : prophylaxie pré-exposition à la demande pour fournir une protection contre le VIH chez les hommes - Utilisation du tissu du prépuce pour estimer la protection (phase II)

Comparer l'effet de différents médicaments PrEP (FTC-TDF et FTC-TAF), les doses et le moment des doses sur le niveau d'antigène p24 dans le tissu de prépuce réséqué après une exposition ex vivo au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Étudier le moment et la dose de FTC-TDF et de FTC-TAF en tant que PrEP orale et PEP in vitro (appliquée directement sur le tissu prépuce retiré) nécessaires pour prévenir l'infection par le VIH ex vivo dans le tissu et le sang du prépuce à l'aide du modèle d'explantation
  2. Déterminer les concentrations dans le sang, le liquide rectal et les tissus du prépuce de FTC, TFV, TAF et de leurs métabolites actifs qui sont nécessaires pour la protection ex vivo contre le VIH
  3. Évaluer l'inflammation, l'activation cellulaire, l'intégrité de la muqueuse du prépuce, l'expression des gènes et le microbiome dans le tissu du prépuce après une PrEP orale in vivo et une PEP in vitro
  4. Évaluer l'efficacité du dosage post-exposition in vitro avec la PrEP dans la protection contre l'infection par le VIH ex vivo à l'aide du modèle d'explantation
  5. Pour enquêter sur le comportement sexuel, l'acceptabilité de la PrEP et les commentaires sur la mise en œuvre des essais de prévention du VIH

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1862
        • The Perinatal HIV Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent satisfaire à tous les critères suivants dans les 21 jours précédant leur visite de circoncision :

  1. Cliniquement éligible pour la circoncision guidée par forceps ou par fente dorsale
  2. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit par le participant (et le tuteur légal du participant s'il est âgé de moins de 18 ans) avant la participation à toute procédure d'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'essai
  3. Sexe masculin à la naissance
  4. Âge 13- 24 ans
  5. Hémoglobine > 9g/dL
  6. Poids >35Kg
  7. Deux résultats négatifs de tests rapides d'anticorps anti-VIH (fabriqués par différentes sociétés), datant de 21 jours ou moins avant la VMMC
  8. Deux informations de localisation (y compris l'adresse physique, les contacts téléphoniques, l'e-mail) pour contacter le patient ou son parent

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante et traitement en cours qui, de l'avis de l'investigateur du site, empêcherait la réception de produits expérimentaux ou de VMMC
  2. Toute preuve que le participant n'est pas apte à VMMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras 1 : Contrôle
Pas de PrEP.
Expérimental: Bras 2 : FTC-TDF
FTC-TDF un jour, 5 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 3 : FTC-TDF
FTC-TDF un jour, 21 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 4 : FTC-TDF
FTC-TDF deux jours, 5 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 5 : FTC-TDF
FTC-TDF deux jours, 21 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 6 : FTC-TAF
FTC-TAF un jour, 5 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 7 : FTC-TAF
FTC-TAF un jour, 21 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 8 : FTC-TAF
FTC-TAF deux jours, 5 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide
Expérimental: Bras 9 : FTC-TAF
FTC-TAF deux jours, 21 heures avant la circoncision.
Médicament: Ténofovir
Prophylaxie pré-exposition
Autres noms:
  • Emtricitabine, Ténofovir disoproxil, Ténofovir alafénamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sans infection par le VIH
Délai: 15 jours
Nous déterminerons la proportion de tissu de prépuce des patients qui n'est pas infecté par le VIH 15 jours après notre test de dépistage du VIH ex-vivo. Nous utiliserons la concentration d'antigène p24 (pg/mL) au jour 15 et rapporterons également la pente des courbes p24 du jour 3 au jour 15 (pg/mL par jour) ainsi que l'ASC du jour 3 au jour 15 (pg/mL jours) .
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Horaire
Délai: 1 an
Le délai entre le moment de la dernière dose de FTC-TDF et de FTC-TAF sous forme de PrEP orale et le moment de la circoncision.
1 an
Dose
Délai: 1 an
L'efficacité de la prévention de l'infection à VIH in vitro par la dose de FTC-TDF et de FTC-TAF comme PrEP orale par rapport à l'absence d'intervention
1 an
Concentrations sanguines de PrEP
Délai: 1 an
Concentrations plasmatiques (ng/mL) de FTC, TFV, TAF et de leurs métabolites actifs nécessaires à la protection ex vivo contre le VIH.
1 an
Concentrations de PrEP dans le liquide rectal
Délai: 1 an
Concentrations dans le liquide rectal (ng/mL) de FTC, TFV, TAF et de leurs métabolites actifs nécessaires à la protection ex vivo contre le VIH.
1 an
Concentration de PrEP dans les tissus du prépuce
Délai: 1 an
Concentrations dans les tissus du prépuce (ng/mL) de FTC, TFV, TAF et de leurs métabolites actifs nécessaires à la protection ex vivo contre le VIH
1 an
Efficacité de la PrEP post-exposition
Délai: 1 an
La proportion de tissu prépuce des participants qui reste exempt d'infection par le VIH dans le modèle de provocation ex vivo lorsque des doses supplémentaires de PrEP sont ajoutées à ce modèle.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Karolinska Institutet
Imperial College London
University of Cape Town
University of Liverpool
MRC/UVRI Uganda Research Unit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The CHAPS Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les collaborateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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