Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata masy ciała RCT porównująca Keyto z obserwatorami wagi

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca efekty odchudzania między wirtualnym programem Keyto „Dieta Ketogeniczna” w porównaniu ze standardową aplikacją do odchudzania

Dieta ketogeniczna o bardzo niskiej zawartości węglowodanów może mieć korzystny wpływ na metabolizm i utratę wagi, jednak przestrzeganie tej diety może być trudne. Keyto to interwencja polegająca na samomonitorowaniu i wspomagana przez aplikację, która pomaga jednostkom dowiedzieć się i monitorować poziom acetonu w wydychanym powietrzu (miara ketozy) w celu promowania zmiany diety i utraty wagi. Celem tego badania jest przetestowanie aplikacji samokontroli + aplikacji Keyto w porównaniu z aplikacją dietetyczną do odchudzania „standardową” (Weight Watchers). 144 uczestników zostanie zrekrutowanych za pomocą reklam na Facebooku, wyrazi zgodę online i zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków. Utrata masy ciała po 12 tygodniach zostanie oceniona jako główny wynik, a utrata masy ciała po 24 i 48 tygodniach będzie wynikiem drugorzędnym. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po 12 tygodniach z opcjonalnymi próbkami krwi po 48 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-64 lata
  • Mieszka w stanie Kalifornia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-43
  • Musi mówić, czytać i rozumieć angielski
  • Dostęp do niezawodnego internetu i wi-fi
  • Musi mieć prawidłowy adres e-mail i numer telefonu
  • Musi mieć Apple iPhone (iPhone 7 lub nowszy, iOS 11 lub nowszy) z pakietem danych komórkowych
  • Wymagana kuchnia i gotowość do gotowania
  • Gotowość do ograniczenia spożycia węglowodanów do mniej niż 30 g dziennie
  • Chęć ograniczenia spożycia dodanego cukru, chleba, zbóż, ryżu, makaronu, słodyczy, większości owoców, ciastek i innych węglowodanów
  • Gotowość do przestrzegania ścisłej diety przez 12 miesięcy
  • Gotowość do stosowania diety opartej głównie na roślinach i rybach
  • Zainteresowanie odchudzaniem

Kryteria wyłączenia:

  • HIV lub obniżona odporność
  • Obecna lub przebyta diagnoza raka
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Rozpoczęcie lub zakończenie antykoncepcji hormonalnej w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Aktualna diagnostyka cukrzycy
  • Historia zawału serca lub stentu
  • Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy, statyny lub sterydy doustne
  • Historia operacji pomostowania żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji odchudzającej
  • Historia anoreksji lub bulimii
  • Historia choroby psychicznej
  • Aktualny palacz lub palił papierosy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie spożywa mniej niż 50 g węglowodanów dziennie
  • Próbowałeś diety niskowęglowodanowej i wysokotłuszczowej (dieta ketogeniczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedawna utrata lub zwiększenie masy ciała o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze doświadczenie z aplikacją dietetyczną Weight Watchers
  • Doświadczenie z niskowęglowodanową dietą ketogeniczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne Keyto
Klucz do urządzenia + aplikacja
Urządzenie: Klucz do urządzenia + aplikacja
Keyto to interwencja polegająca na samomonitorowaniu i wspomagana przez aplikację, która pomaga jednostkom dowiedzieć się i monitorować poziom acetonu w wydychanym powietrzu (miara ketozy) w celu promowania diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów i utraty wagi.
Aktywny komparator: Ramię porównawcze Weight Watchers
Aplikacja Weight Watchers
Inny: Aplikacja Weight Watchers
Aplikacja Weight Watchers pomaga ludziom monitorować spożycie żywności, śledzić punkty i dostarcza pomysłów na przepisy wspomagające odchudzanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Zmiana masy ciała (w kilogramach)
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Zmiana masy ciała (w kilogramach)
24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie węglowodanów w ciągu 24 godzin (w gramach)
12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie tłuszczu w ciągu 24 godzin (w gramach)
12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Spożycie tłuszczów nasyconych
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie tłuszczów nasyconych w ciągu 24 godzin (w gramach)
12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Spożycie tłuszczów wielonienasyconych
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w ciągu 24 godzin (w gramach)
12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Spożycie tłuszczów jednonienasyconych
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie jednonienasyconych kwasów tłuszczowych w ciągu 24 godzin (w gramach)
12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowity pobór energii
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
Całkowite spożycie energii w ciągu 24 godzin (w kilokaloriach)
12, 24 i 48 tygodni od linii podstawowej
HbA1C
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmian w HbA1C
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmian stężenia glukozy w surowicy na czczo
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmian poziomu insuliny w surowicy na czczo
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Białko C-reaktywne na czczo o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmian w surowicy na czczo białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Model oceny homeostazy insulinooporności na czczo (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi posłuży do określenia zmian w HOMA-IR
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Cholesterol całkowity na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmian całkowitego cholesterolu w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi zostanie wykorzystane do określenia zmian w poziomie cholesterolu HDL w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Frakcje lipoprotein na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany frakcji lipoprotein w surowicy mierzone ruchliwością jonów
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Lipoproteina na czczo (a)
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany w lipoproteinach w surowicy (a)
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany w trójglicerydach w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Cholesterol nie-HDL na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany w surowicy cholesterolu innego niż HDL
12 i 48 tygodni od linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albumina na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany w albuminie w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Globulina na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany globuliny w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Bilirubina całkowita na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany stężenia bilirubiny w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Fosfataza alkaliczna na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany fosfatazy alkalicznej w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Aminotransferaza asparaginianowa na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany w aminotransferazie asparaginianowej w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Aminotransferaza alaninowa na czczo
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni od linii podstawowej
Badanie krwi określi zmiany w aminotransferazie alaninowej w surowicy
12 i 48 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Little, PhD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-01341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Klucz do urządzenia + aplikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj