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大うつ病性障害に対する標準抗うつ薬に加えてCLE-100（経口エスケタミン）の研究 - CLEO研究

2025年9月28日 更新者：Clexio Biosciences Ltd.

大うつ病性障害の被験者における補助療法としてのCLE-100の2部構成の研究

この臨床試験は、現在抗うつ薬治療を受けている大うつ病性障害 (MDD) の参加者を対象とした第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。 この研究の目的は、現在標準的な抗うつ薬治療を受けている参加者のMDDの治療に対するCLE-100を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CLEO 試験は 2 つのパート (パート A とパート B) で行われます。 スポンサーは現在、研究のパート B のみを募集しています。

パートAは、現在抗うつ薬で治療されているMDD参加者におけるCLE-100（経口エスケタミン）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための入院研究です。 これには、スクリーニング段階 (最大 35 日)、1 週間の入院二重盲検治療段階、および最後の治験薬投与後 1 週間の外来治療後の安全性追跡段階が含まれます。

パート B は、現在抗うつ薬で治療されており、標準的な抗うつ薬療法に対する反応が不十分な MDD 参加者における CLE-100 (経口エスケタミン) の安全性と有効性を評価する研究です。

参加者は、現在の抗うつ薬療法を継続し、研究中に用量を変更することはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Clinical Site 112
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Clinical Site 107
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Clinical Site 103
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Clinical Site 114
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City、Texas、アメリカ、88459
        • Clinical Site 149
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Clinical Site 135
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Clinical Site 150

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

パート A - 包含基準:

  1. 18～60歳の男女
  2. DSM-5による精神病的特徴のないMDDの一次診断であり、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によってサポートされています
  3. -スクリーニングで少なくとも18のMADRSスコア
  4. -現在の大うつ病エピソード（MDE）に対して、少なくとも4週間、現在の抗うつ薬療法の安定した用量による治療
  5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 40 kg/m2 である
  6. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名することができます。

パート A - 除外基準:

  1. -タバコ使用障害を除く、DSM-5基準による物質使用障害の病歴
  2. -双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害、過食症認知症、せん妄、健忘症、またはその他の重大な認知障害の病歴または現在の診断
  3. 心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、またはその他の精神障害（人格障害を含む）
  4. 血圧または頭蓋内圧の上昇が深刻なリスクをもたらす病状がある
  5. -適切な避妊手段なしで出産の可能性のある女性、妊娠中または授乳中

パート B - 包含基準:

  1. 18～65歳の男女
  2. DSM-5による精神病的特徴のないMDDの一次診断とMini International Neuropsychiatric Interview (MINI)によるサポート
  3. -スクリーニングで少なくとも24のMADRSスコア。
  4. 現在の大うつ病エピソード (MDE) において、抗うつ薬療法 (ADT) に対して少なくとも 2 つの不十分な反応
  5. 少なくとも 12 週間の現在の MDE
  6. BMI が 18 ～ 40 kg/m2 であること。
  7. ICF を読んで署名することができます。

パート B - 除外基準:

  1. -現在のMDE中の抗うつ薬療法の5つ以上の治療コースに対する不十分な反応
  2. 5 年以上の現在の MDE。
  3. 3. スクリーニング前の 12 か月以内に、DSM-5 基準に従って現在の物質使用障害または物質使用障害の病歴がある。ただし、タバコ使用障害は除く。
  4. 双極性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴または現在の診断があります。
  5. 認知症、せん妄、健忘症、またはその他の重大な認知障害がある。
  6. 心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、またはその他の精神障害 (人格障害、摂食障害などを含む) がある。
  7. 血圧または頭蓋内圧の上昇が深刻なリスクをもたらす病状がある。
  8. この研究のパート A で無作為化されています。
  9. 妊娠中または授乳中の妊娠可能な女性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A - CLE-100 (経口エスケタミン)
パート A: CLE-100 の経口錠剤 1 錠を 1 日 1 回、1 週間服用します。
薬：CLE-100
CLE-100 1錠を1日1回投与
プラセボコンパレーター：パート A - プラセボ
パート A: プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、1 週間経口摂取します。
薬：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 1 回投与
実験的：パート B - CLE-100 (経口エスケタミン)
パート B: CLE-100 の経口錠剤を 1 日 1 回、4 週間服用します。
薬：CLE-100
CLE-100 1錠を1日1回投与
プラセボコンパレーター：パート B - プラセボ
パート B: プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、4 週間経口摂取します。
薬：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 1 回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB-モンゴメリーのベースラインからの変更 - アスベルクうつ病評価尺度（MADRS）スコア
時間枠：29日
MADRSは、被験者を選択して有効性を評価するために、うつ病治療の臨床試験で一般的に使用されるうつ病の重症度の検証済みの臨床医が管理する測定です。 テストは10個のアイテムで構成され、それぞれが0（存在しないアイテムではないアイテム）から6（症状の重度または連続的な存在）にスコア付けされ、合計スコアは60のスコアです。 より高いスコアは、より深刻な状態を表しています。
29日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート B - うつ病の症状アンケート (SDQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
SDQ は、過敏性、怒りの発作、および不安症状の評価を含む、MDD の評価のための 44 項目の自己報告尺度です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
29日
パート B - シーハン障害尺度 (SDS) のベースラインからの変化
時間枠：29日
SDS は、仕事/学校、社会生活と余暇活動、家族生活と家庭での責任に関連する機能障害を 10 点満点で評価するための 3 項目の自己完結型ツールです。
29日
パート B - Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：15日間
MADRS は、被験者を選択し、有効性を評価するためにうつ病治療の臨床試験で一般的に使用される、臨床医が管理するうつ病の重症度の有効な測定値です。 テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計で 60 のスコアが可能です。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
15日間
パート B - Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：29日
CGI-S は、行動と機能に対する特定された症状の臨床的影響を比較検討する、MDD の評価のためによく知られており、頻繁に使用される臨床医が管理する手段です。 CGI-S は、1 から 7 までのスケールで精神病理学の尺度を評価します。
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clexio Biosciences Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月5日

一次修了 (実際)

2022年9月21日

研究の完了 (実際)

2022年10月5日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月28日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLE100-MDD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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