Ból przedniego kolana w ruchomym łożysku a stałym łożysku w TKA
14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Damascus University
Wpływ stosowania ruchomego łożyska na częstość występowania bólu przedniego kolana w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez wymiany powierzchni rzepki (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą przyczyną przewlekłych chorób stawów, a częstość jej występowania wzrosła ze względu na wysoką średnią długość życia, a także wysoką częstość występowania otyłości.
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego jest obecnie akceptowaną metodą leczenia ciężkich stanów zwyrodnieniowych. Istnieją różne systemy implantów o specjalnych cechach w zależności od geometrii elementów, stopnia dopasowania powierzchni stawowych i technik mocowania.
Komponent piszczelowy z ruchomym polietylenem został opracowany jako alternatywa dla stałego polietylenu, ponieważ ma teoretyczne zalety w zakresie zwiększenia zakresu ruchu, zmniejszenia warunków zużycia i zmniejszenia częstości występowania bólu przedniej części kolana, gdy powierzchnia stawowa rzepki nie jest pojawił się ponownie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym próbka zostanie pobrana w ciągu jednego roku od daty zatwierdzenia przez Radę ds. Badań Naukowych Uniwersytetu w Damaszku. Próba składa się z grupy pacjentów, którzy zostaną poddani całkowitej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego bez wymiany powierzchni rzepki po pierwotnym zapaleniu stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza to pierwotna alloplastyka stawu kolanowego z łożyskiem ruchomym, a druga grupa z łożyskiem stałym. Następnie pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata.
Dane pacjentów włączonych do badania będą zbierane przed operacją chirurgiczną, następnie operacją; obserwowano przez co najmniej dwa lata po nim, a następnie porównano obie grupy pod względem zakresu ruchu oraz wyników czynnościowych i klinicznych według Knee Society Score (KSS) i skali bólu przedniego kolana oraz oceny satysfakcji pacjentów według do Forgotten Joint Scale (FJS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oczekiwaną pierwotną całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność przyśrodkowo-boczna
- Zakaźne zapalenie stawów
- Ciężka deformacja
- Rewizja
- Pacjenci z ciężką otyłością według wskaźnika masy ciała (BMI < 40).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Projekt łożysk ruchomych TKA
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej system PFC Sigma Mobile Bearing TKA
|
Protezy będą cementowane wertykulacją krzyżową DePuy Synthes PFC Sigma z systemem Mobile Bearing bez wymiany powierzchni rzepki.
|
|
Eksperymentalny: Konstrukcja łożyska stałego TKA
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej system TKA z łożyskiem stałym PFC Sigma
|
Protezy będą cementowane wertykulacją krzyżową DePuy Synthes PFC Sigma z systemem Fixed Bearing bez wymiany powierzchni rzepki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przedniego kolana
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Ból przedniego stawu kolanowego będzie oceniany za pomocą kwestionariusza.
|
1-2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane w odstępach dwutygodniowych do 6 miesięcy po operacji
|
jak infekcja, VET itp
|
oceniane w odstępach dwutygodniowych do 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Wyniki kliniczne i czynnościowe zostaną ocenione za pomocą skali Knee Society Score (KSS).
Skala społeczeństwa kolana (KSS) zawiera pytania w 2 sekcjach: staw kolanowy (ból, zakres ruchu, stabilność) i funkcja (dystans marszu, zdolność wchodzenia po schodach).
Przy obliczaniu wyniku uwzględniane są potrącenia za urządzenia wspomagające i przykurcze zgięciowe, niewspółosiowość lub opóźnienie w prostowaniu.
Knee Society Score jest podzielony na trzy sesje: składa się z Knee Score (100 punktów), Knee Function (100 punktów) oraz systemu klasyfikacji pacjentów.
System klasyfikacji dzieli pacjentów na trzy kategorie w zależności od ich stanu chorobowego - A: jednostronny lub obustronny (kontralateralne kolano z powodzeniem operowane); B: jednostronne – przeciwstronne kolano objawowe; C: mnogie zapalenie stawów.
Te dwa wyniki są początkowo oznaczane jako zero, a punkty są przyznawane lub odejmowane zgodnie z określonymi kryteriami.
|
1-2 lata po operacji
|
|
Zapomniana skala stawów (FJS)
Ramy czasowe: 1-2 lata po operacji
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą Forgotten Joint Scale (FJS).
FJS-12 składa się z dwunastu pytań o jednakowej wadze, na które odpowiada się na pięciostopniowej skali Likerta, mającej na celu pomiar satysfakcji pacjenta.
Kwestionariusz został opracowany z uwzględnieniem faktu, że świadomość stawów jest bardzo ważnym i wysoce różnicującym parametrem wyniku, zwłaszcza u pacjentów z dobrą lub doskonałą funkcją stawów.
Odpowiedzi na każde pytanie są indywidualnie punktowane i sumowane w celu utworzenia nieprzetworzonego wyniku złożonego, który jest normalizowany w zakresie od 0 (najgorszy stan) do 100 punktów (najlepszy stan)
|
1-2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaber Ibrahim, M.D, Ph.D, Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Huang CH, Ma HM, Lee YM, Ho FY. Long-term results of low contact stress mobile-bearing total knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2003 Nov;(416):265-70. doi: 10.1097/01.blo.0000093890.12372.46.
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Dennis DA, Komistek RD, Scuderi GR, Zingde S. Factors affecting flexion after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2007 Nov;464:53-60. doi: 10.1097/BLO.0b013e31812f785d.
- Hooper G, Rothwell A, Frampton C. The low contact stress mobile-bearing total knee replacement: a prospective study with a minimum follow-up of ten years. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jan;91(1):58-63. doi: 10.1302/0301-620X.91B1.20484.
- Li B, Bai L, Fu Y, Wang G, He M, Wang J. Comparison of clinical outcomes between patellar resurfacing and nonresurfacing in total knee arthroplasty: retrospective study of 130 cases. J Int Med Res. 2012;40(5):1794-803. doi: 10.1177/030006051204000517.
- Khan A, Pradhan N. Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras. 2012;20(5):300-2. doi: 10.1590/S1413-78522012000500011.
- Waters TS, Bentley G. Patellar resurfacing in total knee arthroplasty. A prospective, randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):212-7. doi: 10.2106/00004623-200302000-00005.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDMS-Orthopedics-2-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .