- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03037567
Ocena programu komercyjnego dotyczącego utraty wagi i wyników zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Następujące środki oceny zostaną podjęte po 0, 3 i 6 miesiącach:
Pomiary masy. Waga zostanie zmierzona zgodnie z podręcznikiem procedur antropometrii badania National Health and Nutrition Examination. Waga zostanie zmierzona w kilogramach z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej (Tanita, Inc.) z uczestnikami w lekkim ubraniu i bez butów. Zostaną wykonane dwa pomiary. a jeśli pomiary różnią się o więcej niż 0,2 kg, zostanie wykonany trzeci pomiar. Średnia z dwóch najbliższych miar zostanie obliczona i wykorzystana do wprowadzenia danych.
Obwód talii. Obwód talii zostanie oceniony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Obwód w pasie będzie mierzony zgodnie z instrukcją antropometrii badania National Health and Nutrition Examination. Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do 0,1 cm, w górnej części kości biodrowej miednicy (tuż nad kością biodrową) za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej, bez uciskania skóry, pod koniec normalnego wydechu. Dwa pomiary zostaną wykonane z trzecim, jeśli pierwsze dwa pomiary nie mieszczą się w granicach 0,5 cm.
Wytrzymałość tlenowa. Wytrzymałość tlenowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wynikiem jest przebyta odległość w metrach (m).
Elastyczność. Elastyczność zostanie oceniona za pomocą klasycznego testu siadania i zasięgu i podana w calach mniejszych lub większych niż osiągnięta na 20-calowym znaku odniesienia mierzonym na drążku umieszczonym między nogami.
Pragnienie jedzenia. Inwentarz Głodu Żywnościowego-II (FCI-II) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym dotyczącym ogólnych zachcianek i zachcianek na określone rodzaje żywności i zostanie wypełniony na początku badania, w 3. i 6. miesiącu. Respondenci oceniają częstotliwość odczuwania głodu od czasu ostatniego wypełnienia ankiety dla każdego z 33 artykułów spożywczych za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy; 2 – rzadko; 3 – czasami; 4 – często; 5 – zawsze/prawie zawsze). dzień). FCI-II składa się z 5 skal (słodycze, tłuszcze wysokotłuszczowe, węglowodany/skrobie, tłuszcze typu fast food oraz owoce i warzywa), które stanowią konstrukt wyższego rzędu zachcianek pokarmowych (wynik całkowity).
Szczęście. Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia zostanie wykorzystany do oceny szczęścia w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. OHQ to potwierdzona samoopisowa miara ogólnego szczęścia osobistego. Respondenci oceniają 29 zdań na 6-punktowej skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam; 6 zdecydowanie się zgadzam).
Spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w celu oceny jakości i czasu trwania snu na poziomie 0, 3, 6. PSQI to potwierdzona samoopisowa miara czasu trwania i jakości snu. PSQI bada siedem elementów jakości snu retrospektywnie w okresie czterech tygodni: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjent samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali 0-3, gdzie „3” oznacza negatywną skrajność na skali Likerta. Wynik ogólny jest generowany przez zsumowanie wszystkich siedmiu wyników składowych i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odpowiadają obniżonej jakości snu.
Jakość życia związana z wagą. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) to potwierdzona samoopisowa miara postrzegania przez jednostkę tego, jak jej waga wpływa na jej codzienne życie. Respondenci oceniają stopień, w jakim ich waga wpływa na nich za pomocą 31 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy nie jest prawdą; 2 – rzadko prawda; 3 – czasami prawda; 4 – zwykle prawda; 5 – zawsze prawda). IWQOL-Lite składa się z 5 skal (funkcjonalność fizyczna, samoocena, życie seksualne, stres publiczny i praca).
Postrzegany głód. Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy wrażenia, które wahają się w kontinuum wartości i nie można ich łatwo zmierzyć bezpośrednio. Pod względem operacyjnym VAS jest poziomą linią mierzącą dokładnie 100 mm długości, zakotwiczoną w deskryptorach słownych (tj. Wcale nie głodny, Bardzo głodny) na każdym końcu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzyelementowego kwestionariusza VAS poprzez umieszczenie znaku na linii w punkcie, który ich zdaniem reprezentuje ich odpowiedź na pytanie.
Zadowolenie z programu. Ankieta Satysfakcji to samodzielna ankieta składająca się z 25 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Środek ten zostanie zakończony dopiero po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 43 kg/m²
- Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
- Rekrutowane będą wszystkie grupy etniczne
- Samoopisowe pragnienie zrzucenia wagi i chęć przestrzegania zaleceń dotyczących badań
- Używanie iPhone'a z systemem iOS 8.0 lub nowszym do codziennego użytku oraz podstawowe umiejętności korzystania z aplikacji
- Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera i podstawowe umiejętności obsługi komputera
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w komercyjnym programie odchudzania (w tym Weight Watchers) lub uczestniczył w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był członkiem Weight Watchers w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Drugi członek gospodarstwa domowego biorący udział w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
- Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 9 miesiecy
- Zaangażowanie w inne badanie naukowe, które kolidowałoby z udziałem w tym badaniu
- Nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie
- Niedawna utrata masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zgłaszaj problemy zdrowotne, które sprawiają, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne (np. ograniczenia ortopedyczne, problemy z sercem, historia lub zawał serca lub udar)
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania.
- Nieleczona choroba tarczycy lub zmiany dawki lub rodzaju leków na tarczycę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekłe/zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dopuszczalny zespół jelita drażliwego)
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę
- Poprzednia procedura chirurgiczna w celu utraty wagi.
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
- Stosowanie diuretyków powyżej 1,5 mg dziennie
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
- Historia obecności raka w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne leczenie raka (całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy dopuszczalny, jeśli leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany plan Weight Watchers
Zmodyfikowany Plan Obserwatorów Wagi, który obejmuje plan żywieniowy, plan aktywności, wsparcie grupowe i modyfikację zachowań poznawczych.
Cotygodniowe spotkania grupowe poświęcone konkretnym badaniom; narzędzia elektroniczne za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a przez 24 tygodnie.
|
Weight Watchers to ustrukturyzowany program modyfikacji stylu życia, który obejmuje plan żywieniowy oparty na zbilansowanej diecie i zdrowym odżywianiu, plan aktywności mający na celu promowanie stopniowego zwiększania aktywności fizycznej, wsparcie grupy i modyfikację zachowań poznawczych.
Uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych osobistych spotkaniach grupowych prowadzonych przez przeszkolonego lidera spotkania Weight Watchers i mają do dyspozycji zestaw narzędzi elektronicznych dostępnych za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Średnia zmiana masy ciała (kg) Masę ciała ocenia się na skalibrowanej wadze cyfrowej i zapisuje z dokładnością do 0,1 kg.
|
0 - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osiągnięcie utraty wagi o 5% lub więcej
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
% uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi 5% początkowej masy ciała lub więcej
|
0 - 6 miesięcy
|
Osiągnięcie utraty wagi o 5% lub więcej
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
|
% uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi 5% początkowej masy ciała lub więcej
|
0 - 3 miesiące
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
|
Średnia zmiana masy ciała (kg)
|
0 - 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii (cm) (średnia)
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
|
Obwód talii będzie mierzony na wysokości grzebienia biodrowego
|
0 - 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii (cm) (średnia)
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony na wysokości grzebienia biodrowego
|
0 - 6 miesięcy
|
Związek między sprawnością fizyczną, gibkością i miarami psychospołecznymi a zmianą masy ciała
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
|
Oceniony zostanie związek między zmianą masy ciała a którymkolwiek z tych pomiarów.
|
0 - 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-3421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Zmodyfikowany plan Weight Watchers
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalZakończony
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony
-
The Miriam HospitalZakończony
-
University of CopenhagenCambridge Weight Plan LimitedZakończony