Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruken av en konsentrert overflateaktiv gel hos pasienter med brannskader

16. april 2020 oppdatert av: Medline Industries
Dette vil være en observasjonsstudie som evaluerer forsøkspersonens oppfatning av smerte til bandasjeskift under fjerning og påføring av en overflateaktiv gel. Sårtilheling vil også bli overvåket. Angst før bandasjebytte vil bli målt ved hjelp av en brannspesifikk smerteangstskala. Studieintervensjon vil omfatte rensing av såret i henhold til anleggets standard for pleie, etterfulgt av påføring av undersøkelsesproduktet på såret. Dette vil bli etterfulgt av å legge en passende sekundær bandasje.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen bør være innlagt i henhold til to-midnatt-regelen på tidspunktet for studiestart.
  • På tidspunktet for pasientens innleggelse på sykehuset, bør varigheten av hans eller hennes brannsår være < eller lik 24 timer.
  • Forsøksperson som har et brannsår med delvis tykkelse, eller et ubestemt brannsår, eller som har begge disse egenskapene i samme sår, som bestemt av hovedetterforskeren på stedet.
  • Forsøkspersonens sår inkludert i denne studien krever ingen kirurgisk inngrep.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å overholde kravene i denne prøveprotokollen.
  • Frivillig signert informert samtykke innhentet før noen prøverelaterte prosedyrer utføres.
  • Emnet må kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.
  • Forsøkspersonen har total kroppsoverflate (TBSA) mellom 1-20 % forbrenning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med elektriske eller strålingsforbrenninger.
  • Forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet.
  • Forsøkspersoner som har kjent allergi mot ingrediensene i bandasjene som ble brukt i studien.
  • Forsøkspersoner som tar opiater i løpet av studiens varighet.
  • Forsøkspersoner med en aktiv diagnose ruslidelse i løpet av de siste seks månedene.
  • Personer med tidligere diagnostiserte problemer med smerteoppfatning, inkludert tilstander som perifer nevropati, hvis de vil utelukke nøyaktig vurdering av primære og sekundære endepunkter.
  • Personer med aktiv infeksjon før påmelding.
  • Pasienten har tidligere eller nåværende systemisk(e) sykdom(er) som, etter utforskerens vurdering, sannsynligvis vil forstyrre behandlingen. Personer med godt kontrollert diabetes mellitus (HbA1C<8,5) skal tillates.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surfaktant gel
Enhet: Surfactant Gel
Denne enheten hjelper til med å skape et optimalt fuktig sårhelingsmiljø som hjelper til med å beskytte sunt vev og gir et miljø som leder til autolytisk debridering. Enheten er 100 % vannløselig, biokompatibel og ikke-ionisk. Dressingen er en surfaktantbasert gel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert evaluering av pasientens smerteoppfatning under bandasjeskift ved bruk av en numerisk smerteskala.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Den numeriske smerteskalaen vil være fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verste smerten som er mulig. Dette er den numeriske vurderingsskalaen.
Grunnlinje til dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål prosentvis endring i epitel som registrert av klinikeren.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Grunnlinje til dag 30
Mål prosentvis endring i nekrotisk vev i sårbunnen
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Grunnlinje til dag 30
Mål endring i sårstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
Grunnlinje til dag 30
Mål angst ved å bruke en brannspesifikk angstskala
Tidsramme: Grunnlinje til dag 30
En forbrenningsspesifikk smerteangstskala vil bli brukt for å måle angstnivået. Elementer vil bli skåret på en 100 mm visuell analog linje med to referansepunkter, 0 og 100. Disse referansepunktene vil også identifiseres ved uttrykk "ikke i det hele tatt" og "den verst tenkelige måten". Forsøkspersonene vil bli bedt om å skalere styrken til følelsene sine i forhold til to referansepunkter.
Grunnlinje til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2018-DIV31-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Kliniske studier på Surfactant Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere