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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04084093
화상 환자의 농축 계면활성제 겔 사용 평가
2020년 4월 16일 업데이트: Medline Industries
이것은 계면활성제 젤을 제거하고 적용하는 동안 드레싱 변경에 대한 피험자의 통증 인식을 평가하는 관찰 연구입니다.
상처 치유도 모니터링됩니다.
드레싱 교체 전 불안은 화상 특정 통증 불안 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 개입에는 시설의 치료 표준에 따라 상처를 세척한 다음 상처에 조사 제품을 적용하는 것이 포함됩니다.
그런 다음 적절한 보조 드레싱을 배치합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 시점에 Two-Midnight 규칙에 따라 입원 환자여야 합니다.
- 피험자가 병원에 입원할 때 화상 상처의 지속 시간은 24시간 이하이어야 합니다.
- 부위 주임 조사관에 의해 결정된 부분적 화상 상처 또는 불확실한 화상 상처가 있거나 동일한 상처에 이러한 특징이 모두 있는 피험자.
- 이 연구에 포함된 피험자의 상처는 외과적 개입이 필요하지 않습니다.
- 피험자는 이 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 시험 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 1-20% 사이의 전체 체표면적(TBSA)에 화상을 입었습니다.
제외 기준:
- 전기 또는 방사선 화상을 입은 피험자.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자.
- 연구에 사용된 드레싱의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 아편제를 복용하는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애의 적극적인 진단을 받은 피험자.
- 1차 및 2차 종점의 정확한 평가를 방해하는 경우 말초 신경병증과 같은 상태를 포함하여 이전에 통증 인식 문제로 진단된 피험자.
- 등록 전에 활동성 감염이 있는 피험자.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 치료를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 전신 질환(들)을 가지고 있습니다. 잘 조절되는 당뇨병 환자(HbA1C<8.5) 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계면활성제 젤
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이 장치는 건강한 조직을 보호하고 자가분해 괴사조직 제거에 전도성이 있는 환경을 제공하는 최적의 습윤 상처 치유 환경을 조성하는 데 도움이 됩니다.
이 장치는 100% 수용성, 생체 적합성 및 비이온성입니다.
드레싱은 계면활성제 기반 젤입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도를 사용하여 드레싱을 교체하는 동안 환자의 통증 인식에 대한 자가 보고 평가.
기간: 기준선에서 30일까지
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숫자 통증 척도는 0에서 10까지이며 0은 전혀 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
이것은 숫자 등급 척도입니다.
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기준선에서 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 기록한 대로 상피의 백분율 변화를 측정합니다.
기간: 기준선에서 30일까지
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기준선에서 30일까지
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상처 부위의 괴사 조직 변화율 측정
기간: 기준선에서 30일까지
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기준선에서 30일까지
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상처 크기 변화 측정
기간: 기준선에서 30일까지
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기준선에서 30일까지
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화상 특정 불안 척도를 사용하여 불안 측정
기간: 기준선에서 30일까지
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화상 특정 통증 불안 척도는 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
항목은 0과 100의 두 기준점이 있는 100mm 시각적 아날로그 라인에서 채점됩니다.
이러한 기준점은 "전혀 아님" 및 "상상할 수 있는 최악의 방법"이라는 표현으로도 식별됩니다.
피험자는 두 개의 기준점을 기준으로 감정의 강도를 조정하도록 요청받습니다.
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기준선에서 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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