Оценка использования концентрированного геля сурфактанта у пациентов с ожогами
16 апреля 2020 г. обновлено: Medline Industries
Это будет обсервационное исследование, в котором оценивается восприятие субъектами боли при смене повязки во время снятия и нанесения геля с поверхностно-активным веществом.
Заживление ран также будет контролироваться.
Тревога перед сменой повязки будет измеряться с использованием шкалы беспокойства о боли при ожогах.
Вмешательство в исследование будет включать очистку раны в соответствии со стандартом ухода за учреждением с последующим нанесением исследуемого продукта на рану.
За этим последует наложение соответствующей вторичной повязки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен находиться на стационарном лечении в соответствии с правилом двух часов ночи на момент начала исследования.
- На момент поступления субъекта в больницу продолжительность его или ее ожоговой раны должна быть < или равна 24 часам.
- Субъект с ожоговой раной частичной толщины или неопределенной ожоговой раной, или с обоими этими характеристиками в одной и той же ране, как определил главный исследователь Зоны.
- Рана субъекта, включенная в данное исследование, не требует хирургического вмешательства.
- Субъект может и желает соблюдать требования этого протокола испытания.
- Добровольно подписанное информированное согласие, полученное до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.
- Субъект имеет ожог общей площади поверхности тела (TBSA) от 1 до 20%.
Критерий исключения:
- Субъекты с электрическими или радиационными ожогами.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Субъекты с известными аллергиями на какие-либо ингредиенты перевязочных материалов, используемых в исследовании.
- Субъекты, принимающие опиаты во время исследования.
- Субъекты с активным диагнозом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних шести месяцев.
- Субъекты с ранее диагностированными проблемами восприятия боли, включая такие состояния, как периферическая невропатия, если они будут препятствовать точной оценке первичных и вторичных конечных точек.
- Субъекты с активной инфекцией до регистрации.
- Субъект имеет предыдущее или текущее системное заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может помешать лечению. Субъекты с хорошо контролируемым сахарным диабетом (HbA1C<8,5) должны быть разрешены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель поверхностно-активного вещества
|
Это устройство помогает создать оптимальную влажную среду для заживления ран, которая помогает защитить здоровые ткани и обеспечивает среду, способствующую аутолитической обработке раны.
Устройство на 100% растворимо в воде, биосовместимо и неионогенно.
Повязка представляет собой гель на основе поверхностно-активного вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельная оценка восприятия боли субъектом во время смены повязки с использованием числовой шкалы боли.
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Числовая шкала боли будет от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль из возможных.
Это числовая шкала оценок.
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте процентное изменение эпителия, записанное клиницистом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
|
Измерение процентного изменения некротической ткани в раневом ложе
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
|
Измерить изменение размера раны
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
|
|
Измеряйте тревогу с помощью специальной шкалы тревоги при ожогах.
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
|
Для измерения уровня беспокойства будет использоваться шкала беспокойства о боли, специфичной для ожогов.
Задания будут оцениваться по визуальной аналоговой линии длиной 100 мм с двумя контрольными точками: 0 и 100.
Эти ориентиры также будут обозначены выражениями «вовсе нет» и «наихудший из мыслимых способов».
Субъектам будет предложено оценить силу своих чувств относительно двух контрольных точек.
|
Исходный уровень до 30-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED-2018-DIV31-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель поверхностно-активного вещества
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueЕще не набирают
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияКорея, Республика
-
Inonu UniversityЗавершенныйОсложнение дыхательных путей при анестезииТурция
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances de la Ville de SionЗавершенныйОстановка сердца | Педиатрическая ВСЕ | Реанимация | Сердечно-легочная остановка | Педиатрическая неотложная медицинская помощьШвейцария
-
Energenesis Biomedical Co., Ltd.РекрутингВенозная язва ногиТайвань
-
Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services,... и другие соавторыЗавершенныйОстановка сердца | Скорая медицинская помощь | Реанимация | Сердечно-легочная остановкаШвейцария