Ocena zastosowania skoncentrowanego środka powierzchniowo czynnego w żelu u pacjentów z oparzeniami
16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Medline Industries
Będzie to badanie obserwacyjne oceniające odczuwanie bólu przez pacjenta przy zmianie opatrunku podczas zdejmowania i nakładania żelu środka powierzchniowo czynnego.
Monitorowane będzie również gojenie się ran.
Niepokój przed zmianą opatrunku będzie mierzony za pomocą skali lęku związanego z oparzeniami.
Interwencja badawcza będzie obejmować oczyszczenie rany zgodnie ze standardami opieki placówki, a następnie nałożenie na ranę badanego produktu.
Po tym następuje założenie odpowiedniego opatrunku wtórnego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik powinien być pacjentem szpitalnym, zgodnie z zasadą drugiej północy w momencie rozpoczęcia badania.
- W chwili przyjęcia pacjenta do szpitala czas trwania rany oparzeniowej powinien wynosić mniej niż 24 godziny.
- Podmiot, który ma ranę oparzeniową o częściowej grubości lub nieokreśloną ranę oparzeniową, lub który ma obie te cechy w tej samej ranie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka.
- Rana badanego objęta tym badaniem nie wymaga żadnej interwencji chirurgicznej.
- Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania niniejszego protokołu próbnego.
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Badany musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
- Podmiot ma poparzenia całkowitej powierzchni ciała (TBSA) między 1-20%.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z oparzeniami elektrycznymi lub popromiennymi.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
- Osoby, u których stwierdzono alergie na jakiekolwiek składniki opatrunków stosowanych w badaniu.
- Osoby przyjmujące opiaty w czasie trwania badania.
- Osoby z aktywną diagnozą zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osoby z wcześniej zdiagnozowanymi problemami z odczuwaniem bólu, w tym stanami takimi jak neuropatia obwodowa, jeśli uniemożliwią one dokładną ocenę pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
- Pacjenci z aktywną infekcją przed włączeniem.
- Pacjent ma wcześniejszą lub obecną chorobę ogólnoustrojową, która w ocenie badacza może zakłócać leczenie. Osoby z dobrze kontrolowaną cukrzycą (HbA1C<8,5) będzie dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel powierzchniowo czynny
|
To urządzenie pomaga w stworzeniu optymalnego wilgotnego środowiska gojenia się rany, które pomaga w ochronie zdrowych tkanek i zapewnia środowisko sprzyjające autolitycznemu oczyszczeniu rany.
Urządzenie jest w 100% rozpuszczalne w wodzie, biokompatybilne i niejonowe.
Opatrunek jest żelem na bazie środka powierzchniowo czynnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena odczuwania bólu przez pacjenta podczas zmiany opatrunku przy użyciu numerycznej skali bólu.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Numeryczna skala bólu będzie wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
To jest numeryczna skala ocen.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierzyć procentową zmianę w nabłonku odnotowaną przez klinicystę.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
|
Zmierzyć procentową zmianę tkanki martwiczej w łożysku rany
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
|
Zmierz zmianę rozmiaru rany
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
|
Zmierz lęk za pomocą specyficznej dla oparzeń skali lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Do pomiaru poziomu lęku zostanie użyta skala lęku przed bólem specyficzna dla oparzeń.
Przedmioty będą oceniane na 100-milimetrowej wizualnej linii analogowej z dwoma punktami odniesienia, 0 i 100.
Te punkty odniesienia będą również identyfikowane przez wyrażenia „wcale” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia sposób”.
Badani zostaną poproszeni o przeskalowanie siły swoich uczuć względem dwóch punktów odniesienia.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-2018-DIV31-011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .