Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee vs Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (MBK)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Corin

Prospektywne, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie systemu kolan Uniglide™ z łożyskiem ruchomym Unicondylar w porównaniu z systemem kolan Uniglide™ z łożyskiem stałym Uniglide™

Celem tego badania jest wykazanie, że Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System (urządzenie badawcze) nie jest gorsze w porównaniu z Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (urządzenie kontrolne jest obecnie dopuszczone) zgodnie z pomiarem Composite Clinical Success (CCS) ) punkt końcowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Artretyczne stawy kolanowe są najczęstszą przyczyną długotrwałej niepełnosprawności skutkującej ograniczeniem ruchomości i zwiększonym bólem. Po niepowodzeniu innych metod leczenia bólu i powrotu do codziennych czynności wymiana stawu kolanowego jest często najlepszą opcją i wprowadzono jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego jako odpowiednią metodę leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów, gdy choroba dotyczy tylko części stawu kolanowego. Niniejsze badanie jest prospektywnym, porównawczym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą (pacjent i osoba oceniająca po operacji) w ramach wspólnego protokołu w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów stawu kolanowego Uniglide Unicondylar Mobile Bearing.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Quinta, California, Stany Zjednoczone, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Memorial Bone & Joint
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • szkieletowo dojrzały
  • potrzebę uzyskania ulgi w bólu i poprawy funkcji
  • umiarkowany lub silny ból podczas chodzenia lub spoczynku w skali Hospital for Special Surgery
  • przedoperacyjne przyśrodkowe zwężenie szpary stawu piszczelowo-udowego na zdjęciu rentgenowskim (3 lub 4 stopień wg Kellgren Lawrence)
  • przedoperacyjny Szpital Chirurgii Specjalnej Knee Evaluation łączny wynik < 69
  • przedoperacyjny łuk ruchu > 90o w zajętym kolanie
  • zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów w przedziale przyśrodkowym kolana, a niechirurgiczne opcje leczenia nie przyniosły ulgi w objawach
  • są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracować z procedurami badawczymi i są gotowi wrócić do kliniki i/lub szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne
  • w stanie udzielić i wyraziło dobrowolną, pisemną świadomą zgodę pacjenta na udział w tym badaniu klinicznym oraz przedstawiło Upoważnienie do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych (HIPAA) na potrzeby tego badania klinicznego
  • chcą zostać przydzieleni losowo do jednego z urządzeń używanych w badaniu klinicznym, zgodnie z harmonogramem randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać lub niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane)
  • problem żywieniowy (niedobór białka, kalorii lub witamin/minerałów), który może upośledzać mechanizmy gojenia się ran
  • zdiagnozowana choroba ogólnoustrojowa, która miałaby wpływ na ich dobrostan lub ogólny wynik badania (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek)
  • immunologicznie stłumione
  • na przewlekłym leczeniu kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • z chorobą Charcota
  • z zaburzeniami metabolicznymi (np. osteomalacja), które mogą upośledzać tworzenie kości
  • z odległymi ogniskami infekcji, które mogą rozprzestrzeniać się na miejsce implantacji
  • występuje niewydolność naczyniowa, zanik mięśni i choroba nerwowo-mięśniowa
  • zdiagnozowano osteoporozę potwierdzoną badaniem DEXA (w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  • zdiagnozowano jałową martwicę
  • z nieprawidłowym zrostem, artrodezą lub ciężką dysplazją w zajętej kończynie
  • z szybką destrukcją stawu, znaczną utratą kości lub resorpcją kości w zajętym kolanie widoczną na zdjęciu rentgenowskim
  • mają niekompletną lub niedostateczną tkankę miękką otaczającą dotknięte kolano
  • ma infekcję, posocznicę lub zapalenie kości i szpiku w zajętym kolanie
  • przeszli rewizję poprzednio nieskutecznej protezy, nieudaną osteotomię górnej kości piszczelowej lub pourazowe zapalenie stawów po złamaniu plateau kości piszczelowej w zajętym kolanie
  • ze stałą deformacją szpotawości (niemożliwą do biernej korekty) większą niż 15 stopni i deformacją zgięcia większą niż 15 stopni w zajętym kolanie
  • z niewystarczającymi więzadłami pobocznymi, przednimi lub tylnymi w zajętym kolanie, co mogłoby uniemożliwić stabilność urządzenia
  • z chorobą lub uszkodzeniem przedziału bocznego dotkniętego kolana (klasyfikacja Outerbridge II, III lub IV)
  • ze wskaźnikiem masy ciała > 36
  • z wrażliwością na materiał urządzenia
  • Kobiety, które są w ciąży
  • więźniów, znanych narkomanów lub alkoholików, palaczy lub cierpiących na zaburzenia psychiczne
  • Na podstawie oceny śródoperacyjnej nadżerki chrząstki i kości obejmujące więcej niż przednią i środkową część przedziału przyśrodkowego. Tylna część przedziału przyśrodkowego i przedziału bocznego posiadająca chrząstkę o grubości mniejszej niż normalna. (zgodnie z oceną przy użyciu systemu klasyfikacji Outerbridge).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łożysko ruchome Uniglide
Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
Urządzenie: Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System
Uniglide Mobile Bearing Knee System zawiera element udowy wykonany z kobaltowo-chromowo-molibdenowego (CoCrMo), który łączy się przegubowo z ruchomą konstrukcją piszczelową składającą się z kobaltowo-chromowo-molibdenowej (CoCrMo) podstawy kości piszczelowej i wkładki łąkotkowej z polietylenu o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). Komponent udowy został dopuszczony jako część wersji z łożyskiem stałym w K050764. Częścią badawczą tego urządzenia jest ruchomy konstrukt nośny piszczeli (łyżka piszczelowa i wkładka łąkotkowa).
Inne nazwy:
  • kolano jednokłykciowe
  • jednoprzedziałowe kolano
  • częściowe kolano
Aktywny komparator: Łożysko stałe Uniglide
Uniglide Fixed Bearing Unicondylar Knee System (FBK)
Urządzenie: Uniglide Fixed Bearing Unicondylar Knee System
Uniglide Fixed Bearing Knee System zawiera element udowy wykonany z kobaltowo-chromowo-molibdenowego (CoCrMo), który łączy się przegubowo z jednoczęściowym łożyskiem piszczelowym z polietylenu o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) (K050764).
Inne nazwy:
  • kolano jednokłykciowe
  • jednoprzedziałowe kolano
  • częściowe kolano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba implantów, które osiągnęły złożony sukces kliniczny (CCS) w 24. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji

Kryteria sukcesu CCS obejmują:

Sukces Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS): ≥ 70 i; Jeśli preop HSS między 60-69, HSS ≥ 70 plus co najmniej 10-punktowa poprawa;

Brak uszkodzeń radiograficznych: Brak widocznych dla promieni rentgenowskich linii >1 mm w >50% stref wokół dowolnego elementu; Brak progresywnej przezierności promieniotwórczej; Brak radiograficznych dowodów na osiadanie implantu (przemieszczenie w pionie) > 2 mm jakiegokolwiek elementu; Brak radiograficznych dowodów na aseptyczne obluzowanie implantu, tj. brak zmian w orientacji kątowej > 2 stopnie;

Żadnego usuwania, wymiany lub rewizji (w tym planowanego usunięcia, wymiany lub rewizji) jakiegokolwiek elementu (w tym łożyska) w dniu 730 lub wcześniej po pierwszej operacji.
Miesiąc 24 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik American Knee Society (AKSS) (całkowita ocena bólu i funkcji)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
Wynik całkowity American Knee Society (AKSS) — Zakres: 0 (najgorszy) – 100 (najlepszy) Wynik bólu — Zakres: 0 (najgorszy) — 50 (najlepszy) Wynik funkcji — Zakres: 0 (najgorszy) – 100 (najlepszy)
Miesiąc 24 po operacji
Wynik Hospital for Special Surgery (HSS) (całkowita ocena bólu i funkcji)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
HSS (ogółem): zakres 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) HSS (ból): zakres 0 (najgorszy) - 30 (najlepszy) HSS (funkcja): zakres 0 (najgorszy) - 22 (najlepszy)
Miesiąc 24 po operacji
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (ból, objawy, codzienne czynności, sport/rekreacja i wyniki dotyczące jakości życia)
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (ból): 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (objawy): 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) Wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (czynności dnia codziennego ( ADL)): 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (sport/rec): 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (jakość życia (QOL)): 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (sport i rekreacja): 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (jakość życia): 0 (najgorsza) - 100 (najlepsza)
Miesiąc 24 po operacji
Współczynnik przeżycia przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną wykreślone dla wszystkich zarejestrowanych urządzeń badawczych i wszystkich zarejestrowanych urządzeń kontrolnych na tym samym wykresie, aby ułatwić graficzne porównanie przeżywalności w czasie.
Miesiąc 24 po operacji
Liczba implantów z wszelkimi powikłaniami związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji
Miesiąc 24 po operacji
Liczba implantów z dowolnymi wynikami radiograficznymi w 24. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Miesiąc 24 po operacji

Dla komponentu piszczelowego i udowego zarejestrowano:

Osiadanie implantu > 2 mm (zarejestrowane tylko dla komponentu piszczelowego) Obluzowanie implantu > 2 stopnie Linia przezierna dla promieni rentgenowskich (RLL) w strefach > 50% Postępująca RLL Osteoliza ≥ 5 mm
Miesiąc 24 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janice Fleming, Corin Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uniglide MBK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj