Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​en koncentreret overfladeaktiv gel til brandsårpatienter

16. april 2020 opdateret af: Medline Industries
Dette vil være et observationsstudie, der evaluerer forsøgspersonens opfattelse af smerte ved forbindingsskift under fjernelse og påføring af en overfladeaktiv gel. Sårheling vil også blive overvåget. Angst før forbindingsskift vil blive målt ved hjælp af en forbrændingsspecifik smerteangstskala. Undersøgelsesintervention vil omfatte rensning af såret i henhold til institutionens standard for pleje, efterfulgt af påføring af forsøgsproduktet på såret. Dette vil blive efterfulgt af anbringelse af en passende sekundær bandage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være indlagt i henhold til Two-Midnight-reglen på tidspunktet for studiestart.
  • På tidspunktet for forsøgspersonens indlæggelse på hospitalet skal varigheden af ​​hans eller hendes forbrændingssår være < eller lig med 24 timer.
  • Forsøgsperson, som har et forbrændingssår med delvis tykkelse eller et ubestemmeligt forbrændingssår, eller som har begge disse karakteristika i samme sår, som bestemt af hovedefterforskeren på stedet.
  • Forsøgspersonens sår inkluderet i denne undersøgelse kræver ingen kirurgisk indgreb.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde kravene i denne forsøgsprotokol.
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer.
  • Faget skal være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet.
  • Forsøgspersonen har et forbrændings total kropsoverfladeareal (TBSA) mellem 1-20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med elektriske eller strålingsforbrændinger.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for ingredienser i de bandager, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der tager opiater i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner med en aktiv diagnose af stofmisbrug inden for de seneste seks måneder.
  • Forsøgspersoner med tidligere diagnosticerede problemer med smerteopfattelse, herunder tilstande såsom perifer neuropati, hvis de vil udelukke nøjagtig vurdering af primære og sekundære endepunkter.
  • Forsøgspersoner med en aktiv infektion før tilmelding.
  • Forsøgspersonen har tidligere eller aktuelle systemiske sygdomme, som efter investigators vurdering sandsynligvis vil forstyrre behandlingen. Personer med velkontrolleret diabetes mellitus (HbA1C<8,5) skal være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overfladeaktiv gel
Enhed: Overfladeaktiv gel
Denne enhed hjælper med at skabe et optimalt fugtigt sårhelingsmiljø, der hjælper med at beskytte sundt væv og giver et miljø, der leder til autolytisk debridering. Enheden er 100 % vandopløselig, biokompatibel og ikke-ionisk. Dressingen er en gel baseret på overfladeaktive stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret evaluering af patientens smerteopfattelse under forbindingsskift ved hjælp af en numerisk smerteskala.
Tidsramme: Baseline til dag 30
Den numeriske smerteskala vil være fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde muligt. Dette er den numeriske vurderingsskala.
Baseline til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål procent ændring i epitel som registreret af klinikeren.
Tidsramme: Baseline til dag 30
Baseline til dag 30
Mål procentvis ændring i nekrotisk væv i sårbunden
Tidsramme: Baseline til dag 30
Baseline til dag 30
Mål ændring i sårstørrelse
Tidsramme: Baseline til dag 30
Baseline til dag 30
Mål angst ved hjælp af en forbrændingsspecifik angstskala
Tidsramme: Baseline til dag 30
En forbrændingsspecifik smerteangstskala vil blive brugt til at måle niveauet af angst. Elementer vil blive scoret på en 100 mm visuel analog linje med to referencepunkter, 0 og 100. Disse referencepunkter vil også blive identificeret med udtryk "slet ikke" og "den værst tænkelige måde". Forsøgspersoner vil blive bedt om at skalere styrken af ​​deres følelser i forhold til to referencepunkter.
Baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medline Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2018-DIV31-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Overfladeaktiv gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner