大うつ病性障害に対する標準抗うつ薬に加えてCLE-100（経口エスケタミン）の研究 - CLEO研究
2023年11月14日 更新者：Clexio Biosciences Ltd.
大うつ病性障害の被験者における補助療法としてのCLE-100の2部構成の研究
この臨床試験は、現在抗うつ薬治療を受けている大うつ病性障害 (MDD) の参加者を対象とした第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。
この研究の目的は、現在標準的な抗うつ薬治療を受けている参加者のMDDの治療に対するCLE-100を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CLEO 試験は 2 つのパート (パート A とパート B) で行われます。 スポンサーは現在、研究のパート B のみを募集しています。
パートAは、現在抗うつ薬で治療されているMDD参加者におけるCLE-100（経口エスケタミン）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための入院研究です。 これには、スクリーニング段階 (最大 35 日)、1 週間の入院二重盲検治療段階、および最後の治験薬投与後 1 週間の外来治療後の安全性追跡段階が含まれます。
パート B は、現在抗うつ薬で治療されており、標準的な抗うつ薬療法に対する反応が不十分な MDD 参加者における CLE-100 (経口エスケタミン) の安全性と有効性を評価する研究です。
参加者は、現在の抗うつ薬療法を継続し、研究中に用量を変更することはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- Clinical Site 126
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Site 120
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
- Clinical Site 129
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Clinical Site 141
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- Clinical Site 115
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- Clinical Site 132
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Clinical Site 117
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Clinical Site 113
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Riverside、California、アメリカ、92506
- Clinical Site 123
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Site 124
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Clinical Site 142
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Clinical SIte 112
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical Site 145
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Site 107
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Miami、Florida、アメリカ、33145
- Clinical Site 116
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Site 108
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Clinical Site 105
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Clinical Site 137
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Clinical Site 140
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Site 104
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Clinical Site 122
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Clinical Site 131
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20877
- Clinical Site 136
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Site 103
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Site 121
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-
Michigan
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Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48034
- Clinical Site 151
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Clinical Site 139
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Clinical Site 125
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Site 110
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Clinical Site 101
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Clinical Site 148
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10036
- Clinical Site 128
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Clinical Site 102
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Site 111
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Clinical Site 143
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Site 138
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Clinical Site 127
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Clinical Site 106
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Clinical Site 118
-
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Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Clinical Site 114
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Site 109
-
Missouri City、Texas、アメリカ、88459
- Clinical Site 149
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Clinical Site 144
-
-
Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Clinical Site 147
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Clinical Site 135
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-
-
-
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Clinical Site 150
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート A - 包含基準:
- 18～60歳の男女
- DSM-5による精神病的特徴のないMDDの一次診断であり、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によってサポートされています
- -スクリーニングで少なくとも18のMADRSスコア
- -現在の大うつ病エピソード（MDE）に対して、少なくとも4週間、現在の抗うつ薬療法の安定した用量による治療
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名することができます。
パート A - 除外基準:
- -タバコ使用障害を除く、DSM-5基準による物質使用障害の病歴
- -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、過食症認知症、せん妄、健忘症、またはその他の重大な認知障害の病歴または現在の診断
- 心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、またはその他の精神障害（人格障害を含む）
- 血圧または頭蓋内圧の上昇が深刻なリスクをもたらす病状がある
- -適切な避妊手段なしで出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中
パート B - 包含基準:
- 18～65歳の男女
- DSM-5による精神病的特徴のないMDDの一次診断とMini International Neuropsychiatric Interview (MINI)によるサポート
- -スクリーニングで少なくとも24のMADRSスコア。
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) において、抗うつ薬療法 (ADT) に対して少なくとも 2 つの不十分な反応
- 少なくとも 12 週間の現在の MDE
- BMI が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
- ICF を読んで署名することができます。
パート B - 除外基準:
- -現在のMDE中の抗うつ薬療法の5つ以上の治療コースに対する不十分な反応
- 5 年以上の現在の MDE。
- 3. スクリーニング前の 12 か月以内に、DSM-5 基準に従って現在の物質使用障害または物質使用障害の病歴がある。ただし、タバコ使用障害は除く。
- 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴または現在の診断があります。
- 認知症、せん妄、健忘症、またはその他の重大な認知障害がある。
- 心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、またはその他の精神障害 (人格障害、摂食障害などを含む) がある。
- 血圧または頭蓋内圧の上昇が深刻なリスクをもたらす病状がある。
- この研究のパート A で無作為化されています。
- 妊娠中または授乳中の妊娠可能な女性です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A - CLE-100 (経口エスケタミン)
パート A: CLE-100 の経口錠剤 1 錠を 1 日 1 回、1 週間服用します。
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CLE-100 1錠を1日1回投与
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プラセボコンパレーター：パート A - プラセボ
パート A: プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、1 週間経口摂取します。
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プラセボ 1 錠を 1 日 1 回投与
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実験的：パート B - CLE-100 (経口エスケタミン)
パート B: CLE-100 の経口錠剤を 1 日 1 回、4 週間服用します。
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CLE-100 1錠を1日1回投与
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プラセボコンパレーター：パート B - プラセボ
パート B: プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、4 週間経口摂取します。
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プラセボ 1 錠を 1 日 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A - 有害事象の頻度
時間枠：14日間
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14日間
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パート A - カロリンスカ眠気自己管理尺度
時間枠：7日
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Karolinska Sleepiness Scale は、9 段階のリッカート スケール (1 から 9) で眠気を測定する単一項目の主観的な自己報告ツールであり、値が高いほど悪い結果を表します。
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7日
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パート A - 観察者による覚醒度/鎮静スケールの修正評価 (MOAA/S)
時間枠：7日
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MOAA/S は、治療に伴う鎮静を測定するために使用されます。
MOAA/S は、臨床試験の覚醒/鎮静の臨床医が管理する尺度として広く使用されています。
MOAA/S は、口頭の手がかりに基づいて 6 段階 (0 ～ 5) で覚醒/鎮静スペクトルを測定します。値が高いほど、より良い結果を表します。
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7日
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パート A - 臨床医が管理する解離症状スケール (CADSS)
時間枠：7日
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CADSS は、治療に伴う解離症状を評価するために投与されます。
CADSS は、臨床医が管理する 23 項目の機器です。
各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で採点されます。値が高いほど結果が悪いことを表します。
CADSS の合計スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
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7日
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パート A - コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：7日
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C-SSRS は、自殺念慮と行動を評価するために実行されます。
C-SSRS は、自殺念慮、自傷行為、自殺行動の症状を測定することによって自殺リスクを評価するために使用される手段であり、訓練を受けた担当者によって管理されます。
自殺念慮は「はい/いいえ」アンケートで評価され、自殺行動の重症度は 6 段階 (0 ～ 5) で採点され、値が高いほどより深刻な行動を表します。
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7日
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パート A - 簡易精神医学評価尺度 (BPRS) からの 4 項目の肯定的なサブスケール
時間枠：7日
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BPRS の 4 つの項目は、治療に伴う精神病症状を評価するために投与されます。
BPRS は、陰性症状、陽性症状、躁病、不安/うつ病の 4 つのサブスケールを含む、広く使用されている臨床医が管理する手段です。
BPRS の 4 項目の陽性症状サブスケールは、潜在的な精神症状 (疑い、幻覚、異常な思考内容、および概念の混乱) をスクリーニングするために使用されます。
各項目は 7 段階 (1 ～ 7) で採点されます。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
4 項目の BPRS 合計スコアの範囲は 4 から 28 です。
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7日
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パート A - 20 項目の医師の離脱チェックリスト (PWC-20)
時間枠：14日間
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PWC-20 は、二重盲検治療の中止後の離脱症状の可能性を評価するための臨床医による評価です。
PWC-20 は、抗不安薬の中止後の被験者の禁断症状を判断するために使用される元の 35 項目の測定器の短縮版です。
項目は 4 段階 (0 ～ 3) で評価され、値が高いほど結果が悪いことを表します。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲です。
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14日間
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パート A - Cogstate バッテリーによって評価される認知機能
時間枠：7日
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認知テストの Cogstate バッテリーは、精神運動機能、注意力、視覚学習、作業記憶を測定するために使用されます。
Cogstate バッテリーには次のテストが含まれます: 検出テスト、識別テスト、One Back テスト、Groton Maze テスト。
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7日
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パート A - 数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：7日
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DSSTは、運転に必要な機能である実行機能、処理速度、注意力、空間認識、視覚走査の完全性を評価する心理測定テストであり、繰り返し実施されます。
DSST は、認知機能障害と認知機能の変化を評価するための有効で感度の高い手段です。
DSST は被験者が行う時限テストで、正解の数と正解の速さの両方に基づいて採点されます。
スコアの範囲は 0 ～ 135 です。
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7日
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パート A - CLE-100 (Cmax) の薬物動態
時間枠：7日
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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7日
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パート A - CLE-100 の薬物動態 (Tmax)
時間枠：7日
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
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7日
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パート A - CLE-100 (AUC) の薬物動態
時間枠：8日
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濃度曲線下面積
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8日
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パート B - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
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MADRS は、被験者を選択し、有効性を評価するためにうつ病治療の臨床試験で一般的に使用される、臨床医が管理するうつ病の重症度の有効な測定値です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート B - うつ病の症状アンケート (SDQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
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SDQ は、過敏性、怒りの発作、および不安症状の評価を含む、MDD の評価のための 44 項目の自己報告尺度です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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29日
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パート B - シーハン障害尺度 (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：29日
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SDS は、仕事/学校、社会生活と余暇活動、家族生活と家庭での責任に関連する機能障害を 10 点満点で評価するための 3 項目の自己完結型ツールです。
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29日
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パート B - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日間
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MADRS は、被験者を選択し、有効性を評価するためにうつ病治療の臨床試験で一般的に使用される、臨床医が管理するうつ病の重症度の有効な測定値です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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15日間
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パート B - Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
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CGI-S は、行動と機能に対する特定された症状の臨床的影響を比較検討する、MDD の評価のためによく知られており、頻繁に使用される臨床医が管理する手段です。
CGI-S は、1 から 7 までのスケールで精神病理学の尺度を評価します。
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月5日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年10月5日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CLE-100の臨床試験
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Clexio Biosciences Ltd.募集
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Clexio Biosciences Ltd.募集
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了
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