Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CLE-100 (oral esketamin) i tillegg til standard antidepressiva for alvorlig depressiv lidelse - CLEO-studie

14. november 2023 oppdatert av: Clexio Biosciences Ltd.

En todelt studie av CLE-100 som tilleggsterapi hos personer med alvorlig depressiv lidelse

Den kliniske studien er en fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie i deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som for tiden behandles med antidepressiv terapi. Målet med studien er å vurdere CLE-100 for behandling av MDD hos deltakere som for tiden behandles med standard antidepressiv terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CLEO-studien utføres i to deler (del A og del B). Sponsoren rekrutterer foreløpig kun til del B av studien.

Del A vil være en stasjonær studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til CLE-100 (oral esketamin) hos MDD-deltakere som for tiden behandles med et antidepressivt legemiddel. Den vil inkludere en screeningsfase (opptil 35 dager), en 1 ukes stasjonær dobbeltblind behandlingsfase og en poliklinisk sikkerhetsoppfølgingsfase etter behandling på 1 uke etter siste studielegemiddeladministrasjon.

Del B vil være en studie for å vurdere sikkerheten og effekten av CLE-100 (oral esketamin) hos MDD-deltakere som for tiden behandles med et antidepressivt medikament med utilstrekkelig respons på standard antidepressiv terapi.

Deltakerne vil forbli på sin nåværende antidepressive behandling uten doseendring under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Clinical Site 126
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Clinical Site 120
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Clinical Site 129
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Clinical Site 141
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Site 115
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Clinical Site 132
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Clinical Site 117
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Clinical Site 113
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Site 123
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Site 124
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Clinical Site 142
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Clinical SIte 112
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Clinical Site 145
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Clinical Site 107
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Clinical Site 116
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Site 108
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Clinical Site 105
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Clinical Site 137
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Clinical Site 140
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Clinical Site 104
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Clinical Site 122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Clinical Site 131
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20877
        • Clinical Site 136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Site 103
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Site 121
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48034
        • Clinical Site 151
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Clinical Site 139
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Clinical Site 125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Site 110
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Clinical Site 101
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Site 148
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Clinical Site 128
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Clinical Site 102
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Site 111
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Clinical Site 143
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Site 138
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Clinical Site 127
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Clinical Site 106
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Site 118
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Clinical Site 114
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Site 109
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 88459
        • Clinical Site 149
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Clinical Site 144
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Clinical Site 147
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Clinical Site 135
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Clinical Site 150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Del A – Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 60 år
  2. Primærdiagnose av MDD, uten psykotiske trekk i henhold til DSM-5 og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS-score på minst 18 ved screening
  4. Behandling med stabil dose av gjeldende antidepressiv behandling i minst 4 uker for gjeldende alvorlig depressiv episode (MDE)
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 40 kg/m2, inklusive
  6. Er i stand og kompetent til å lese og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Del A – Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier, bortsett fra tobakksforstyrrelse
  2. Anamnese eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektive lidelser, overstadig spiseforstyrrelse demens, delirium, hukommelsestap eller annen betydelig kognitiv lidelse
  3. Posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller annen psykisk lidelse (inkludert personlighetsforstyrrelser)
  4. Har en medisinsk tilstand som en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko for
  5. Kvinne i fertil alder uten passende prevensjonsmidler, gravid eller ammende

Del B – Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
  2. Primærdiagnose av MDD uten psykotiske egenskaper i henhold til DSM-5 og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  3. MADRS-score på minst 24 ved screening.
  4. Minst 2 utilstrekkelige responser på antidepressiv terapi (ADT) i den nåværende Major Depressive Episode (MDE)
  5. Gjeldende MDE i minst 12 uker
  6. BMI mellom 18 og 40 kg/m2, inkludert.
  7. Er i stand og kompetent til å lese og signere ICF.

