Badanie utraty wagi dla osób z cukrzycą typu 2 (T2D)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik zgłosił rozpoznanie cukrzycy typu II
2. HbA1c między 7%-11% (włącznie)
3. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 240. Jeśli potencjalny uczestnik ma FBG powyżej kryteriów włączenia, dopuszczalne jest ponowne przetestowanie tego potencjalnego uczestnika w ciągu tygodnia od pierwotnego testu.
4. BMI 27-50 kg/m2 (włącznie)
5. Przedział wiekowy - 18 - 70 (włącznie)
6. Zgoda na badanie lekarskie przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie, w tym EKG
7. Brak utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (utrata 5 kg jest dopuszczalna według uznania lekarza)
8. Na stabilnym schemacie wszystkich leków (w tym cukrzycy) przez co najmniej 3 miesiące (dozwolone są krótkie schematy leczenia, takie jak antybiotyki, sterydy itp.)
9. Dozwolone są wszystkie leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
10. Chęć i możliwość zaangażowania się w regularną aktywność fizyczną (np. spacer) pięć dni w tygodniu
11. Chęć i zdolność do umawiania się na wszystkie zaplanowane wizyty wymagane protokołem badania
12. Chęć uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach Strażników Wagi w społeczności i udziału w programie online Strażników Wagi, jeśli jest to losowe
13. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania
14. Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail do wykorzystania w badaniu
15. Musi być w stanie komunikować się (ustnie i pisemnie) w języku angielskim
16. Pod opieką lekarza diabetologa i chętny do wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem i uzyskanie zgody lekarza na udział uczestnika -

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1
2. Choroba sercowo-naczyniowa/niedokrwienna serca [np. MI lub CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, TIA, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie krwi powyżej 160/110); decyzja lekarza może być bardziej zachowawcza]
3. Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji
4. Przyjmowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 4 tygodni
5. Obecnie przyjmuje inne leki wpływające na wagę (np. paroksetyna, leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne)
6. Stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni suplementów chromu lub jakichkolwiek suplementów diety lub produktów ziołowych, które rzekomo mają wpływ na utratę wagi. Uczestnicy stosujący inne niewykluczone suplementy diety lub produkty ziołowe muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie ich obecnego poziomu stosowania przez cały okres badania.
7. Udział w programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
8. Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc > 470 ms u kobiet
9. Łączny wynik PHQ-9 > 15
10. Choroba tarczycy, na którą uczestnik nie jest leczony lub zmienił leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia choroby tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy
11. Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. gastroplastyka, by-pass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy)
12. Historia poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
13. Obecność wszczepionego defibrylatora serca
14. Ograniczenia ortopedyczne, które kolidowałyby z możliwością podjęcia regularnej aktywności fizycznej
15. Zaburzenia żołądka i jelit, w tym przewlekłe stany złego wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
16. Obecne leczenie raka lub raka lub historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat. Osoby z pomyślnie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry mogą zostać włączone do badania, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
17. Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania się w ciągu ostatnich pięciu lat Poufne 30 marca 2012 9 w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna.
18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące stosować skutecznej metody antykoncepcji
19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
20. Obecnie spożywa >14 drinków alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji likieru) tygodniowo i nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków dziennie podczas udziału w badaniu
21. Obecne lub przeszłe nadużywanie narkotyków
22. Udział w rozprawie innego domownika

23. Zdarzenia hipoglikemii:

    A. Dowody na więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że lekarz prowadzący uczestnika wystawi pisemną zgodę na udział.

24. Każdy inny stan lub czynnik, który w opinii lekarza prowadzącego badanie lub badacza uniemożliwia kandydatowi udział w badaniu —