Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väkevän pinta-aktiivisen geelin käytön arviointi palovammapotilailla

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Medline Industries
Tämä on havaintotutkimus, jossa arvioidaan koehenkilön kivusta sidosten muutoksissa pinta-aktiivisen geelin poistamisen ja levityksen aikana. Myös haavan paranemista seurataan. Ahdistuneisuus ennen sidoksen vaihtoa mitataan palovammakohtaisella kipuahdistusasteikolla. Tutkimustoimenpide sisältää haavan puhdistamisen laitoksen hoitostandardien mukaisesti, minkä jälkeen tutkimustuotteen levittäminen haavaan. Tämän jälkeen asetetaan sopiva toissijainen sidos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tulee olla kahden keskiyön säännön mukaisesti sairaalahoidossa tutkimuksen aloitushetkellä.
  • Kun tutkimushenkilö otetaan sairaalaan, hänen palovammansa keston tulee olla < tai yhtä suuri kuin 24 tuntia.
  • Kohde, jolla on osittainen paksuinen palovamma tai epämääräinen palovamma tai jolla on molemmat nämä ominaisuudet samassa haavassa, päätutkijan määrittämänä.
  • Tässä tutkimuksessa mukana oleva koehenkilön haava ei vaadi mitään kirurgista toimenpiteitä.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tämän kokeiluprotokollan vaatimuksia.
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Aineen tulee pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
  • Koehenkilöllä on palovamman kokonaispinta-ala (TBSA) 1-20 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on sähkö- tai säteilypalovammoja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksessa käytettyjen sidosten aineosille.
  • Opiaatteja ottaneet koehenkilöt tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen diagnoosi päihdehäiriöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kivun havaitsemiseen liittyviä ongelmia, mukaan lukien tilat, kuten perifeerinen neuropatia, jos ne estävät primaaristen ja toissijaisten päätepisteiden tarkan arvioinnin.
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio ennen ilmoittautumista.
  • Tutkittavalla on aikaisempi tai nykyinen systeeminen sairaus (sairaudet), jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti häiritsevät hoitoa. Koehenkilöt, joilla on hyvin hallinnassa diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pinta-aktiivinen geeli
Laite: Pinta-aktiivinen geeli
Tämä laite auttaa luomaan optimaalisen kostean haavan paranemisympäristön, joka auttaa suojaamaan terveitä kudoksia ja tarjoaa ympäristön, joka johtaa autolyyttistä puhdistusta. Laite on 100 % vesiliukoinen, bioyhteensopiva ja ioniton. Sidos on pinta-aktiiviseen aineeseen perustuva geeli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu arviointi kohteen kivun havaitsemisesta sidosvaihdon aikana numeerista kipuasteikkoa käyttäen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Numeerinen kipuasteikko on 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Tämä on numeerinen luokitusasteikko.
Lähtötilanne päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa epiteelin prosentuaalinen muutos kliinikon kirjaamana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Lähtötilanne päivään 30
Mittaa prosentuaalinen muutos nekroottisessa kudoksessa haavapohjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Lähtötilanne päivään 30
Mittaa haavan koon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Lähtötilanne päivään 30
Mittaa ahdistusta polttokohtaisella ahdistusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Ahdistustason mittaamiseen käytetään palovammakohtaista kipuahdistusasteikkoa. Kohteet pisteytetään 100 mm:n visuaalisella analogisella viivalla, jossa on kaksi vertailupistettä, 0 ja 100. Nämä vertailukohdat tunnistetaan myös ilmauksilla "ei ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva tapa". Koehenkilöitä pyydetään mittaamaan tunteidensa voimakkuus suhteessa kahteen vertailupisteeseen.
Lähtötilanne päivään 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medline Industries

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-2018-DIV31-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Pinta-aktiivinen geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa