Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su CLE-100 (Esketamina orale) in aggiunta al farmaco antidepressivo standard per il disturbo depressivo maggiore - Studio CLEO

14 novembre 2023 aggiornato da: Clexio Biosciences Ltd.

Uno studio in due parti sul CLE-100 come terapia aggiuntiva nei soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo studio clinico è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) attualmente trattati con terapia antidepressiva. L'obiettivo dello studio è valutare CLE-100 per il trattamento della MDD nei partecipanti attualmente trattati con terapia antidepressiva standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CLEO si svolge in due parti (parte A e parte B). Lo sponsor sta attualmente reclutando solo per la parte B dello studio.

La parte A sarà uno studio ospedaliero per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CLE-100 (esketamina orale) nei partecipanti MDD attualmente trattati con un farmaco antidepressivo. Comprenderà una fase di screening (fino a 35 giorni), una fase di trattamento in doppio cieco ospedaliero di 1 settimana e una fase di follow-up sulla sicurezza post-trattamento ambulatoriale di 1 settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

La parte B sarà uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLE-100 (esketamina orale) nei partecipanti MDD attualmente trattati con un farmaco antidepressivo con risposta inadeguata alla terapia antidepressiva standard.

I partecipanti rimarranno sulla loro attuale terapia antidepressiva senza alcun cambiamento di dose durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Clinical Site 150
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Clinical SIte 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Clinical Site 107
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Site 103
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Clinical Site 114
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 88459
        • Clinical Site 149
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Clinical Site 135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Parte A - Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni
  2. Diagnosi primaria di MDD, senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-5 e supportata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Punteggio MADRS di almeno 18 allo Screening
  4. Trattamento con dose stabile dell'attuale terapia antidepressiva per almeno 4 settimane per l'attuale episodio depressivo maggiore (MDE)
  5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi
  6. È in grado e competente per leggere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Parte A - Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco
  2. Storia o diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, disturbo da alimentazione incontrollata, demenza, delirio, amnesia o qualsiasi altro disturbo cognitivo significativo
  3. Disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo compulsivo o qualsiasi altro disturbo mentale (compresi i disturbi della personalità)
  4. Ha qualsiasi condizione medica per la quale un aumento della pressione sanguigna o della pressione intracranica rappresenta un serio rischio
  5. Donne in età fertile senza mezzi contraccettivi appropriati, in gravidanza o in allattamento

Parte B - Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Diagnosi primaria di MDD senza caratteristiche psicotiche secondo il DSM-5 e supportata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. Punteggio MADRS di almeno 24 allo Screening.
  4. Almeno 2 risposte inadeguate alla terapia antidepressiva (ADT) nell'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
  5. Attuale MDE per almeno 12 settimane
  6. BMI compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
  7. È in grado e competente per leggere e firmare l'ICF.

Parte B - Criteri di esclusione:

  1. Risposta inadeguata a più di 5 cicli di trattamento della terapia farmacologica antidepressiva durante l'attuale MDE
  2. Attuale MDE da più di 5 anni.
  3. 3. Presenta un disturbo da uso di sostanze attuale o una storia di qualsiasi disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5 nei 12 mesi precedenti lo screening, ad eccezione del disturbo da uso di tabacco.
  4. Ha una storia o una diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi.
  5. Ha demenza, delirio, amnesia o qualsiasi altro disturbo cognitivo significativo.
  6. Ha un disturbo da stress post-traumatico, un disturbo ossessivo compulsivo o qualsiasi altro disturbo mentale (inclusi disturbi della personalità, disturbi alimentari, ecc.).
  7. Ha qualsiasi condizione medica per la quale un aumento della pressione sanguigna o della pressione intracranica rappresenta un serio rischio.
  8. È stato randomizzato nella Parte A di questo studio.
  9. È una donna in età fertile incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A - CLE-100 (esketamina orale)
Parte A: 1 compressa orale di CLE-100 una volta al giorno per 1 settimana.
Droga: CLE-100
1 compressa di CLE-100 somministrata una volta al giorno
Comparatore placebo: Parte A - Placebo
Parte A: 1 compressa orale di Placebo una volta al giorno per 1 settimana.
Droga: placebo
1 compressa di placebo somministrata una volta al giorno
Sperimentale: Parte B - CLE-100 (esketamina orale)
Parte B: 1 compressa orale di CLE-100 una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: CLE-100
1 compressa di CLE-100 somministrata una volta al giorno
Comparatore placebo: Parte B – Placebo
Parte B: 1 compressa orale di Placebo una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: placebo
1 compressa di placebo somministrata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Parte A - Scala della sonnolenza Karolinska autosomministrata
Lasso di tempo: 7 giorni
La Karolinska Sleepiness Scale è uno strumento auto-riportato, soggettivo, a voce singola che misura la sonnolenza su una scala Likert a 9 punti (da 1 a 9), dove un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
7 giorni
Parte A - Scala modificata di valutazione dell'attenzione/sedazione da parte dell'osservatore (MOAA/S)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il MOAA/S verrà utilizzato per misurare la sedazione emergente dal trattamento. Il MOAA/S è una misura di allerta/sedazione ampiamente utilizzata dai medici per gli studi clinici. Il MOAA/S misura lo spettro di allerta/sedazione su una scala a 6 punti (da 0 a 5) basata su segnali verbali, dove un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
7 giorni
Parte A - Scala dei sintomi dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il CADSS verrà somministrato per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento. Il CADSS è uno strumento a 23 voci somministrato dal medico. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti (da 0 a 4. Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio totale CADSS varia tra 0 e 92.
7 giorni
Parte A - Scala di valutazione della gravità dei suicidi della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il C-SSRS verrà eseguito per valutare l'ideazione e il comportamento suicidario. Il C-SSRS è uno strumento utilizzato per valutare il rischio di suicidio misurando i sintomi di ideazione suicidaria, autolesionismo e comportamento suicidario somministrato da personale addestrato. L'ideazione suicidaria viene valutata con un questionario "sì/no" e la gravità del comportamento suicidario viene valutata su una scala a 6 punti (da 0 a 5) dove un valore più alto rappresenta un comportamento più grave.
7 giorni
Parte A - Sottoscala positiva a quattro item dalla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Saranno somministrati quattro elementi del BPRS per valutare i sintomi psicotici emergenti dal trattamento. Il BPRS è uno strumento ampiamente utilizzato, amministrato dal medico, che coinvolge 4 sottoscale: Sintomi Negativi, Sintomi Positivi, Maniaco-Ostilità e Ansia/Depressione. La sottoscala dei sintomi positivi a 4 voci del BPRS verrà utilizzata per lo screening di potenziali sintomi psichiatrici (sospetto, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito e disorganizzazione concettuale). Ogni item viene valutato su una scala a 7 punti (da 1 a 7). dove un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio totale BPRS dei 4 item varia tra 4 e 28.
7 giorni
Parte A - Lista di controllo di ritiro del medico di 20 voci (PWC-20)
Lasso di tempo: 14 giorni
Il PWC-20 è una valutazione amministrata dal medico per valutare i potenziali sintomi di astinenza dopo la cessazione del trattamento in doppio cieco. Il PWC-20 è una versione abbreviata dello strumento originale di 35 item utilizzato per determinare i sintomi di astinenza nei soggetti dopo l'interruzione degli ansiolitici. Gli item sono valutati su una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove un valore più alto rappresenta un risultato peggiore. Il punteggio totale va da 0 a 60.
14 giorni
Parte A - Funzione cognitiva valutata dalla batteria Cogstate
Lasso di tempo: 7 giorni
La batteria di test cognitivi Cogstate verrà utilizzata per misurare la funzione psicomotoria, l'attenzione, l'apprendimento visivo e la memoria di lavoro. La batteria Cogstate includerà i seguenti test: Test di rilevamento, Test di identificazione, One Back Test, Groton Maze Test.
7 giorni
Parte A - Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
Lasso di tempo: 7 giorni
Il DSST è un test psicometrico che valuta l'integrità della funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, l'attenzione, la percezione spaziale e la scansione visiva, che sono funzioni richieste per la guida e verranno eseguite ripetutamente. Il DSST è uno strumento valido e sensibile per valutare la disfunzione cognitiva e i cambiamenti nella funzione cognitiva. Il DSST è un test a tempo sostenuto dal soggetto e valutato in base sia al numero di risposte corrette che alla velocità con cui sono state determinate. Il punteggio va da 0 a 135.
7 giorni
Parte A - Farmacocinetica di CLE-100 (Cmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
7 giorni
Parte A - Farmacocinetica di CLE-100 (Tmax)
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
7 giorni
Parte A - Farmacocinetica di CLE-100 (AUC)
Lasso di tempo: 8 giorni
Area sotto la curva di concentrazione
8 giorni
Parte B - Variazione rispetto al basale nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 29 giorni
Il MADRS è una misurazione della gravità della depressione amministrata da un medico validata comunemente utilizzata negli studi clinici sui trattamenti della depressione per selezionare i soggetti e valutarne l'efficacia. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B - Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sui sintomi della depressione (SDQ).
Lasso di tempo: 29 giorni
L'SDQ è una scala di autovalutazione di 44 item per la valutazione del disturbo depressivo maggiore che include valutazioni per irritabilità, attacchi di rabbia e sintomi di ansia. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
29 giorni
Parte B - Modifica rispetto al basale nella Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 29 giorni
La SDS è uno strumento di autocompletamento in 3 item per valutare le menomazioni funzionali associate al lavoro/scuola, alla vita sociale e alle attività del tempo libero, alla vita familiare e alle responsabilità domestiche utilizzando una scala a 10 punti.
29 giorni
Parte B - Variazione rispetto al basale nel punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 15 giorni
Il MADRS è una misurazione della gravità della depressione amministrata da un medico validata comunemente utilizzata negli studi clinici sui trattamenti della depressione per selezionare i soggetti e valutarne l'efficacia. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
15 giorni
Parte B - Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: 29 giorni
Il CGI-S è uno strumento clinico ben noto e frequentemente utilizzato per la valutazione della MDD che soppesa l'impatto clinico dei sintomi identificati sul comportamento e sulla funzione. Il CGI-S classifica le misure di psicopatologia su una scala da 1 a 7.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE100-MDD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CLE-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi