Badanie CLE-100 (doustna esketamina) jako dodatek do standardowego leku przeciwdepresyjnego na duże zaburzenie depresyjne - badanie CLEO
28 września 2025 zaktualizowane przez: Clexio Biosciences Ltd.
Dwuczęściowe badanie CLE-100 jako terapii wspomagającej u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym
To badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym na uczestnikach poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD), obecnie leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Celem badania jest ocena CLE-100 pod kątem leczenia MDD u uczestników aktualnie leczonych standardową terapią przeciwdepresyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie CLEO składa się z dwóch części (część A i część B). Sponsor prowadzi obecnie rekrutację tylko do części B badania.
Część A będzie badaniem szpitalnym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CLE-100 (doustnej esketaminy) u pacjentów z MDD leczonych obecnie lekiem przeciwdepresyjnym. Będzie obejmował fazę przesiewową (trwającą do 35 dni), 1-tygodniową fazę leczenia stacjonarnego z podwójnie ślepą próbą oraz ambulatoryjną fazę obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu trwającą 1 tydzień po ostatnim podaniu badanego leku.
Część B będzie badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLE-100 (doustnej esketaminy) u pacjentów z MDD obecnie leczonych lekiem przeciwdepresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie przeciwdepresyjne.
Uczestnicy pozostaną na dotychczasowym leczeniu przeciwdepresyjnym bez zmiany dawki podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Clinical Site 150
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Clinical Site 126
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Clinical Site 120
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
- Clinical Site 129
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Clinical Site 141
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Clinical Site 115
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Clinical Site 132
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Clinical Site 117
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Clinical Site 113
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- Clinical Site 123
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Site 124
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- Clinical Site 142
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Clinical Site 112
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Clinical Site 145
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Site 107
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
- Clinical Site 116
-
Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Clinical Site 108
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Clinical Site 105
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Clinical Site 137
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Clinical Site 140
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Site 104
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Clinical Site 122
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Clinical Site 131
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Clinical Site 136
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Clinical Site 103
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Clinical Site 121
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
- Clinical Site 151
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Clinical Site 139
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Clinical Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Clinical Site 110
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Clinical Site 101
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Clinical Site 148
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Clinical Site 128
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Clinical Site 102
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Clinical Site 111
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Clinical Site 143
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Site 138
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Clinical Site 127
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Clinical Site 106
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Clinical Site 118
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Clinical Site 114
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Site 109
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 88459
- Clinical Site 149
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Clinical Site 144
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Clinical Site 147
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Clinical Site 135
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Część A — Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat
- Pierwotne rozpoznanie MDD, bez cech psychotycznych według DSM-5 i poparte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Wynik MADRS co najmniej 18 w badaniu przesiewowym
- Leczenie stabilną dawką aktualnej terapii przeciwdepresyjnej przez co najmniej 4 tygodnie w przypadku aktualnego epizodu dużej depresji (MDE)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2 włącznie
- Jest zdolny i kompetentny do przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
Część A — Kryteria wykluczenia:
- Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
- Historia lub obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zespołu napadowego objadania się, otępienia, delirium, amnezji lub innych istotnych zaburzeń poznawczych
- Zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne (w tym zaburzenia osobowości)
- Ma jakąkolwiek chorobę, dla której wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego stanowi poważne ryzyko
- Kobieta w wieku rozrodczym bez odpowiednich środków antykoncepcyjnych, ciężarna lub karmiąca piersią
Część B – Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
- Pierwotne rozpoznanie MDD bez cech psychotycznych według DSM-5 i poparte Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Wynik MADRS co najmniej 24 w badaniu przesiewowym.
- Co najmniej 2 niewystarczające odpowiedzi na terapię przeciwdepresyjną (ADT) w obecnym epizodzie dużej depresji (MDE)
- Aktualne MDE przez co najmniej 12 tygodni
- BMI od 18 do 40 kg/m2 włącznie.
- Jest zdolny i kompetentny do czytania i podpisywania ICF.
Część B — Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczająca odpowiedź na więcej niż 5 cykli leczenia lekami przeciwdepresyjnymi podczas obecnego MDE
- Aktualne MDE od ponad 5 lat.
- 3. Ma aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji lub historię zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu.
- Ma historię lub obecną diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
- Ma demencję, delirium, amnezję lub inne istotne zaburzenia poznawcze.
- Ma zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne (w tym zaburzenia osobowości, zaburzenia odżywiania itp.).
- Ma jakąkolwiek chorobę, dla której wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia wewnątrzczaszkowego stanowi poważne ryzyko.
- Został zrandomizowany w części A tego badania.
- Czy kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A - CLE-100 (esketamina doustna)
Część A: 1 doustna tabletka CLE-100 raz dziennie przez 1 tydzień.
|
1 tabletka CLE-100 podawana raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Część A – Placebo
Część A: 1 doustna tabletka Placebo raz dziennie przez 1 tydzień.
|
1 tabletka placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Część B - CLE-100 (esketamina doustna)
Część B: 1 doustna tabletka CLE-100 raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
1 tabletka CLE-100 podawana raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Część B – Placebo
Część B: 1 doustna tabletka Placebo raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
1 tabletka placebo raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B - Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku oceny depresji Montgomery -Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 29 dni
|
MADRS jest zatwierdzonym pomiarem dotkliwości depresji, powszechnie stosowanego przez klinicystę powszechnie stosowanego w badaniach klinicznych leczenia depresji w celu wybrania pacjentów i oceny skuteczności.
Test składa się z 10 pozycji, z których każdy jest oceniany od 0 (pozycja nie obecna lub normalna) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), dla całkowitego możliwego wyniku 60.
Wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Objawów Depresji (SDQ).
Ramy czasowe: 29 dni
|
SDQ to 44-punktowa skala samoopisowa do oceny MDD, która obejmuje ocenę drażliwości, napadów złości i objawów lękowych.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
29 dni
|
|
Część B – Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 29 dni
|
SDS to 3-itemowe, samouzupełniające się narzędzie do oceny upośledzeń funkcjonalnych związanych z pracą/szkołą, życiem towarzyskim i zajęciami rekreacyjnymi oraz życiem rodzinnym i obowiązkami domowymi przy użyciu 10-punktowej skali.
|
29 dni
|
|
Część B – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: 15 dni
|
MADRS to zatwierdzony przez lekarza pomiar nasilenia depresji, powszechnie stosowany w badaniach klinicznych leczenia depresji w celu wybrania pacjentów i oceny skuteczności.
Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
15 dni
|
|
Część B — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej — ciężkość (CGI-S).
Ramy czasowe: 29 dni
|
CGI-S jest dobrze znanym i często używanym przez klinicystów narzędziem do oceny MDD, które waży kliniczny wpływ zidentyfikowanego objawu (objawów) na zachowanie i funkcjonowanie.
CGI-S ocenia miary psychopatologii w skali od 1 do 7.
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE100-MDD-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .