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Une étude sur le CLE-100 (eskétamine orale) en plus d'un antidépresseur standard pour le trouble dépressif majeur - Étude CLEO

14 novembre 2023 mis à jour par: Clexio Biosciences Ltd.

Une étude en deux parties sur le CLE-100 en tant que traitement d'appoint chez des sujets souffrant d'un trouble dépressif majeur

L'essai clinique est une étude de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo menée auprès de participants souffrant de troubles dépressifs majeurs (TDM) actuellement traités par un traitement antidépresseur. L'objectif de l'étude est d'évaluer le CLE-100 pour le traitement du TDM chez les participants actuellement traités avec un traitement antidépresseur standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CLEO est réalisée en deux parties (partie A et partie B). Le promoteur recrute actuellement uniquement pour la partie B de l'étude.

La partie A sera une étude hospitalière visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CLE-100 (eskétamine orale) chez les participants au TDM actuellement traités avec un antidépresseur. Il comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 35 jours), une phase de traitement en double aveugle en hospitalisation d'une semaine et une phase de suivi de la sécurité post-traitement en ambulatoire d'une semaine après la dernière administration du médicament à l'étude.

La partie B sera une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CLE-100 (eskétamine orale) chez les participants au TDM actuellement traités avec un antidépresseur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur standard.

Les participants continueront à suivre leur traitement antidépresseur actuel sans changement de dose pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Site 150
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Clinical SIte 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Clinical Site 107
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Site 103
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Clinical Site 114
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 88459
        • Clinical Site 149
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Clinical Site 135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Partie A - Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme entre 18 et 60 ans
  2. Diagnostic principal de TDM, sans caractéristiques psychotiques selon le DSM-5 et soutenu par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Score MADRS d'au moins 18 lors de la sélection
  4. Traitement avec une dose stable du traitement antidépresseur actuel pendant au moins 4 semaines pour l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel
  5. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus
  6. Est capable et compétent pour lire et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Partie A - Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de trouble lié à l'usage de substances selon les critères du DSM-5, à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac
  2. Antécédents ou diagnostic actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie, de troubles schizo-affectifs, de trouble de l'hyperphagie boulimique, de démence, de délire, d'amnésie ou de tout autre trouble cognitif important
  3. Trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif ou tout autre trouble mental (y compris les troubles de la personnalité)
  4. A une condition médicale pour laquelle une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne présente un risque sérieux
  5. Femme en âge de procréer sans moyens contraceptifs appropriés, enceinte ou allaitante

Partie B - Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  2. Diagnostic principal de TDM sans caractéristiques psychotiques selon le DSM-5 et soutenu par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Score MADRS d'au moins 24 lors de la sélection.
  4. Au moins 2 réponses inadéquates au traitement antidépresseur (ADT) dans l'épisode dépressif majeur (MDE) actuel
  5. MDE actuel depuis au moins 12 semaines
  6. IMC compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
  7. Est capable et compétent pour lire et signer l'ICF.

Partie B - Critères d'exclusion :

  1. Réponse inadéquate à plus de 5 cycles de traitement par antidépresseurs pendant l'EDM en cours
  2. MDE actuel depuis plus de 5 ans.
  3. 3. Présente actuellement un trouble lié à l'utilisation de substances ou des antécédents de tout trouble lié à l'utilisation de substances selon les critères du DSM-5 dans les 12 mois précédant le dépistage, à l'exception du trouble lié à l'usage du tabac.
  4. A des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
  5. Souffre de démence, de délire, d'amnésie ou de tout autre trouble cognitif important.
  6. A un trouble de stress post-traumatique, un trouble obsessionnel compulsif ou tout autre trouble mental (y compris les troubles de la personnalité, les troubles de l'alimentation, etc.).
  7. A une condition médicale pour laquelle une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne présente un risque sérieux.
  8. A été randomisé dans la partie A de cette étude.
  9. Est une femme en âge de procréer enceinte ou qui allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A - CLE-100 (eskétamine orale)
Partie A : 1 comprimé oral de CLE-100 une fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: CLE-100
1 comprimé de CLE-100 administré une fois par jour
Comparateur placebo: Partie A - Placebo
Partie A : 1 comprimé oral de Placebo une fois par jour pendant 1 semaine.
Médicament: placebo
1 comprimé de placebo administré une fois par jour
Expérimental: Partie B - CLE-100 (eskétamine orale)
Partie B : 1 comprimé oral de CLE-100 une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: CLE-100
1 comprimé de CLE-100 administré une fois par jour
Comparateur placebo: Partie B - Placebo
Partie B : 1 comprimé oral de Placebo une fois par jour pendant 4 semaines.
Médicament: placebo
1 comprimé de placebo administré une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Fréquence des événements indésirables
Délai: 14 jours
14 jours
Partie A - Échelle de somnolence de Karolinska auto-administrée
Délai: 7 jours
L'échelle de somnolence de Karolinska est un instrument subjectif autodéclaré mesurant la somnolence sur une échelle de Likert à 9 points (1 à 9), où une valeur plus élevée représente un résultat pire.
7 jours
Partie A - Échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (MOAA/S)
Délai: 7 jours
Le MOAA/S sera utilisé pour mesurer la sédation en cours de traitement. Le MOAA/S est une mesure de vigilance/sédation administrée par des cliniciens largement utilisée pour les essais cliniques. Le MOAA/S mesure le spectre de la vigilance/sédation sur une échelle de 6 points (0 à 5) basée sur des signaux verbaux, où une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
7 jours
Partie A - Échelle des symptômes dissociatifs administrée par un clinicien (CADSS)
Délai: 7 jours
Le CADSS sera administré pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement. Le CADSS est un instrument de 23 items qui est administré par un clinicien. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (0 à 4. Une valeur plus élevée représente un résultat moins bon. Le score total CADSS varie entre 0 et 92.
7 jours
Partie A - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 7 jours
Le C-SSRS sera effectué pour évaluer les idées et les comportements suicidaires. Le C-SSRS est un instrument utilisé pour évaluer le risque de suicide en mesurant les symptômes d'idées suicidaires, d'automutilation et de comportement suicidaire administré par du personnel qualifié. L'idée suicidaire est évaluée avec un questionnaire "oui/non" et la sévérité du comportement suicidaire est notée sur une échelle de 6 points (0 à 5) où une valeur plus élevée représente un comportement plus sévère.
7 jours
Partie A - Sous-échelle positive à quatre éléments de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: 7 jours
Quatre items du BPRS seront administrés pour évaluer les symptômes psychotiques émergeant du traitement. Le BPRS est un instrument largement utilisé, administré par des cliniciens, qui comprend 4 sous-échelles : symptômes négatifs, symptômes positifs, maniaco-hostilité et anxiété/dépression. La sous-échelle des symptômes positifs à 4 éléments du BPRS sera utilisée pour dépister les symptômes psychiatriques potentiels (méfiance, hallucinations, contenu de pensée inhabituel et désorganisation conceptuelle). Chaque item est noté sur une échelle de 7 points (1 à 7). où une valeur plus élevée représente un résultat pire. Le score total BPRS des 4 items varie entre 4 et 28.
7 jours
Partie A - Liste de contrôle de retrait du médecin en 20 points (PWC-20)
Délai: 14 jours
Le PWC-20 est une évaluation administrée par un clinicien pour évaluer les symptômes de sevrage potentiels après l'arrêt du traitement en double aveugle. Le PWC-20 est une version abrégée de l'instrument original de 35 éléments utilisé pour déterminer les symptômes de sevrage chez les sujets après l'arrêt des anxiolytiques. Les items sont évalués sur une échelle de 4 points (0 à 3) où une valeur plus élevée représente un moins bon résultat. Le score total varie entre 0 et 60.
14 jours
Partie A - Fonction cognitive évaluée par la batterie Cogstate
Délai: 7 jours
La batterie de tests cognitifs Cogstate sera utilisée pour mesurer la fonction psychomotrice, l'attention, l'apprentissage visuel et la mémoire de travail. La batterie Cogstate comprendra les tests suivants : test de détection, test d'identification, test One Back, test Groton Maze.
7 jours
Partie A - Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 7 jours
Le DSST est un test psychométrique évaluant l'intégrité des fonctions exécutives, la vitesse de traitement, l'attention, la perception spatiale et le balayage visuel, qui sont des fonctions nécessaires à la conduite, et seront exécutés à plusieurs reprises. Le DSST est un instrument valide et sensible pour évaluer le dysfonctionnement cognitif et les changements dans la fonction cognitive. Le DSST est un test chronométré passé par le sujet et noté en fonction à la fois du nombre de bonnes réponses et de la vitesse à laquelle elles ont été déterminées. Le score varie entre 0 et 135.
7 jours
Partie A - Pharmacocinétique du CLE-100 (Cmax)
Délai: 7 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
7 jours
Partie A - Pharmacocinétique du CLE-100 (Tmax)
Délai: 7 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
7 jours
Partie A - Pharmacocinétique du CLE-100 (AUC)
Délai: 8 jours
Aire sous la courbe de concentration
8 jours
Partie B - Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 29 jours
Le MADRS est une mesure validée administrée par un clinicien de la gravité de la dépression couramment utilisée dans les essais cliniques de traitements de la dépression pour sélectionner les sujets et évaluer l'efficacité. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B - Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ)
Délai: 29 jours
Le SDQ est une échelle d'auto-évaluation de 44 éléments pour l'évaluation du TDM qui comprend des évaluations de l'irritabilité, des crises de colère et des symptômes d'anxiété. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
29 jours
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 29 jours
Le SDS est un instrument d'auto-complétion en 3 points pour évaluer les déficiences fonctionnelles associées au travail/à l'école, à la vie sociale et aux activités de loisirs, ainsi qu'à la vie familiale et aux responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de 10 points.
29 jours
Partie B - Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 15 jours
Le MADRS est une mesure validée administrée par un clinicien de la gravité de la dépression couramment utilisée dans les essais cliniques de traitements de la dépression pour sélectionner les sujets et évaluer l'efficacité. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total possible de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
15 jours
Partie B - Changement par rapport au départ du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: 29 jours
Le CGI-S est un instrument administré par des cliniciens bien connu et fréquemment utilisé pour l'évaluation du TDM qui évalue l'impact clinique du ou des symptômes identifiés sur le comportement et la fonction. Les grades CGI-S mesurent la psychopathologie sur une échelle de 1 à 7.
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clexio Biosciences Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE100-MDD-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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