Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu komercyjnego dotyczącego utraty wagi i wyników zdrowotnych

17 maja 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest zbadanie akceptowalności i skuteczności zmodyfikowanego programu Weight Watchers w ciągu 24 tygodni. Oceny będą przeprowadzane po 0, 3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Następujące środki oceny zostaną podjęte po 0, 3 i 6 miesiącach:

Pomiary masy. Waga zostanie zmierzona zgodnie z podręcznikiem procedur antropometrii badania National Health and Nutrition Examination. Waga zostanie zmierzona w kilogramach z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu skalibrowanej wagi cyfrowej (Tanita, Inc.) z uczestnikami w lekkim ubraniu i bez butów. Zostaną wykonane dwa pomiary. a jeśli pomiary różnią się o więcej niż 0,2 kg, zostanie wykonany trzeci pomiar. Średnia z dwóch najbliższych miar zostanie obliczona i wykorzystana do wprowadzenia danych.

Obwód talii. Obwód talii zostanie oceniony na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Obwód w pasie będzie mierzony zgodnie z instrukcją antropometrii badania National Health and Nutrition Examination. Pomiary zostaną wykonane z dokładnością do 0,1 cm, w górnej części kości biodrowej miednicy (tuż nad kością biodrową) za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej, bez uciskania skóry, pod koniec normalnego wydechu. Dwa pomiary zostaną wykonane z trzecim, jeśli pierwsze dwa pomiary nie mieszczą się w granicach 0,5 cm.

Wytrzymałość tlenowa. Wytrzymałość tlenowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu. Wynikiem jest przebyta odległość w metrach (m).

Elastyczność. Elastyczność zostanie oceniona za pomocą klasycznego testu siadania i zasięgu i podana w calach mniejszych lub większych niż osiągnięta na 20-calowym znaku odniesienia mierzonym na drążku umieszczonym między nogami.

Pragnienie jedzenia. Inwentarz Głodu Żywnościowego-II (FCI-II) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym dotyczącym ogólnych zachcianek i zachcianek na określone rodzaje żywności i zostanie wypełniony na początku badania, w 3. i 6. miesiącu. Respondenci oceniają częstotliwość odczuwania głodu od czasu ostatniego wypełnienia ankiety dla każdego z 33 artykułów spożywczych za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy; 2 – rzadko; 3 – czasami; 4 – często; 5 – zawsze/prawie zawsze). dzień). FCI-II składa się z 5 skal (słodycze, tłuszcze wysokotłuszczowe, węglowodany/skrobie, tłuszcze typu fast food oraz owoce i warzywa), które stanowią konstrukt wyższego rzędu zachcianek pokarmowych (wynik całkowity).

Szczęście. Oksfordzki Kwestionariusz Szczęścia zostanie wykorzystany do oceny szczęścia w wieku 0, 3 i 6 miesięcy. OHQ to potwierdzona samoopisowa miara ogólnego szczęścia osobistego. Respondenci oceniają 29 zdań na 6-punktowej skali Likerta (1 zdecydowanie się nie zgadzam; 6 zdecydowanie się zgadzam).

Spać. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w celu oceny jakości i czasu trwania snu na poziomie 0, 3, 6. PSQI to potwierdzona samoopisowa miara czasu trwania i jakości snu. PSQI bada siedem elementów jakości snu retrospektywnie w okresie czterech tygodni: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjent samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali 0-3, gdzie „3” oznacza negatywną skrajność na skali Likerta. Wynik ogólny jest generowany przez zsumowanie wszystkich siedmiu wyników składowych i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odpowiadają obniżonej jakości snu.

Jakość życia związana z wagą. The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) to potwierdzona samoopisowa miara postrzegania przez jednostkę tego, jak jej waga wpływa na jej codzienne życie. Respondenci oceniają stopień, w jakim ich waga wpływa na nich za pomocą 31 pozycji przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (1 – nigdy nie jest prawdą; 2 – rzadko prawda; 3 – czasami prawda; 4 – zwykle prawda; 5 – zawsze prawda). IWQOL-Lite składa się z 5 skal (funkcjonalność fizyczna, samoocena, życie seksualne, stres publiczny i praca).

Postrzegany głód. Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy wrażenia, które wahają się w kontinuum wartości i nie można ich łatwo zmierzyć bezpośrednio. Pod względem operacyjnym VAS jest poziomą linią mierzącą dokładnie 100 mm długości, zakotwiczoną w deskryptorach słownych (tj. Wcale nie głodny, Bardzo głodny) na każdym końcu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie trzyelementowego kwestionariusza VAS poprzez umieszczenie znaku na linii w punkcie, który ich zdaniem reprezentuje ich odpowiedź na pytanie.

Zadowolenie z programu. Ankieta Satysfakcji to samodzielna ankieta składająca się z 25 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Środek ten zostanie zakończony dopiero po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 a 43 kg/m²
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Rekrutowane będą wszystkie grupy etniczne
  • Samoopisowe pragnienie zrzucenia wagi i chęć przestrzegania zaleceń dotyczących badań
  • Używanie iPhone'a z systemem iOS 8.0 lub nowszym do codziennego użytku oraz podstawowe umiejętności korzystania z aplikacji
  • Mieć dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera i podstawowe umiejętności obsługi komputera

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w komercyjnym programie odchudzania (w tym Weight Watchers) lub uczestniczył w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub był członkiem Weight Watchers w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Drugi członek gospodarstwa domowego biorący udział w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  • Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 9 miesiecy
  • Zaangażowanie w inne badanie naukowe, które kolidowałoby z udziałem w tym badaniu
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub uzależnienie
  • Niedawna utrata masy ciała ≥ 5 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zgłaszaj problemy zdrowotne, które sprawiają, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne lub nierozsądne (np. ograniczenia ortopedyczne, problemy z sercem, historia lub zawał serca lub udar)
  • Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania.
  • Nieleczona choroba tarczycy lub zmiany dawki lub rodzaju leków na tarczycę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekłe/zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (dopuszczalny zespół jelita drażliwego)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę
  • Poprzednia procedura chirurgiczna w celu utraty wagi.
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Stosowanie diuretyków powyżej 1,5 mg dziennie
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Obecność wszczepionego defibrylatora serca lub rozrusznika serca.
  • Historia obecności raka w ciągu ostatnich 5 lat lub obecne leczenie raka (całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy dopuszczalny, jeśli leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany plan Weight Watchers
Zmodyfikowany Plan Obserwatorów Wagi, który obejmuje plan żywieniowy, plan aktywności, wsparcie grupowe i modyfikację zachowań poznawczych. Cotygodniowe spotkania grupowe poświęcone konkretnym badaniom; narzędzia elektroniczne za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a przez 24 tygodnie.
Weight Watchers to ustrukturyzowany program modyfikacji stylu życia, który obejmuje plan żywieniowy oparty na zbilansowanej diecie i zdrowym odżywianiu, plan aktywności mający na celu promowanie stopniowego zwiększania aktywności fizycznej, wsparcie grupy i modyfikację zachowań poznawczych. Uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych osobistych spotkaniach grupowych prowadzonych przez przeszkolonego lidera spotkania Weight Watchers i mają do dyspozycji zestaw narzędzi elektronicznych dostępnych za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Średnia zmiana masy ciała (kg) Masę ciała ocenia się na skalibrowanej wadze cyfrowej i zapisuje z dokładnością do 0,1 kg.
0 - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie utraty wagi o 5% lub więcej
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
% uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi 5% początkowej masy ciała lub więcej
0 - 6 miesięcy
Osiągnięcie utraty wagi o 5% lub więcej
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
% uczestników, którzy osiągnęli utratę wagi 5% początkowej masy ciała lub więcej
0 - 3 miesiące
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
Średnia zmiana masy ciała (kg)
0 - 3 miesiące
Zmiana obwodu talii (cm) (średnia)
Ramy czasowe: 0 - 3 miesiące
Obwód talii będzie mierzony na wysokości grzebienia biodrowego
0 - 3 miesiące
Zmiana obwodu talii (cm) (średnia)
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Obwód talii będzie mierzony na wysokości grzebienia biodrowego
0 - 6 miesięcy
Związek między sprawnością fizyczną, gibkością i miarami psychospołecznymi a zmianą masy ciała
Ramy czasowe: 0 - 6 miesięcy
Oceniony zostanie związek między zmianą masy ciała a którymkolwiek z tych pomiarów.
0 - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-3421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Zmodyfikowany plan Weight Watchers

3
Subskrybuj