Del B – Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig respons på mer enn 5 behandlingskurer med antidepressiv medisinbehandling i løpet av den nåværende MDE
  2. Nåværende MDE i mer enn 5 år.
  3. 3. Har en nåværende rusforstyrrelse eller historie med en rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriteriene innen 12 måneder før screening, bortsett fra tobakksbruksforstyrrelser.
  4. Har en historie eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektive lidelser.
  5. Har demens, delirium, hukommelsestap eller annen betydelig kognitiv lidelse.
  6. Har posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse eller andre psykiske lidelser (inkludert personlighetsforstyrrelser, spiseforstyrrelser osv.).
  7. Har en medisinsk tilstand som en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko for.
  8. Har blitt randomisert i del A av denne studien.
  9. Er en kvinne i fertil alder gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A - CLE-100 (oral esketamin)
Del A: 1 oral tablett CLE-100 én gang daglig i 1 uke.
Legemiddel: CLE-100
1 tablett CLE-100 administrert én gang daglig
Placebo komparator: Del A - Placebo
Del A: 1 oral tablett placebo én gang daglig i 1 uke.
Legemiddel: placebo
1 tablett placebo administrert én gang daglig
Eksperimentell: Del B - CLE-100 (oral esketamin)
Del B: 1 oral tablett CLE-100 én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: CLE-100
1 tablett CLE-100 administrert én gang daglig
Placebo komparator: Del B - Placebo
Del B: 1 oral tablett placebo én gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: placebo
1 tablett placebo administrert én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A - Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Del A - Selvadministrert Karolinska søvnighetsskala
Tidsramme: 7 dager
Karolinska Sleepiness Scale er et subjektivt, selvrapportert instrument som måler søvnighet på en 9-punkts Likert-skala (1 til 9), hvor en høyere verdi representerer et dårligere resultat.
7 dager
Del A - Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala (MOAA/S)
Tidsramme: 7 dager
MOAA/S vil bli brukt til å måle behandlingsfremkommet sedasjon. MOAA/S er et mye brukt kliniker-administrert mål for årvåkenhet/sedasjon for kliniske studier. MOAA/S måler våkenhets-/sedasjonsspekteret på en 6-punkts skala (0 til 5) basert på verbale signaler, der en høyere verdi representerer et bedre resultat.
7 dager
Del A – Klinikeradministrert skala for dissosiative symptomer (CADSS)
Tidsramme: 7 dager
CADSS vil bli administrert for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. CADSS er et instrument med 23 elementer som administreres av kliniker. Hvert element scores på en 5-punkts skala (0 til 4. En høyere verdi representerer et dårligere resultat. Totalpoengsummen for CADSS varierer mellom 0 og 92.
7 dager
Del A – Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 7 dager
C-SSRS vil bli utført for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS er et instrument som brukes til å vurdere selvmordsrisiko ved å måle symptomer på selvmordstanker, selvskading og selvmordsatferd som administreres av opplært personell. Selvmordstanken blir evaluert med et "ja/nei" spørreskjema og selvmordsatferdens alvorlighetsgrad skåres på en 6-punkts skala (0 til 5) hvor en høyere verdi representerer en mer alvorlig atferd.
7 dager
Del A - Positiv underskala med fire elementer fra Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 7 dager
Fire elementer av BPRS vil bli administrert for å vurdere behandlingsfremkallende psykotiske symptomer. BPRS er et mye brukt, kliniker-administrert instrument som involverer 4 subskalaer: Negative symptomer, Positive symptomer, Manisk-fiendtlighet og Angst/depresjon. Underskalaen for positive symptomer med 4 elementer i BPRS vil bli brukt til å screene for potensielle psykiatriske symptomer (mistenkelighet, hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold og konseptuell desorganisering). Hvert element scores på en 7-punkts skala (1 til 7). der en høyere verdi representerer et dårligere resultat. De 4 elementene BPRS totalpoengsum varierer mellom 4 og 28.
7 dager
Del A – 20-elementers tilbaketrekningssjekkliste for lege (PWC-20)
Tidsramme: 14 dager
PWC-20 er en kliniker-administrert vurdering for å evaluere potensielle abstinenssymptomer etter seponering av den dobbeltblindede behandlingen. PWC-20 er en forkortet versjon av det originale instrumentet med 35 elementer som brukes til å bestemme abstinenssymptomer hos forsøkspersoner etter seponering av anxiolytika. Elementene vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3) hvor en høyere verdi representerer et dårligere resultat. Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 60.
14 dager
Del A - Kognitiv funksjon evaluert av Cogstate-batteri
Tidsramme: 7 dager
Cogstate-batteriet med kognitive tester vil bli brukt til å måle psykomotorisk funksjon, oppmerksomhet, visuell læring og arbeidsminne. Cogstate-batteriet vil inkludere følgende tester: Deteksjonstest, Identifikasjonstest, One Back Test, Groton Maze Test.
7 dager
Del A – Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 7 dager
DSST er en psykometrisk test som vurderer integriteten til eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, romlig persepsjon og visuell skanning, som er funksjoner som kreves for kjøring, og vil bli utført gjentatte ganger. DSST er et gyldig og sensitivt instrument for å evaluere kognitiv dysfunksjon og endringer i kognitiv funksjon. DSST er en tidsbestemt test tatt av faget og scoret basert på både antall riktige svar og hastigheten de ble bestemt med. Poengsummen varierer mellom 0 og 135.
7 dager
Del A - Farmakokinetikk av CLE-100 (Cmax)
Tidsramme: 7 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
7 dager
Del A - Farmakokinetikk av CLE-100 (Tmax)
Tidsramme: 7 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
7 dager
Del A - Farmakokinetikk av CLE-100 (AUC)
Tidsramme: 8 dager
Areal under konsentrasjonskurven
8 dager
Del B - Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: 29 dager
MADRS er en validert kliniker-administrert måling av alvorlighetsgraden av depresjon som vanligvis brukes i kliniske studier av depresjonsbehandlinger for å velge emner og vurdere effektiviteten. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B - Endring fra baseline i Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) score
Tidsramme: 29 dager
SDQ er en 44-elements selvrapporteringsskala for vurdering av MDD som inkluderer vurderinger for irritabilitet, sinneanfall og angstsymptomer. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
29 dager
Del B – Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 29 dager
SDS er et 3-element, selvutfyllende instrument for å vurdere funksjonsnedsettelser knyttet til arbeid/skole, sosialt liv og fritidsaktiviteter, og familieliv og hjemmeansvar ved bruk av en 10-punkts skala.
29 dager
Del B - Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum
Tidsramme: 15 dager
MADRS er en validert kliniker-administrert måling av alvorlighetsgraden av depresjon som vanligvis brukes i kliniske studier av depresjonsbehandlinger for å velge emner og vurdere effektiviteten. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
15 dager
Del B - Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: 29 dager
CGI-S er et velkjent og ofte brukt kliniker-administrert instrument for vurdering av MDD som veier den kliniske innvirkningen av de identifiserte symptomene på atferd og funksjon. CGI-S graderer mål for psykopatologi på en skala fra 1 til 7.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clexio Biosciences Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLE100-MDD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CLE-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere