Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The CHAPS Trial: Kombinovaná HIV Adolescent PrEP a prevence (CHAPS)

29. července 2022 aktualizováno: Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Kombinovaná prevence a prevence HIV u adolescentů: Preexpoziční profylaxe na vyžádání k zajištění ochrany před HIV u mužů – použití tkáně předkožky k odhadu ochrany (fáze II)

Porovnat účinek různých léků PrEP (FTC-TDF a FTC-TAF), dávky a načasování dávek na hladinu antigenu p24 v resekované tkáni předkožky po expozici HIV ex vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prozkoumejte načasování a dávku FTC-TDF a FTC-TAF jako orální PrEP a in vitro PEP (aplikované přímo na odstraněnou tkáň předkožky) potřebné k prevenci ex vivo infekce HIV v tkáni a krvi předkožky pomocí modelu explantátu
  2. Stanovte koncentrace FTC, TFV, TAF a jejich aktivních metabolitů v krvi, rektální tekutině a tkáni předkožky, které jsou nutné pro ex vivo ochranu proti HIV
  3. Vyhodnoťte zánět, buněčnou aktivaci, integritu sliznice předkožky, genovou expresi a mikrobiom v tkáni předkožky po orálním in vivo PrEP a in vitro PEP
  4. Vyhodnoťte účinnost in vitro postexpozičního dávkování PrEP v ochraně proti ex vivo infekci HIV pomocí modelu explantátu
  5. Prozkoumat sexuální chování, přijatelnost PrEP a zpětnou vazbu na provádění testů prevence HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1862
        • The Perinatal HIV Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria do 21 dnů před návštěvou obřízky:

  1. Klinicky vhodné pro buď kleštěmi vedenou obřízku nebo obřízku dorzální štěrbiny
  2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas účastníka (a zákonného zástupce účastníka, pokud je mladší než 18 let) před účastí na jakýchkoli studijních postupech a splnit všechny požadavky zkoušky
  3. Mužský sex při narození
  4. Věk 13-24 let
  5. Hemoglobin > 9 g/dl
  6. Hmotnost > 35 kg
  7. Dva negativní výsledky rychlých testů na protilátky proti HIV (vyráběné různými společnostmi), pocházející z období 21 nebo méně dní před VMMC
  8. Dva podrobnosti o lokátoru (včetně fyzické adresy, telefonních kontaktů, e-mailu) pro kontaktování pacienta nebo jeho rodiče

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění a současná léčba, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila příjem hodnocených produktů nebo VMMC
  2. Jakýkoli důkaz, že účastník není vhodný pro VMMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno 1: Ovládání
Žádný PrEP.
Experimentální: Rameno 2: FTC-TDF
FTC-TDF jeden den, 5 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 3: FTC-TDF
FTC-TDF jeden den, 21 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 4: FTC-TDF
FTC-TDF dva dny, 5 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 5: FTC-TDF
FTC-TDF dva dny, 21 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 6: FTC-TAF
FTC-TAF jeden den, 5 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 7: FTC-TAF
FTC-TAF jeden den, 21 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 8: FTC-TAF
FTC-TAF dva dny, 5 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid
Experimentální: Rameno 9: FTC-TAF
FTC-TAF dva dny, 21 hodin před obřízkou.
Lék: Tenofovir
Preexpoziční profylaxe
Ostatní jména:
  • Emtricitabin, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez HIV infekce
Časové okno: 15 dní
Zjistíme podíl tkáně předkožky pacientů, která není infikována HIV 15 dní po naší ex-vivo infekci HIV. Použijeme koncentraci antigenu p24 (pg/ml) v den 15 a také uvedeme sklon křivek p24 od 3. do 15. dne (pg/ml za den) a také AUC den 3. až 15. (pg/ml dny) .
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování
Časové okno: 1 rok
Prodleva mezi načasováním poslední dávky FTC-TDF a FTC-TAF jako orální PrEP a načasováním obřízky.
1 rok
Dávka
Časové okno: 1 rok
Účinnost prevence infekce HIV in vitro dávkou FTC-TDF a FTC-TAF jako perorální PrEP ve srovnání s žádnou intervencí
1 rok
Krevní PrEP koncentrace
Časové okno: 1 rok
Plazmatické koncentrace (ng/ml) FTC, TFV, TAF a jejich aktivních metabolitů, které jsou nutné pro ochranu proti HIV ex vivo.
1 rok
Koncentrace Rectal Fluid PrEP
Časové okno: 1 rok
Koncentrace FTC, TFV, TAF a jejich aktivních metabolitů v rektální tekutině (ng/ml), které jsou nutné pro ochranu proti HIV ex vivo.
1 rok
Koncentrace PrEP tkáně předkožky
Časové okno: 1 rok
Koncentrace FTC, TFV, TAF a jejich aktivních metabolitů (ng/ml) v tkáni předkožky, které jsou nutné pro ex vivo ochranu proti HIV
1 rok
Účinnost postexpozičního PrEP
Časové okno: 1 rok
Podíl tkáně předkožky účastníků, která zůstává bez HIV infekce v ex-vivo expozičním modelu, když jsou k tomuto modelu přidány další dávky PrEP.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
Karolinska Institutet
Imperial College London
University of Cape Town
University of Liverpool
MRC/UVRI Uganda Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Martinson, Perinatal HIV Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The CHAPS Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s volajícími.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit