Hodnocení použití koncentrovaného povrchově aktivního gelu u pacientů s popáleninami
16. dubna 2020 aktualizováno: Medline Industries
Půjde o observační studii hodnotící subjektem vnímání bolesti na změny krytí během odstraňování a aplikace gelu povrchově aktivní látky.
Sledováno bude i hojení ran.
Úzkost před převazem bude měřena pomocí škály úzkosti specifické bolesti při popáleninách.
Intervence studie bude zahrnovat čištění rány podle standardu péče v zařízení a následnou aplikaci hodnoceného produktu na ránu.
Poté bude následovat umístění vhodného sekundárního obvazu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt by měl být hospitalizovaný podle pravidla dvou půlnoci v době zahájení studie.
- V době přijetí pacienta do nemocnice by doba trvání popáleninové rány měla být < nebo rovna 24 hodinám.
- Subjekt, který má popálenou ránu s částečnou tloušťkou nebo neurčitou popáleninovou ránu, nebo který má obě tyto vlastnosti ve stejné ráně, jak určí hlavní zkoušející.
- Rána subjektu zahrnutá do této studie nevyžaduje žádný chirurgický zákrok.
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky tohoto zkušebního protokolu.
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem.
- Subjekt musí být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem.
- Subjekt popálil celkovou plochu těla (TBSA) mezi 1-20 %.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s elektrickými nebo radiačními popáleninami.
- Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli složku obvazů používaných ve studii.
- Subjekty užívající opiáty během trvání studie.
- Subjekty s aktivní diagnózou poruchy užívání návykových látek v posledních šesti měsících.
- Subjekty s dříve diagnostikovanými problémy s vnímáním bolesti, včetně stavů, jako je periferní neuropatie, pokud budou bránit přesnému posouzení primárních a sekundárních koncových bodů.
- Subjekty s aktivní infekcí před zařazením.
- Subjekt má předchozí nebo současnou systémovou chorobu (onemocnění), která podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně interferují s léčbou. Osoby s dobře kontrolovaným diabetes mellitus (HbA1C<8,5) bude povoleno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Povrchově aktivní gel
|
Toto zařízení pomáhá při vytváření optimálního vlhkého prostředí pro hojení ran, které pomáhá chránit zdravé tkáně a poskytuje prostředí vodivé pro autolytický debridement.
Zařízení je 100% rozpustné ve vodě, biokompatibilní a neiontové.
Obvaz je gel na bázi povrchově aktivní látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení vnímání bolesti subjektem během převazů pomocí numerické škály bolesti.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Číselná stupnice bolesti bude od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Toto je číselná stupnice hodnocení.
|
Výchozí stav do dne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte procentuální změnu epitelu zaznamenanou lékařem.
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
|
Změřte procentuální změnu nekrotické tkáně v lůžku rány
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
|
Změřte změnu velikosti rány
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
Výchozí stav do dne 30
|
|
|
Změřte úzkost pomocí stupnice úzkosti specifické pro popáleniny
Časové okno: Výchozí stav do dne 30
|
K měření úrovně úzkosti bude použita stupnice úzkosti bolesti specifická pro popáleniny.
Položky budou hodnoceny na 100mm vizuální analogové čáře se dvěma referenčními body, 0 a 100.
Tyto referenční body budou také označeny výrazy „vůbec ne“ a „nejhorší představitelný způsob“.
Subjekty budou požádány, aby škálovaly sílu svých pocitů ve vztahu ke dvěma referenčním bodům.
|
Výchozí stav do dne 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-2018-DIV31-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povrchově aktivní gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationAktivní, ne nábor
-
Glac Biotech Co., LtdNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux CorporationDočasně nedostupnéPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
Genelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdNeznámý
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes