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Eine Studie mit CLE-100 (orales Esketamin) zusätzlich zu einem Standard-Antidepressivum bei Major Depression – CLEO-Studie

14. November 2023 aktualisiert von: Clexio Biosciences Ltd.

Eine zweiteilige Studie zu CLE-100 als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie mit Teilnehmern an Major Depression (MDD), die derzeit mit Antidepressiva behandelt werden. Das Ziel der Studie ist die Bewertung von CLE-100 für die Behandlung von MDD bei Teilnehmern, die derzeit mit einer Standardtherapie mit Antidepressiva behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CLEO-Studie wird in zwei Teilen durchgeführt (Teil A und Teil B). Der Sponsor rekrutiert derzeit nur für den Teil B der Studie.

Teil A wird eine stationäre Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CLE-100 (orales Esketamin) bei MDD-Teilnehmern sein, die derzeit mit einem Antidepressivum behandelt werden. Es umfasst eine Screening-Phase (bis zu 35 Tage), eine 1-wöchige stationäre doppelblinde Behandlungsphase und eine ambulante Sicherheitsnachsorgephase nach der Behandlung von 1 Woche nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Teil B wird eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CLE-100 (oral Esketamin) bei MDD-Teilnehmern sein, die derzeit mit einem Antidepressivum behandelt werden und unzureichend auf eine Standardtherapie mit Antidepressiva ansprechen.

Die Teilnehmer werden ihre aktuelle Antidepressiva-Therapie ohne Dosisänderung während der Studie beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Site 150
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Clinical SIte 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Site 107
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Site 103
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Clinical Site 114
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 88459
        • Clinical Site 149
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Clinical Site 135

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A - Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 60 Jahren
  2. Primärdiagnose von MDD, ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-5 und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS-Score von mindestens 18 beim Screening
  4. Behandlung mit stabiler Dosis der aktuellen Antidepressiva-Therapie für mindestens 4 Wochen für die aktuelle Episode einer Major Depression (MDE)
  5. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich
  6. Ist in der Lage und kompetent, das Einwilligungsformular (ICF) zu lesen und zu unterschreiben.

Teil A - Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörung
  2. Geschichte oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, Binge-Eating-Störung, Demenz, Delirium, Amnesie oder einer anderen signifikanten kognitiven Störung
  3. Posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung oder jede andere psychische Störung (einschließlich Persönlichkeitsstörungen)
  4. Hat eine Erkrankung, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein ernsthaftes Risiko darstellt
  5. Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmittel, schwanger oder stillend

Teil B - Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Primärdiagnose von MDD ohne psychotische Merkmale gemäß DSM-5 und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS-Score von mindestens 24 beim Screening.
  4. Mindestens 2 unzureichende Reaktionen auf eine Antidepressivatherapie (ADT) in der aktuellen Episode einer Major Depression (MDE)
  5. Aktuelles MDE seit mindestens 12 Wochen
  6. BMI zwischen 18 und 40 kg/m2, inklusive.
  7. Ist in der Lage und kompetent, die ICF zu lesen und zu unterzeichnen.

Teil B - Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichendes Ansprechen auf mehr als 5 Behandlungszyklen mit Antidepressiva während der aktuellen MDE
  2. Aktuelles MDE seit mehr als 5 Jahren.
  3. 3. Hat eine aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder eine Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen.
  4. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.
  5. Hat Demenz, Delirium, Amnesie oder eine andere signifikante kognitive Störung.
  6. Hat eine posttraumatische Belastungsstörung, eine Zwangsstörung oder eine andere psychische Störung (einschließlich Persönlichkeitsstörungen, Essstörungen usw.).
  7. Hat eine Erkrankung, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein ernsthaftes Risiko darstellt.
  8. Wurde in Teil A dieser Studie randomisiert.
  9. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – CLE-100 (orales Esketamin)
Teil A: 1 Woche lang einmal täglich 1 Tablette CLE-100 zum Einnehmen.
Arzneimittel: CLE-100
1 Tablette CLE-100 einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Teil A – Placebo
Teil A: 1 Woche lang einmal täglich 1 Tablette Placebo zum Einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Placebo einmal täglich verabreicht
Experimental: Teil B – CLE-100 (orales Esketamin)
Teil B: 1 orale Tablette CLE-100 einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: CLE-100
1 Tablette CLE-100 einmal täglich verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B – Placebo
Teil B: 1 Tablette Placebo zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Placebo einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Teil A – Selbst verabreichte Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 7 Tage
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala ist ein subjektives, selbstberichtetes Einzelelement, das die Schläfrigkeit auf einer 9-Punkte-Likert-Skala (1 bis 9) misst, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
7 Tage
Teil A – Modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (MOAA/S)
Zeitfenster: 7 Tage
Der MOAA/S wird verwendet, um die behandlungsbedingte Sedierung zu messen. Das MOAA/S ist ein weit verbreitetes, von Ärzten verabreichtes Maß für Wachsamkeit/Sedierung für klinische Studien. Das MOAA/S misst das Wachsamkeits-/Sedierungsspektrum auf einer 6-Punkte-Skala (0 bis 5) basierend auf verbalen Hinweisen, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt.
7 Tage
Teil A – Clinician-Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: 7 Tage
Die CADSS wird verabreicht, um behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu beurteilen. Das CADSS ist ein 23-Punkte-Instrument, das vom Arzt verwaltet wird. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Ein höherer Wert steht für ein schlechteres Ergebnis. Der CADSS-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 92.
7 Tage
Teil A – Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 7 Tage
Der C-SSRS wird durchgeführt, um Suizidgedanken und -verhalten zu beurteilen. Das C-SSRS ist ein Instrument zur Bewertung des Suizidrisikos durch Messung der Symptome von Suizidgedanken, Selbstverletzung und suizidalem Verhalten, das von geschultem Personal durchgeführt wird. Die Suizidgedanken werden mit einem „Ja/Nein“-Fragebogen bewertet und die Schwere des Suizidverhaltens wird auf einer 6-Punkte-Skala (0 bis 5) bewertet, wobei ein höherer Wert ein schwerwiegenderes Verhalten darstellt.
7 Tage
Teil A – Positive Subskala mit vier Items aus der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: 7 Tage
Vier Elemente des BPRS werden verabreicht, um behandlungsbedingte psychotische Symptome zu beurteilen. Der BPRS ist ein weit verbreitetes, von Ärzten verabreichtes Instrument, das 4 Subskalen umfasst: Negative Symptome, Positive Symptome, Manisch-Feindseligkeit und Angst/Depression. Die 4-Punkte-Subskala „Positive Symptome“ des BPRS wird verwendet, um auf potenzielle psychiatrische Symptome (Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte und konzeptionelle Desorganisation) zu screenen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) bewertet. wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt. Der BPRS-Gesamtwert für 4 Items liegt zwischen 4 und 28.
7 Tage
Teil A – 20-Punkte-Checkliste für den Rücktritt des Arztes (PWC-20)
Zeitfenster: 14 Tage
Der PWC-20 ist eine vom Arzt durchgeführte Bewertung zur Bewertung möglicher Entzugssymptome nach Beendigung der doppelblinden Behandlung. Der PWC-20 ist eine verkürzte Version des ursprünglichen Instruments mit 35 Punkten, das zur Bestimmung von Entzugssymptomen bei Probanden nach Absetzen von Anxiolytika verwendet wurde. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3) bewertet, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60.
14 Tage
Teil A – Kognitive Funktion, bewertet durch Cogstate-Batterie
Zeitfenster: 7 Tage
Die Cogstate-Batterie kognitiver Tests wird verwendet, um psychomotorische Funktion, Aufmerksamkeit, visuelles Lernen und Arbeitsgedächtnis zu messen. Die Cogstate-Batterie umfasst die folgenden Tests: Erkennungstest, Identifizierungstest, One-Back-Test, Groton-Labyrinth-Test.
7 Tage
Teil A - Ziffernsymbol-Substitutionstest (DSST)
Zeitfenster: 7 Tage
Der DSST ist ein psychometrischer Test, der die Integrität der Exekutivfunktion, der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der Aufmerksamkeit, der räumlichen Wahrnehmung und des visuellen Scannens bewertet, die für das Fahren erforderlich sind, und wird wiederholt durchgeführt. Der DSST ist ein valides und empfindliches Instrument zur Bewertung kognitiver Dysfunktionen und Veränderungen der kognitiven Funktion. Der DSST ist ein zeitgesteuerter Test, der vom Probanden durchgeführt wird und sowohl auf der Grundlage der Anzahl der richtigen Antworten als auch der Geschwindigkeit, mit der sie ermittelt wurden, bewertet wird. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 135.
7 Tage
Teil A – Pharmakokinetik von CLE-100 (Cmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
7 Tage
Teil A – Pharmakokinetik von CLE-100 (Tmax)
Zeitfenster: 7 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
7 Tage
Teil A – Pharmakokinetik von CLE-100 (AUC)
Zeitfenster: 8 Tage
Fläche unter der Konzentrationskurve
8 Tage
Teil B – Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 29 Tage
Der MADRS ist ein validiertes, von Ärzten verabreichtes Maß für den Schweregrad von Depressionen, das häufig in klinischen Studien zur Behandlung von Depressionen verwendet wird, um Probanden auszuwählen und die Wirksamkeit zu bewerten. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B – Änderung der Punktzahl im Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 29 Tage
Der SDQ ist eine 44-Punkte-Selbstbeurteilungsskala zur Beurteilung von MDD, die Beurteilungen für Reizbarkeit, Wutattacken und Angstsymptome umfasst. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
29 Tage
Teil B – Änderung der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 29 Tage
Das SDS ist ein 3-Punkte-Selbstausfüllinstrument zur Beurteilung funktioneller Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Arbeit/Schule, sozialem Leben und Freizeitaktivitäten sowie Familienleben und häuslichen Pflichten unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala.
29 Tage
Teil B – Änderung des Wertes der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15 Tage
Der MADRS ist ein validiertes, von Ärzten verabreichtes Maß für den Schweregrad von Depressionen, das häufig in klinischen Studien zur Behandlung von Depressionen verwendet wird, um Probanden auszuwählen und die Wirksamkeit zu bewerten. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
15 Tage
Teil B – Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 29 Tage
Der CGI-S ist ein bekanntes und häufig verwendetes, von Ärzten verabreichtes Instrument zur Beurteilung von MDD, das die klinischen Auswirkungen der identifizierten Symptome auf Verhalten und Funktion abwägt. Das CGI-S bewertet Maße der Psychopathologie auf einer Skala von 1 bis 7.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE100-MDD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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