Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLE-100 (orální esketamin) jako doplněk ke standardnímu antidepresivu pro těžkou depresivní poruchu – studie CLEO

28. září 2025 aktualizováno: Clexio Biosciences Ltd.

Dvoudílná studie CLE-100 jako doplňkové terapie u pacientů s velkou depresivní poruchou

Klinická studie je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u účastníků velké depresivní poruchy (MDD), kteří jsou v současné době léčeni antidepresivy. Cílem studie je posoudit CLE-100 pro léčbu MDD u účastníků, kteří jsou v současné době léčeni standardní antidepresivní terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CLEO se provádí ve dvou částech (část A a část B). Zadavatel v současné době provádí nábor pouze pro část B studie.

Část A bude hospitalizovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CLE-100 (orální esketamin) u účastníků MDD, kteří jsou v současné době léčeni antidepresivem. Bude zahrnovat fázi screeningu (až 35 dní), 1 týdenní fázi hospitalizace dvojitě zaslepené léčby a ambulantní fázi následného sledování bezpečnosti po léčbě 1 týden po posledním podání studovaného léku.

Část B bude studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti CLE-100 (orální esketamin) u účastníků MDD, kteří jsou v současné době léčeni antidepresivy s nedostatečnou odpovědí na standardní antidepresivní léčbu.

Účastníci zůstanou na své současné antidepresivní léčbě bez změny dávky během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Clinical Site 150
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Clinical Site 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Clinical Site 107
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Site 103
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Clinical Site 114
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 88459
        • Clinical Site 149
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Clinical Site 135

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Část A – Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let
  2. Primární diagnóza MDD, bez psychotických rysů podle DSM-5 a podpořená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS skóre alespoň 18 při screeningu
  4. Léčba současné velké depresivní epizody (MDE) stabilní dávkou současné antidepresivní léčby po dobu alespoň 4 týdnů
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně
  6. Je schopen a kompetentní přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Část A – Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5, s výjimkou poruchy užívání tabáku
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivních poruch, záchvatovitého přejídání, demence, deliria, amnézie nebo jakékoli jiné významné kognitivní poruchy
  3. Posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo jakákoli jiná duševní porucha (včetně poruch osobnosti)
  4. Má jakýkoli zdravotní stav, pro který představuje zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku vážné riziko
  5. Žena ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních prostředků, těhotná nebo kojící

Část B – Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  2. Primární diagnóza MDD bez psychotických rysů podle DSM-5 a podpořená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS skóre alespoň 24 při screeningu.
  4. Nejméně 2 nedostatečné odpovědi na antidepresivní terapii (ADT) v aktuální epizodě velké deprese (MDE)
  5. Aktuální MDE po dobu nejméně 12 týdnů
  6. BMI mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
  7. Je schopen a způsobilý číst a podepisovat ICF.

Část B – Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatečná odpověď na více než 5 léčebných cyklů léčby antidepresivy během současné MDE
  2. Aktuální MDE déle než 5 let.
  3. 3. Má současnou poruchu užívání návykových látek nebo anamnézu jakékoli poruchy užívání látek podle kritérií DSM-5 během 12 měsíců před screeningem, s výjimkou poruchy spojené s užíváním tabáku.
  4. Má v anamnéze nebo současnou diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivních poruch.
  5. Má demenci, delirium, amnézii nebo jakoukoli jinou významnou kognitivní poruchu.
  6. Trpí posttraumatickou stresovou poruchou, obsedantně kompulzivní poruchou nebo jakoukoli jinou duševní poruchou (včetně poruch osobnosti, poruch příjmu potravy atd.).
  7. Má jakýkoli zdravotní stav, pro který představuje zvýšení krevního tlaku nebo intrakraniálního tlaku vážné riziko.
  8. Byl randomizován v části A této studie.
  9. Je žena ve fertilním věku těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A – CLE-100 (perorální esketamin)
Část A: 1 perorální tableta CLE-100 jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: CLE-100
1 tableta CLE-100 podávaná jednou denně
Komparátor placeba: Část A - Placebo
Část A: 1 perorální tableta placeba jednou denně po dobu 1 týdne.
Lék: placebo
1 tableta placeba podávaná jednou denně
Experimentální: Část B – CLE-100 (perorální esketamin)
Část B: 1 perorální tableta CLE-100 jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: CLE-100
1 tableta CLE-100 podávaná jednou denně
Komparátor placeba: Část B - Placebo
Část B: 1 perorální tableta placeba jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: placebo
1 tableta placeba podávaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B - Změna ze základní linie v skóre hodnocení deprese Montgomery -Asberg (MadRS)
Časové okno: 29 dní
MADRS je ověřené klinické měření závažnosti deprese běžně používané v klinických studiích léčby deprese k výběru subjektů a posouzení účinnosti. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo normální) do 6 (těžká nebo nepřetržitá přítomnost symptomů), pro celkové možné skóre 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B – Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku symptomů deprese (SDQ).
Časové okno: 29 dní
SDQ je 44-položková škála self-report pro hodnocení MDD, která zahrnuje hodnocení podrážděnosti, záchvatů hněvu a symptomů úzkosti. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
29 dní
Část B – Změna od výchozí hodnoty v Sheehanově stupnici postižení (SDS)
Časové okno: 29 dní
SDS je 3-položkový nástroj pro sebevyplňování k posouzení funkčních poruch spojených s prací/školou, společenským životem a volnočasovými aktivitami a rodinným životem a domácími povinnostmi pomocí 10bodové škály.
29 dní
Část B – Změna od výchozí hodnoty ve skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 15 dní
MADRS je validované měření závažnosti deprese prováděné lékařem běžně používané v klinických studiích léčby deprese k výběru subjektů a posouzení účinnosti. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
15 dní
Část B – Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S).
Časové okno: 29 dní
CGI-S je dobře známý a často používaný lékařský nástroj pro hodnocení MDD, který zvažuje klinický dopad identifikovaného symptomu (příznaků) na chování a funkci. CGI-S hodnotí míry psychopatologie na stupnici od 1 do 7.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clexio Biosciences Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE100-MDD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CLE-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit