Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CLE-100 (oral esketamin) i tillæg til standard antidepressiv medicin til svær depressiv lidelse - CLEO-undersøgelse

28. september 2025 opdateret af: Clexio Biosciences Ltd.

En todelt undersøgelse af CLE-100 som en supplerende terapi hos personer med svær depressiv lidelse

Det kliniske forsøg er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med deltagere i Major Depressive Disorder (MDD), som i øjeblikket behandles med antidepressiv terapi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere CLE-100 til behandling af MDD hos deltagere, der i øjeblikket behandles med standard antidepressiv terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CLEO undersøgelse udføres i to dele (del A og del B). Sponsoren rekrutterer i øjeblikket kun til del B af undersøgelsen.

Del A vil være en indlæggelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​CLE-100 (oral esketamin) hos MDD-deltagere, der i øjeblikket behandles med et antidepressivt lægemiddel. Det vil omfatte en screeningsfase (op til 35 dage), en 1 uges indlagt dobbeltblind behandlingsfase og en ambulant post-behandling sikkerhedsopfølgningsfase på 1 uge efter sidste undersøgelses lægemiddeladministration.

Del B vil være en undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CLE-100 (oral esketamin) hos MDD-deltagere, der i øjeblikket behandles med et antidepressivt lægemiddel med utilstrækkelig respons på standard antidepressiv behandling.

Deltagerne vil forblive på deres nuværende antidepressive behandling uden dosisændring under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Clinical Site 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Site 107
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Site 103
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Clinical Site 114
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 88459
        • Clinical Site 149
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Clinical Site 135
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Site 150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Del A - Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år
  2. Primær diagnose af MDD, uden psykotiske træk i henhold til DSM-5 og understøttet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS score på mindst 18 ved screening
  4. Behandling med stabil dosis af den aktuelle antidepressive behandling i mindst 4 uger for den aktuelle svære depressive episode (MDE)
  5. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2, inklusive
  6. Er i stand til og kompetent til at læse og underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF).

Del A - Eksklusionskriterier:

  1. Historie om stofbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier, undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser
  2. Anamnese eller nuværende diagnose af bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektive lidelser, overspisningsforstyrrelse demens, delirium, amnesi eller enhver anden væsentlig kognitiv lidelse
  3. Posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller enhver anden psykisk lidelse (inklusive personlighedsforstyrrelser)
  4. Har enhver medicinsk tilstand, for hvilken en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko
  5. Kvinde i den fødedygtige alder uden passende præventionsmidler, gravid eller ammende

Del B - Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  2. Primær diagnose af MDD uden psykotiske træk i henhold til DSM-5 og understøttet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS score på mindst 24 ved screening.
  4. Mindst 2 utilstrækkelige reaktioner på antidepressiv terapi (ADT) i den aktuelle Major Depressive Episode (MDE)
  5. Aktuel MDE i mindst 12 uger
  6. BMI mellem 18 og 40 kg/m2 inklusive.
  7. Er i stand til og kompetent til at læse og underskrive ICF.

Del B - Eksklusionskriterier:

  1. Utilstrækkelig respons på mere end 5 behandlingsforløb med antidepressiv medicinbehandling under den nuværende MDE
  2. Nuværende MDE i mere end 5 år.
  3. 3. Har en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse eller historie med en hvilken som helst stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterierne inden for 12 måneder før screening, undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser.
  4. Har en historie eller aktuel diagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektive lidelser.
  5. Har demens, delirium, hukommelsestab eller enhver anden væsentlig kognitiv lidelse.
  6. Har posttraumatisk stresslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller enhver anden psykisk lidelse (inklusive personlighedsforstyrrelser, spiseforstyrrelser osv.).
  7. Har enhver medicinsk tilstand, for hvilken en stigning i blodtryk eller intrakranielt tryk udgør en alvorlig risiko.
  8. Er blevet randomiseret i del A af denne undersøgelse.
  9. Er en kvinde i den fødedygtige alder gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A - CLE-100 (oral esketamin)
Del A: 1 oral tablet CLE-100 én gang dagligt i 1 uge.
Medicin: CLE-100
1 tablet CLE-100 administreret én gang dagligt
Placebo komparator: Del A - Placebo
Del A: 1 oral tablet placebo én gang dagligt i 1 uge.
Medicin: placebo
1 tablet placebo administreret én gang dagligt
Eksperimentel: Del B - CLE-100 (oral esketamin)
Del B: 1 oral tablet CLE-100 én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: CLE-100
1 tablet CLE-100 administreret én gang dagligt
Placebo komparator: Del B - Placebo
Del B: 1 oral tablet placebo én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: placebo
1 tablet placebo administreret én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B - Skift fra baseline i Montgomery -Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 29 dage
MADRS er en valideret kliniker-administreret måling af depressionens sværhedsgrad, der ofte anvendes i kliniske forsøg med depressionbehandlinger for at vælge personer og vurdere effektiviteten. Testen består af 10 genstande, som hver scores fra 0 (vare ikke til stede eller normal) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne) for en total mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B - Ændring fra baseline i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) score
Tidsramme: 29 dage
SDQ er en 44-elements selvrapporteringsskala til vurdering af MDD, der inkluderer vurderinger for irritabilitet, vredeangreb og angstsymptomer. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
29 dage
Del B - Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 29 dage
SDS er et 3-element, selvudfyldende instrument til at vurdere funktionsnedsættelser forbundet med arbejde/skole, socialt liv og fritidsaktiviteter samt familieliv og ansvar i hjemmet ved hjælp af en 10-trins skala.
29 dage
Del B - Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: 15 dage
MADRS er en valideret kliniker-administreret måling af depressions sværhedsgrad, der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg med depressionsbehandlinger til at udvælge forsøgspersoner og vurdere effektiviteten. Testen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
15 dage
Del B - Ændring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: 29 dage
CGI-S er et velkendt og hyppigt anvendt kliniker-administreret instrument til vurdering af MDD, der vejer den kliniske indvirkning af de(t) identificerede symptom(er) på adfærd og funktion. CGI-S graderer mål for psykopatologi på en skala fra 1 til 7.
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE100-MDD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tillægsbehandling af svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med CLE-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner