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Bewertung der Verwendung eines konzentrierten Surfactant-Gels bei Patienten mit Verbrennungen

16. April 2020 aktualisiert von: Medline Industries
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung der Versuchsperson bei Verbandswechseln während des Entfernens und Auftragens eines Surfactant-Gels. Auch die Wundheilung wird überwacht. Die Angst vor dem Verbandswechsel wird anhand einer Verbrennungs-spezifischen Schmerz-Angst-Skala gemessen. Die Intervention der Studie umfasst die Reinigung der Wunde gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung, gefolgt von der Anwendung des Prüfprodukts auf der Wunde. Anschließend wird ein geeigneter Sekundärverband angelegt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband sollte zum Zeitpunkt des Studienbeginns gemäß der Zwei-Mitternacht-Regel stationär sein.
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden in das Krankenhaus sollte die Dauer seiner Brandwunde < oder gleich 24 Stunden sein.
  • Subjekt, das eine Brandwunde mit teilweiser Dicke oder eine unbestimmte Brandwunde hat oder das beide Merkmale in derselben Wunde aufweist, wie vom Hauptprüfarzt des Standorts festgestellt.
  • Die in dieser Studie eingeschlossene Wunde des Probanden erfordert keinen chirurgischen Eingriff.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eingeholt wurde.
  • Der Proband muss in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Das Subjekt hat zwischen 1 und 20 % Verbrennungen an der gesamten Körperoberfläche (TBSA).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit elektrischen oder Strahlungsverbrennungen.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden mit bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe der in der Studie verwendeten Verbände.
  • Probanden, die während der Studiendauer Opiate einnehmen.
  • Probanden mit einer aktiven Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierten Problemen mit der Schmerzwahrnehmung, einschließlich Erkrankungen wie peripherer Neuropathie, wenn sie eine genaue Bewertung der primären und sekundären Endpunkte ausschließen.
  • Probanden mit einer aktiven Infektion vor der Registrierung.
  • Das Subjekt hat frühere oder aktuelle systemische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Behandlung beeinträchtigen. Patienten mit gut kontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1C < 8,5) soll erlaubt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tensid-Gel
Gerät: Tensid-Gel
Dieses Gerät hilft bei der Schaffung einer optimalen feuchten Wundheilungsumgebung, die zum Schutz gesunder Gewebe beiträgt und eine Umgebung bietet, die für das autolytische Debridement förderlich ist. Das Gerät ist zu 100 % wasserlöslich, biokompatibel und nichtionisch. Der Verband ist ein Gel auf Tensidbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Bewertung der Schmerzwahrnehmung der Probanden während des Verbandswechsels unter Verwendung einer numerischen Schmerzskala.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Die numerische Schmerzskala reicht von 0 bis 10, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz überhaupt ist. Dies ist die numerische Bewertungsskala.
Basislinie bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die prozentuale Veränderung des Epithels, wie sie vom Arzt aufgezeichnet wurde.
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Basislinie bis Tag 30
Messen Sie die prozentuale Veränderung des nekrotischen Gewebes im Wundbett
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Basislinie bis Tag 30
Miss die Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Basislinie bis Tag 30
Messen Sie Angst mit einer Verbrennungs-spezifischen Angstskala
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
Eine verbrennungsspezifische Schmerz-Angst-Skala wird verwendet, um das Ausmaß der Angst zu messen. Die Punkte werden auf einer 100 mm langen visuellen Analoglinie mit zwei Referenzpunkten, 0 und 100, bewertet. Diese Bezugspunkte werden auch durch die Ausdrücke „überhaupt nicht“ und „auf die denkbar schlechteste Weise“ gekennzeichnet. Die Probanden werden aufgefordert, die Stärke ihrer Gefühle relativ zu zwei Referenzpunkten zu skalieren.
Basislinie bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2018-DIV31-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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