Neurokognitywne korzyści z programu kontroli wagi
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowana, kontrolowana próba badająca neurokognitywne korzyści dostępnego w kraju programu kontroli wagi
W badaniu tym zostanie ocenione, czy utrata masy ciała wywołana dietą i aktywnością fizyczną może zmienić reakcje nerwowe na obrazy żywności o wysokiej i niskiej kaloryczności.
Ponadto oceni, czy utrata masy ciała może poprawić funkcje nerwowe podczas wykonywania zadania N-back, będącego miarą pamięci roboczej.
Odkrycia będą dotyczyć znaczących luk w literaturze, sprawdzając, czy skalowalna interwencja odchudzająca może pomóc chronić i poprawiać funkcjonowanie neurokognitywne i zdrowie mózgu u osób z otyłością.
Badanie to dostarczy również ważnych informacji na temat wpływu utraty wagi na neuroplastyczność w obszarach mózgu kluczowych dla pamięci i funkcjonowania poznawczego, co pomoże w przyszłych interwencjach mających na celu promowanie zdrowia mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny wpływu dostępnego na rynku programu odchudzania (WW; dawniej Weight Watchers) na reakcję neuronów na sygnały pokarmowe i zadania pamięciowe, a także na strukturalny mózg morfologia.
Uczestnicy z otyłością zostaną losowo przydzieleni do 16-tygodniowego osobistego, grupowego programu WW (n=30) lub do kontroli z listy oczekujących (WLC; n=30).
Obie grupy będą miały strukturalne i zależne od poziomu tlenu we krwi skany funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na początku badania i po 16-tygodniowej interwencji.
Uczestnicy wykonają następujące zadania fMRI: 1) skan strukturalny; 2) zadanie wskazujące na jedzenie do pomiaru reaktywności na obrazy żywności wysoko i niskokalorycznej oraz 3) zadanie N-back do pomiaru pamięci roboczej (tj. zdolności do tymczasowego przechowywania informacji dostępnych do przetworzenia).
Ponadto uczestnicy wypełnią samoopis i behawioralne pomiary zachowań żywieniowych, apetytu, aktywności fizycznej, nastroju, jakości życia, uwagi i pamięci na początku oraz w tygodniach 8 i 16.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Kobieta
- BMI>30kg/m2
Kwalifikującymi się pacjentkami będą:
- Nie w ciąży
- Nie karmiące piersią
- Chirurgicznie sterylne lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne środki antykoncepcyjne; metoda podwójnej bariery (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne; sterylność chirurgiczna; abstynencja; i/lub stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako co najmniej 2 lata bez miesiączki).
Uczestnicy muszą:
- Zrozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Waga > 158,8 kg (350 funtów, ze względu na ograniczenia wagi skanera)
- Poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca typu 1 lub 2, rak lub niedawny incydent sercowy (np. zawał serca, angioplastyka)
- Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne zaburzenie psychiczne, które znacznie utrudnia codzienne życie
- Aktywne myśli samobójcze
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (obecnie lub w remisji < 1 rok)
- Obecność lub historia schorzeń ortopedycznych, metalowych wkładek, rozrusznika serca, klaustrofobii lub innych stanów, które mogą zakłócać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Udział w ustrukturyzowanym programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- członek WW w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują znaczną utratę/przyrost masy ciała, w tym przewlekłe stosowanie doustnych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Utrata >10 funtów masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia lub plany operacji bariatrycznej
- Wizualne, słuchowe lub inne zaburzenia wpływające na wykonanie zadania
- Padaczka
- Uraz neurologiczny (np. wstrząs mózgu)
- Niemożność uczestniczenia w wizytach terapeutycznych i/lub oceniających
- Uczestnik z tego samego gospodarstwa domowego
- Przestrzeganie specjalistycznych reżimów dietetycznych, takich jak wegetariańska, makrobiotyczna
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do wygodnego przejścia 5 przecznic lub podjęcia innej formy aktywności aerobowej (np. pływania)
- Każdy poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WW (dawniej Weight Watchers)
16 tygodni grupowego programu WW
|
Interwencja WW będzie polegała na cotygodniowych warsztatach grupowych przez 16 tygodni z trenerami i przewodnikami WW.
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
16-tygodni na liście oczekujących, a następnie uczestnicy otrzymają 16-tygodniowy grupowy program WW
|
Grupa oczekujących będzie miała 16-tygodniowy okres listy oczekujących.
Po okresie listy oczekujących zostanie im zaoferowana interwencja WW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależna od poziomu tlenu (BOLD) odpowiedź na wysokie kaloryczne wskazówki pokarmowe minus obiekty neutralne w lewej przedniej korze obręczy
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany w odważnej reakcji FMRI na wysokie kaloryczne obrazy żywnościowe
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Jedzenie oparte na nagrodach
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany wyników w skali napędu żywieniowego opartej na nagrodach; Zakres 0-52; Wyższe wyniki wskazują na wyższe jedzenie związane z nagrodą
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Pragnienie żywności- cecha (brak kontroli nad jedzeniem)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany wyników w kwestionariuszu pragnienia żywności (brak kontroli nad jedzeniem), zakres = 6-36, wyższe wyniki wskazują na większe pragnienia
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Preferencje żywności
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany wyników w kwestionariuszu preferencji żywności Leeds
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany wyników w kwestionariuszu zachowań żywieniowych (polubienie o wysokiej kalorie żywności); Wizualne wyniki analogowe od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiana objętości hipokampa
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Odważna odpowiedź FMRI na zadanie N-Back
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany odważnej odpowiedzi FMRI na zadanie N-Back
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Zachowania żywieniowe (niskokaloryczne potrawy)
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany wyników w kwestionariuszu zachowań żywieniowych (upodobanie do niskokalorycznej żywności); Wizualne wyniki analogowe od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wagi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
|
Procentowa zmiana wagi
|
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodni
|
|
N-Back Behawioral Performance
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiana czasu reakcji (sekundy) w zadaniu N-Back
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Zachowanie jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany zachowań żywieniowych mierzone przez zapasy żywieniowe (ograniczenie poznawcze, rozłączone podskale jedzenia i głodowe, sumowane wyniki, wyższe wartości wskazują na większe ograniczenie/odznaczenie/głód).
Skala ogranicznika poznawczego obejmuje 21 pozycji (zakres 0-21).
Wyższe wyniki wykazują większą świadomość jedzenia i sukcesu w ograniczaniu spożycia diety w celu kontroli masy ciała.
Skala odżywiania Disinhitited obejmuje 16 pozycji (zakres 0-16).
Wyższe wyniki oznaczają większe tendencje do przejadania.
Skala głodu ma 14 pozycji, a wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegany głód (zakres 0-14).
Podskale analizowano osobno.
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
|
Moc żywności
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Zmiany zachowań żywieniowych mierzone siłą skali żywności; Wyższe wyniki wskazują na większy głód hedoniczny.
Zakres wyników wynosi 1-5
|
Zmiana z linii bazowej na 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariana M. Chao, PhD, CRNP, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834404
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .