Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immediate Weight-bearing Verses Non-Weight-bearing After Foot & Ankle Surgery

20 września 2021 zaktualizowane przez: Ryan McMillen, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Immediate Weight-bearing Verses Non-Weight-bearing After Foot & Ankle Surgery: A Prospective Analysis

The primary objective of this study is to determine whether immediate weight-bearing following foot and ankle surgery provides similar or superior results to the traditional non-weight-bearing post-operative course, while reducing the disuse atrophy and length of rehabilitation necessary to recover during the transition to weight-bearing following an extended course of non-weight-bearing. This will be done by way of clinical follow-up, serial radiographs and/or other appropriate imaging modalities, and patient reported outcomes by way of AOFAS and SF-36 surveys.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chirurgia stopy i stawu skokowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is a randomized 1:1, controlled trial, prospective in nature, where participants undergoing foot and ankle surgery will be randomly placed into one of two groups; an immediate weight-bearing group or a non-weight-bearing group. The patients will be randomly placed into the study group and control group if they meet all eligibility criteria.

This study will be conducted at 5 investigative clinic sites; West Penn Hospital, Forbes Regional Hospital, Jefferson Regional Hospital, Bethel Park Surgery Center, and Monroeville Surgery. Recruitment will stop when a minimum of 230 subjects are consented.

The study duration will require 7 visits to the clinic plus a surgery day therefore will require a pre-surgical visit/screening, surgery procedural day and six outpatient post-operative visits to the clinics. The entire follow up period will occur over 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
    - Steel Valley Orthopaedic and Sports Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    - The Foot & Ankle Institute/Western Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Males or females age 18 to 89 years
Undergoing foot and ankle surgery
Must be able to read and understand English and consent for themselves

Exclusion Criteria:

Diagnosed peripheral neuropathy
Diagnosed peripheral vascular disease
Documented infection to the surgical extremity
Previous surgery to the surgical limb
Laboratory abnormalities that indicate clinically significant hematologic, hepatobiliary, or renal disease which would predispose patients to poor healing and/or non-union
Subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Inny: Immediate protected weight-bearing	Inny: Weight Bearing Immediate protected weight bearing in a CAM walking boot following foot & ankle surgery Inne nazwy: Wczesne obciążenie
Inny: Traditional non weight bearing Strict non-weight-bearing	Inny: Strict non-weight bearing Strict non weight bearing for 6 weeks following foot & ankle surgery Inne nazwy: Non-weight bearing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Safety/Tolerability/Quality of Life/Satisfaction:Both Patient & Physician Assessment - American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale Ramy czasowe: Both Arms: Screening	American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale as it pertains to the patient's ankle/foot. Pain, Function, Alignment Score 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Screening
Safety/Tolerability/Quality of Life/Satisfaction:Both Patient & Physician Assessment - American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 6-8 weeks	American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale as it pertains to the patient's ankle/foot. Pain, Function, Alignment Score 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 6-8 weeks
Safety/Tolerability/Quality of Life/Satisfaction:Both Patient & Physician Assessment - American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 3 month	American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale as it pertains to the patient's ankle/foot. Pain, Function, Alignment Score 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 3 month
Safety/Tolerability/Quality of Life/Satisfaction:Both Patient & Physician Assessment - American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 12 month	American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale as it pertains to the patient's ankle/foot. Pain, Function, Alignment Score 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 12 month
Safety/Tolerability/Quality of Life/Satisfaction:Both Patient & Physician Assessment - American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 24 month	American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) Ankle-Hindfoot Scale as it pertains to the patient's ankle/foot. Pain, Function, Alignment Score 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 24 month
Quality of Life/Satisfaction:Patient Report Outcome - 36 Item Short Form Survey (SF36) RAND Ramy czasowe: Both Arms: Screening	36 Item Short Form Survey (SF36) RAND. 8 scaled scores, 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Screening
Quality of Life/Satisfaction:Patient Report Outcome - 36 Item Short Form Survey (SF36) RAND Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 6-8 weeks	36 Item Short Form Survey (SF36) RAND. 8 scaled scores, 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 6-8 weeks
Quality of Life/Satisfaction:Patient Report Outcome - 36 Item Short Form Survey (SF36) RAND Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 3 month	36 Item Short Form Survey (SF36) RAND. 8 scaled scores, 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 3 month
Quality of Life/Satisfaction:Patient Report Outcome - 36 Item Short Form Survey (SF36) RAND Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 12 month	36 Item Short Form Survey (SF36) RAND. 8 scaled scores, 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 12 month
Quality of Life/Satisfaction:Patient Report Outcome - 36 Item Short Form Survey (SF36) RAND Ramy czasowe: Both Arms: Post-operative 24 month	36 Item Short Form Survey (SF36) RAND. 8 scaled scores, 0-100, 100 being most healthy	Both Arms: Post-operative 24 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Screening	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Screening
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 2-3 weeks	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Post-operative 2-3 weeks
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 6-8 weeks	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Post-operative 6-8 weeks
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 3 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Post-operative 3 month
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 6 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Post-operative 6 month
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 12 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Post-operative 12 month
Secondary Outcome: Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 24 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing osseous healing both clinical and radiographic evaluation.	Both arms: Post-operative 24 month
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Screening	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Screening
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 2-3 weeks	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Post-operative 2-3 weeks
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 6-8 weeks	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Post-operative 6-8 weeks
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 3 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Post-operative 3 month
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 6 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Post-operative 6 month
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 12 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Post-operative 12 month
Safety/Efficacy/Tolerability - Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods Ramy czasowe: Both arms: Post-operative 24 month	Frequency of complications during the perioperative and post-operative periods, measured by assessing healing outcomes of soft tissue procedures.	Both arms: Post-operative 24 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

Główny śledczy: Ryan L. McMillen, DPM, FACFAS, Steel Valley Orthopaedic & Sports Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

2019-124JH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Principal Investigator and Co-Investigators are part of the Allegheny Health Network and will have complete access to all data for the purpose of publication at study completion. No other outside entities are involved in this research study.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Weight Bearing

DePuy International

Zakończony

Badanie stawu kolanowego PFC Sigma

Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Zjednoczone Królestwo
Damascus University

Zakończony

Ból przedniego kolana w ruchomym łożysku a stałym łożysku w TKA

Choroby stawów | Powikłania artroplastyki | Zapalenie stawów kolanowych

Republika Syryjsko-Arabska
University of North Carolina, Chapel Hill
Weight Watchers International

Zakończony

Ocena programu komercyjnego dotyczącego utraty wagi i wyników zdrowotnych

Nadwaga i otyłość

Stany Zjednoczone
Medical University of South Carolina
Weight Watchers International

Zakończony

Badanie utraty wagi dla osób z cukrzycą typu 2 (T2D)

Otyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2

Stany Zjednoczone
Corin

Zakończony

Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee vs Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (MBK)

Zapalenie kości i stawów

Stany Zjednoczone
University of Pennsylvania
WW International Inc

Zakończony

Neurokognitywne korzyści z programu kontroli wagi

Nadwaga i otyłość

Stany Zjednoczone
Efforia, Inc

Rekrutacyjny

30-dniowy protokół optymalizacji zdrowia metabolicznego z równowagą insulinową

Insulina

Stany Zjednoczone
University Hospital, Ghent

Zakończony

Siatka dootrzewnowa z zakładką 3 cm w porównaniu z naprawą metodą Rives-Stoppa z zakładką 6 cm w przepuklinie pępkowej

Przepuklina pępkowa

Belgia
University of British Columbia

Zakończony

Utrata masy ciała RCT porównująca Keyto z obserwatorami wagi

Nadwaga i otyłość | Dieta Ketogeniczna

Kanada
The Miriam Hospital
University of Tennessee; Weight Watchers International

Zakończony

Obserwatorzy wagi online 2015 (WWO 2015)

Otyłość | Nadwaga | Masy ciała

Stany Zjednoczone

Immediate Weight-bearing Verses Non-Weight-bearing After Foot & Ankle Surgery